- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04461535
Ergebnisse von AVS mit oder ohne ACTH-Stimulation bei PA
Nebennierenvenöse Probenahme mit oder ohne Stimulation mit adrenocorticotropem Hormon bei primärem Aldosteronismus: eine ergebnisbasierte randomisierte, doppelblinde Studie (ADOPA-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie mit 200 Patienten mit primärem Aldosteronismus (PA), die die AVS abgeschlossen haben.
Alle Teilnehmer werden in eine ACTH-stimulierte Gruppe (Interventionsgruppe, n = 100) und eine ACTH-unstimulierte Gruppe (Kontrollgruppe, n = 100) randomisiert, um die Langzeitergebnisse von Patienten mit PA zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
1. Einschlusskriterien: Patienten, die das folgende Kriterium erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden.
- Bluthochdruckpatienten mit positivem PA-Screening (ARR>20) und mindestens einem positiven PA-Bestätigungstest (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml oder PAC-post FST>60pg/ml);
- Bereit, sich AVS zu unterziehen;
- Verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und akzeptieren Sie freiwillig eine randomisierte Gruppierung, Intervention und Nachsorge;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
- Alter zwischen 18 und 70, männlich oder weiblich, geschäftsfähig;
2. Ausschlusskriterien: Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen werden in dieser Studie ausgeschlossen:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Weigerung, sich einer einseitigen Adrenalektomie zu unterziehen;
- Allergisch gegen ACTH oder Kontrastmittel;
- PA kombiniert mit Cushing-Syndrom (einschließlich subklinischem Cushing): Cortisol war größer als 140 nmol/l nach 1 mg DST;
- Familiäre PA;
- Behandlung mit Glukokortikoiden und kann nicht gestoppt werden;
- Kompliziert durch eine Erkrankung, die für eine einseitige Adrenalektomie kontraindiziert ist oder die nachfolgende Behandlung der PA oder die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung ernsthaft beeinträchtigt, wie z. Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten, schwerer Aszites und Leberzirrhose, bösartige Tumore;
- Alkoholiker, Drogenkonsumenten und geistig behinderte Patienten;
- Die CT schließt ein Phäochromozytom oder ein kortikales Karzinom nicht aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: AVS mit ACTH-Stimulation
Patienten, die in die Gruppe AVS mit ACTH-Stimulation eingeteilt werden, müssen sich einer Stimulation mit einer kontinuierlichen Cosyntropin-Infusion unterziehen.
|
Patienten, die in Interventionsgruppen eingeteilt werden, müssen sich einer Stimulation mit einer kontinuierlichen Cosyntropin-Infusion unterziehen (50 μg/h beginnend 30 Minuten vor der Probenahme während des AVS).
Blut aus der rechten und linken Nebennierenvene und entsprechendes peripheres venöses Blut sollten nacheinander entnommen werden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: AVS ohne ACTH-Stimulation
Patienten, die in die AVS-Gruppe ohne ACTH-Stimulation eingeteilt werden, erhalten das gleiche AVS-Verfahren mit einer kontinuierlichen Infusion mit Kochsalzlösung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie den Anteil der chirurgisch behandelten Patienten mit vollständiger biochemischer Remission in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
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Blut wurde abgenommen, um Aldosteron, Renin und Kalium zu messen. Gemäß den PASO-Kriterien wurden die Ergebnisse der Adrenalektomie bei unilateralem primärem Aldosteronismus in vollständigen, teilweisen und fehlenden Erfolg klassifiziert, sowohl für klinische als auch biochemische Ergebnisse. Der Anteil einer vollständigen biochemischen Remission gemäß PASO Konsenskriterien.
|
Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
|
Notieren Sie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Nebennierenvenenblutungen und damit verbundener Nebenniereninsuffizienz, hypertensiven Dringlichkeiten, anaphylaktischem Schock, Venenthrombose, Lungenembolie usw.
|
Zu Studienbeginn und 12 Monate Follow-up.
|
Vergleichen Sie den Anteil der chirurgisch behandelten Patienten, die eine vollständige klinische Remission in der Gesamtkohorte zwischen zwei Gruppen erreichten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Der Anteil der vollständigen klinischen Remission gemäß den PASO-Konsenskriterien. Die klinischen Ergebnisse wurden durch das Ansprechen des Blutdrucks auf die Behandlung und die Anzahl und Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten bestimmt.
|
Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Täglich definierte Dosen (DDD) von Antihypertensiva (einschließlich MRA), Blutdruck, Anteil der Patienten, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Definierte Tagesdosen (DDD) von Antihypertensiva (einschließlich MRA), Blutdruck, Anteil der Patienten, die den Zielblutdruck in jeder Gruppe erreichen, unabhängig von ihrer Behandlung nach 12 Monaten Nachbeobachtung
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Nach 12 Monaten Follow-up.
|
Rate bilateral erfolgreicher AVS
Zeitfenster: An der Grundlinie.
|
Berechnen Sie die Rate der bilateralen erfolgreichen Katheterisierung. Eine erfolgreiche Katheterisierung wurde als SI≥2 ohne ACTH-Stimulation oder SI≥3 mit ACTH-Stimulation definiert.
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An der Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Hyperaldosteronismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormone
- Adrenocorticotropes Hormon
- Melanozyten-stimulierende Hormone
- Beta-Endorphin
Andere Studien-ID-Nummern
- ADOPA study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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