Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVS:n tulokset ACTH-stimulaation kanssa tai ilman sitä PA:ssa

lauantai 23. joulukuuta 2023 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University

Lisämunuaisen laskimonäytteenotto adrenokortikotrooppisen hormonin stimulaation kanssa tai ilman sitä primaarisessa aldosteronismissa: lopputulokseen perustuva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (ADOPA-tutkimus)

Vertaa eri AVS-toimenpiteiden vaikutusta (ACTH-stimulaatiolla tai ilman) PA-potilaiden pitkäaikaisiin tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 200 primaarista aldosteronismia (PA) sairastavaa potilasta, jotka suorittivat AVS:n.

Kaikki potilaat satunnaistetaan ACTH-stimuloituun ryhmään (interventioryhmä, n = 100) ja ACTH:lla stimuloimattomaan ryhmään (vertailuryhmä, n = 100) ja verrataan PA-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

1. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavan kriteerin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

  1. Hypertensiopotilaat, joilla on positiivinen PA-seulonta (ARR>20) ja vähintään yksi positiivinen PA-vahvistustesti (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml tai PAC-post FST>60pg/ml);
  2. halukas AVS:ään;
  3. Ymmärtää koko kokeen prosessin ja hyväksyä vapaaehtoisesti satunnaistettu ryhmittely, interventio ja seuranta;
  4. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  5. 18–70-vuotias, mies tai nainen, oikeustoimikelpoinen;

2. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  2. Kieltäytyminen yksipuolisesta lisämunuaisen poistoleikkauksesta;
  3. allerginen ACTH:lle tai varjoaineille;
  4. PA yhdistettynä Cushingin oireyhtymään (mukaan lukien subkliininen Cushing): Kortisoli oli yli 140 nmol/l 1 mg DST:n jälkeen;
  5. Perheellinen PA;
  6. Glukokortikoidihoitoa ei voida lopettaa;
  7. Komplisoitunut sairauteen, joka on vasta-aiheinen yksipuoliselle lisämunuaisen poistolle tai vakavasti häiritsee myöhempää PA:n hoitoa tai terveyteen liittyvää elämänlaadun arviointia, kuten vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistimen implantaatio), vakava sydämen toimintahäiriö, vaikea anemia (Hb < 60 g/l), aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä, vaikea askites ja maksakirroosi, pahanlaatuiset kasvaimet;
  8. Alkoholistit, huumeiden käyttäjät ja kehitysvammaiset potilaat;
  9. CT ei sulje pois feokromosytoomaa tai aivokuoren karsinoomaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVS ACTH-stimulaatiolla
Potilaita, jotka on jaettu AVS-ryhmään, jossa on ACTH-stimulaatioryhmä, on stimuloitava jatkuvalla kosyntropiini-infuusiolla.
Interventioryhmään jaettuja potilaita on stimuloitava jatkuvalla kosyntropiini-infuusiolla (50 μg/h aloitettiin 30 minuuttia ennen näytteenottoa AVS:n aikana). Oikean ja vasemman lisämunuaisen laskimoveri ja vastaava perifeerinen laskimoveri tulee ottaa peräkkäin.
Muut nimet:
  • ACTH
Ei väliintuloa: AVS ilman ACTH-stimulaatiota
Potilaat, jotka on jaettu AVS-ryhmään ilman ACTH-stimulaatioryhmää, ottavat saman AVS-toimenpiteen jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kirurgisesti hoidettujen potilaiden osuutta, joilla on täydellinen biokemiallinen remissio koko kohortissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
12 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Kirjaa muistiin haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien lisämunuaisen laskimoverenvuoto ja siihen liittyvät lisämunuaisen vajaatoiminta, hypertensiiviset kiireellisyydet, anafylaktinen sokki, laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
Vertaa niiden kirurgisesti hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen remission koko kohortissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Täydellisen kliinisen remission osuus PASO-konsensuskriteerien mukaan. Kliiniset tulokset määritettiin verenpainevasteen hoitoon sekä verenpainelääkkeiden lukumäärän ja annoksen perusteella.
12 kuukauden seurannassa.
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset (mukaan lukien MRA), verenpaine, tavoiteverenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset (mukaan lukien MRA), verenpaine, tavoiteverenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä hoidosta riippumatta 12 kuukauden seurannan jälkeen
12 kuukauden seurannassa.
Kahdenvälisesti onnistuneen AVS:n osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Laske molemminpuolisen onnistuneen katetroinnin nopeus. Onnistunut katetrointi määriteltiin arvoksi SI≥2 ilman ACTH-stimulaatiota tai SI≥3 ACTH-stimulaatiolla.
Lähtötilanteessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi

3
Tilaa