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Ergebnisse von AVS mit oder ohne ACTH-Stimulation bei PA

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Nebennierenvenöse Probenahme mit oder ohne Stimulation mit adrenocorticotropem Hormon bei primärem Aldosteronismus: eine ergebnisbasierte randomisierte, doppelblinde Studie (ADOPA-Studie)

Um die Wirkung verschiedener AVS-Verfahren (mit oder ohne ACTH-Stimulation) auf die Langzeitergebnisse von Patienten mit PA zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA), die die AVS abgeschlossen haben.

Alle Teilnehmer werden in eine ACTH-stimulierte Gruppe (Interventionsgruppe, n = 100) und eine ACTH-unstimulierte Gruppe (Kontrollgruppe, n = 100) randomisiert, um die Langzeitergebnisse von Patienten mit PA zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

1. Einschlusskriterien: Patienten, die das folgende Kriterium erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden.

  1. Bluthochdruckpatienten mit positivem PA-Screening (ARR>20) und mindestens einem positiven PA-Bestätigungstest (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml oder PAC-post FST>60pg/ml);
  2. Bereit, sich AVS zu unterziehen;
  3. Verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und akzeptieren Sie freiwillig eine randomisierte Gruppierung, Intervention und Nachsorge;
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
  5. Alter zwischen 18 und 70, männlich oder weiblich, geschäftsfähig;

2. Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden in dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Weigerung, sich einer einseitigen Adrenalektomie zu unterziehen;
  3. Allergisch gegen ACTH oder Kontrastmittel;
  4. PA kombiniert mit Cushing-Syndrom (einschließlich subklinischem Cushing): Cortisol war größer als 140 nmol/l nach 1 mg DST;
  5. Familiäre PA;
  6. Behandlung mit Glukokortikoiden und kann nicht gestoppt werden;
  7. Kompliziert durch eine Erkrankung, die für eine einseitige Adrenalektomie kontraindiziert ist oder die nachfolgende Behandlung der PA oder die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung ernsthaft beeinträchtigt, wie z. Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwerer Aszites und Leberzirrhose, bösartige Tumore;
  8. Alkoholiker, Drogenkonsumenten und geistig behinderte Patienten;
  9. Die CT schließt ein Phäochromozytom oder ein kortikales Karzinom nicht aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVS mit ACTH-Stimulation
Patienten, die in die Gruppe AVS mit ACTH-Stimulation eingeteilt werden, müssen sich einer Stimulation mit einer kontinuierlichen Cosyntropin-Infusion unterziehen.
Patienten, die in Interventionsgruppen eingeteilt werden, müssen sich einer Stimulation mit einer kontinuierlichen Cosyntropin-Infusion unterziehen (50 μg/h beginnend 30 Minuten vor der Probenahme während des AVS). Blut aus der rechten und linken Nebennierenvene und entsprechendes peripheres venöses Blut sollten nacheinander entnommen werden.
Andere Namen:
  • ACTH
Kein Eingriff: AVS ohne ACTH-Stimulation
Patienten, die in die AVS-Gruppe ohne ACTH-Stimulation eingeteilt werden, erhalten das gleiche AVS-Verfahren mit einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der chirurgisch behandelten Patienten mit vollständiger biochemischer Remission in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei unilateralem primärem Aldosteronismus in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg klassifiziert, sowohl für klinische als auch biochemische Ergebnisse. Der Anteil einer vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
Nach 12 Monaten Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
Notieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Nebennierenvenenblutungen und damit verbundener Nebenniereninsuffizienz, hypertensiven Dringlichkeiten, anaphylaktischem Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
Zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
Vergleichen Sie den Anteil der chirurgisch behandelten Patienten, die eine vollständige klinische Remission in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen erreichten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien. Die klinischen Ergebnisse wurden durch das Ansprechen des Blutdrucks auf die Behandlung und die Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten bestimmt.
Nach 12 Monaten Follow-up.
Täglich definierte Dosen (DDD) von Antihypertensiva (einschließlich MRA), Blutdruck, Anteil der Patienten, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
Definierte Tagesdosen (DDD) von Antihypertensiva (einschließlich MRA), Blutdruck, Anteil der Patienten, die den Zielblutdruck in jeder Gruppe erreichen, unabhängig von ihrer Behandlung nach 12 Monaten Nachbeobachtung
Nach 12 Monaten Follow-up.
Rate bilateral erfolgreicher AVS
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Berechnen Sie die Rate der bilateralen erfolgreichen Katheterisierung. Eine erfolgreiche Katheterisierung wurde als SI≥2 ohne ACTH-Stimulation oder SI≥3 mit ACTH-Stimulation definiert.
An der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adrenocorticotropes Hormon

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