- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04461535
AVS:n tulokset ACTH-stimulaation kanssa tai ilman sitä PA:ssa
Lisämunuaisen laskimonäytteenotto adrenokortikotrooppisen hormonin stimulaation kanssa tai ilman sitä primaarisessa aldosteronismissa: lopputulokseen perustuva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus (ADOPA-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 200 primaarista aldosteronismia (PA) sairastavaa potilasta, jotka suorittivat AVS:n.
Kaikki potilaat satunnaistetaan ACTH-stimuloituun ryhmään (interventioryhmä, n = 100) ja ACTH:lla stimuloimattomaan ryhmään (vertailuryhmä, n = 100) ja verrataan PA-potilaiden pitkän aikavälin tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
1. Sisällytämiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät seuraavan kriteerin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Hypertensiopotilaat, joilla on positiivinen PA-seulonta (ARR>20) ja vähintään yksi positiivinen PA-vahvistustesti (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml tai PAC-post FST>60pg/ml);
- halukas AVS:ään;
- Ymmärtää koko kokeen prosessin ja hyväksyä vapaaehtoisesti satunnaistettu ryhmittely, interventio ja seuranta;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- 18–70-vuotias, mies tai nainen, oikeustoimikelpoinen;
2. Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kieltäytyminen yksipuolisesta lisämunuaisen poistoleikkauksesta;
- allerginen ACTH:lle tai varjoaineille;
- PA yhdistettynä Cushingin oireyhtymään (mukaan lukien subkliininen Cushing): Kortisoli oli yli 140 nmol/l 1 mg DST:n jälkeen;
- Perheellinen PA;
- Glukokortikoidihoitoa ei voida lopettaa;
- Komplisoitunut sairauteen, joka on vasta-aiheinen yksipuoliselle lisämunuaisen poistolle tai vakavasti häiritsee myöhempää PA:n hoitoa tai terveyteen liittyvää elämänlaadun arviointia, kuten vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämentahdistimen implantaatio), vakava sydämen toimintahäiriö, vaikea anemia (Hb < 60 g/l), aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä, vaikea askites ja maksakirroosi, pahanlaatuiset kasvaimet;
- Alkoholistit, huumeiden käyttäjät ja kehitysvammaiset potilaat;
- CT ei sulje pois feokromosytoomaa tai aivokuoren karsinoomaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AVS ACTH-stimulaatiolla
Potilaita, jotka on jaettu AVS-ryhmään, jossa on ACTH-stimulaatioryhmä, on stimuloitava jatkuvalla kosyntropiini-infuusiolla.
|
Interventioryhmään jaettuja potilaita on stimuloitava jatkuvalla kosyntropiini-infuusiolla (50 μg/h aloitettiin 30 minuuttia ennen näytteenottoa AVS:n aikana).
Oikean ja vasemman lisämunuaisen laskimoveri ja vastaava perifeerinen laskimoveri tulee ottaa peräkkäin.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: AVS ilman ACTH-stimulaatiota
Potilaat, jotka on jaettu AVS-ryhmään ilman ACTH-stimulaatioryhmää, ottavat saman AVS-toimenpiteen jatkuvalla suolaliuosinfuusiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa kirurgisesti hoidettujen potilaiden osuutta, joilla on täydellinen biokemiallinen remissio koko kohortissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
|
Veri otettiin aldosteronin, reniinin ja kaliumin mittaamiseksi. PASO-kriteerien mukaan yksipuolisen primaarisen aldosteronismin lisämunuaisten poiston tulokset luokiteltiin täydelliseen, osittaiseen ja puuttuvaan onnistumiseen sekä kliinisen että biokemiallisen tuloksen osalta. Täydellisen biokemiallisen remission osuus PASO:n mukaan konsensuskriteerit.
|
12 kuukauden seurannassa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Kirjaa muistiin haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien lisämunuaisen laskimoverenvuoto ja siihen liittyvät lisämunuaisen vajaatoiminta, hypertensiiviset kiireellisyydet, anafylaktinen sokki, laskimotromboosi, keuhkoembolia jne.
|
Lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa.
|
Vertaa niiden kirurgisesti hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen remission koko kohortissa kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
|
Täydellisen kliinisen remission osuus PASO-konsensuskriteerien mukaan. Kliiniset tulokset määritettiin verenpainevasteen hoitoon sekä verenpainelääkkeiden lukumäärän ja annoksen perusteella.
|
12 kuukauden seurannassa.
|
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset (mukaan lukien MRA), verenpaine, tavoiteverenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurannassa.
|
Verenpainelääkkeiden päivittäiset määritellyt annokset (mukaan lukien MRA), verenpaine, tavoiteverenpaineen saavuttaneiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä hoidosta riippumatta 12 kuukauden seurannan jälkeen
|
12 kuukauden seurannassa.
|
Kahdenvälisesti onnistuneen AVS:n osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Laske molemminpuolisen onnistuneen katetroinnin nopeus. Onnistunut katetrointi määriteltiin arvoksi SI≥2 ilman ACTH-stimulaatiota tai SI≥3 ACTH-stimulaatiolla.
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Nishikawa T, Omura M, Satoh F, Shibata H, Takahashi K, Tamura N, Tanabe A; Task Force Committee on Primary Aldosteronism, The Japan Endocrine Society. Guidelines for the diagnosis and treatment of primary aldosteronism--the Japan Endocrine Society 2009. Endocr J. 2011;58(9):711-21. doi: 10.1507/endocrj.ej11-0133. Epub 2011 Aug 9.
- Deinum J, Groenewoud H, van der Wilt GJ, Lenzini L, Rossi GP. Adrenal venous sampling: cosyntropin stimulation or not? Eur J Endocrinol. 2019 Sep;181(3):D15-D26. doi: 10.1530/EJE-18-0844.
- Buffolo F, Monticone S, Williams TA, Rossato D, Burrello J, Tetti M, Veglio F, Mulatero P. Subtype Diagnosis of Primary Aldosteronism: Is Adrenal Vein Sampling Always Necessary? Int J Mol Sci. 2017 Apr 17;18(4):848. doi: 10.3390/ijms18040848.
- Dekkers T, Prejbisz A, Kool LJS, Groenewoud HJMM, Velema M, Spiering W, Kolodziejczyk-Kruk S, Arntz M, Kadziela J, Langenhuijsen JF, Kerstens MN, van den Meiracker AH, van den Born BJ, Sweep FCGJ, Hermus ARMM, Januszewicz A, Ligthart-Naber AF, Makai P, van der Wilt GJ, Lenders JWM, Deinum J; SPARTACUS Investigators. Adrenal vein sampling versus CT scan to determine treatment in primary aldosteronism: an outcome-based randomised diagnostic trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Sep;4(9):739-746. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30100-0. Epub 2016 Jun 17.
- Williams TA, Lenders JWM, Mulatero P, Burrello J, Rottenkolber M, Adolf C, Satoh F, Amar L, Quinkler M, Deinum J, Beuschlein F, Kitamoto KK, Pham U, Morimoto R, Umakoshi H, Prejbisz A, Kocjan T, Naruse M, Stowasser M, Nishikawa T, Young WF Jr, Gomez-Sanchez CE, Funder JW, Reincke M; Primary Aldosteronism Surgery Outcome (PASO) investigators. Outcomes after adrenalectomy for unilateral primary aldosteronism: an international consensus on outcome measures and analysis of remission rates in an international cohort. Lancet Diabetes Endocrinol. 2017 Sep;5(9):689-699. doi: 10.1016/S2213-8587(17)30135-3. Epub 2017 May 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Hyperaldosteronismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
- Melanosyyttejä stimuloivat hormonit
- beeta-endorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADOPA study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis