Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AVS eredményei ACTH-stimulációval vagy anélkül PA-ban

2023. december 23. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University

Mellékvese vénás mintavétel adrenokortikotrop hormonstimulációval vagy anélkül primer aldoszteronizmusban: eredmény alapú randomizált, kettős vak vizsgálat (ADOPA vizsgálat)

Összehasonlítani az AVS különböző eljárásainak hatását (ACTH stimulációval vagy anélkül) a PA-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben 200 primer aldosteronismusban (PA) szenvedő beteg vett részt, akik befejezték az AVS-t.

Minden pácienst véletlenszerűen besorolnak ACTH-stimulált csoportba (beavatkozási csoport, n=100) és ACTH-stimulálatlan csoportba (kontrollcsoport, n=100), és összehasonlítják a PA-ban szenvedő betegek hosszú távú kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

1. Bevételi kritériumok: A következő kritériumoknak megfelelő betegek bevonhatók ebbe a vizsgálatba.

  1. Pozitív PA-szűréssel (ARR>20) és legalább egy pozitív PA megerősítő teszttel rendelkező hipertóniás betegek (PAC-post CCT>110pg/ml, PAC-post SSIT >80pg/ml, vagy PAC-post FST>60pg/ml);
  2. Hajlandó az AVS-nek alávetni;
  3. Megérteni a vizsgálat teljes folyamatát, és önkéntesen elfogadni a véletlenszerű csoportosítást, beavatkozást és nyomon követést;
  4. Önként vegyen részt a vizsgálatban, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot;
  5. 18-70 év közötti férfi vagy nő, cselekvőképes;

2. Kizárási kritériumok: A következő állapotok egyikében szenvedő betegeket kizárják ebből a vizsgálatból:

  1. Terhes vagy szoptató nők;
  2. az egyoldalú mellékvese eltávolításának megtagadása;
  3. Allergiás ACTH-ra vagy kontrasztanyagra;
  4. PA Cushing-szindrómával kombinálva (beleértve a szubklinikai Cushingot is): 1 mg DST után a kortizol 140 nmol/l-nél nagyobb volt;
  5. Családi PA;
  6. A glükokortikoidokkal végzett kezelés nem állítható le;
  7. Olyan betegséggel szövődött, amely ellenjavallt egyoldalú mellékvese eltávolításra, vagy súlyosan befolyásolja a PA későbbi kezelését vagy az egészséggel összefüggő életminőség-értékelést, például súlyos szívbetegség (beleértve a pacemaker beültetést), súlyos szívműködési zavar, súlyos vérszegénység (Hb<60g/l), stroke vagy akut koronária szindróma 3 hónapon belül, súlyos ascites és májcirrhosis, rosszindulatú daganatok;
  8. Alkoholisták, kábítószer-használók és szellemi fogyatékos betegek;
  9. A CT nem zárja ki a pheochromocytomát vagy a corticalis carcinomát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AVS ACTH stimulációval
Az ACTH-stimulációs csoportba sorolt ​​betegeket folyamatos cosyntropin infúzióval kell stimulálni.
Drog: Adrenokortikotrop hormon
Az Intervenciós csoportba osztott betegeket folyamatos cosyntropin infúzióval kell stimulálni (50 μg/h, 30 perccel a mintavétel előtt az AVS alatt). A jobb és bal oldali mellékvese vénás vérből és a megfelelő perifériás vénás vérből egymás után kell mintát venni.
Más nevek:
  • ACTH
Nincs beavatkozás: AVS ACTH stimuláció nélkül
Az ACTH stimulációs csoport nélküli AVS-be osztott betegek ugyanazt az AVS-eljárást alkalmazzák, folyamatos sóoldat infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a teljes biokémiai remisszióban szenvedő, műtétileg kezelt betegek arányát a teljes kohorszban két csoport között
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
Az aldoszteron, a renin és a kálium mérésére vért vettek. A PASO-kritériumok szerint az egyoldalú primer aldoszteronizmus mellékvese eltávolításának kimenetelét teljes, részleges és hiányzó sikerre osztályozták, mind a klinikai, mind a biokémiai eredmények tekintetében. A teljes biokémiai remisszió aránya a PASO szerint. konszenzus kritériumai.
12 hónapos követéskor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hónapos követés után.
Jegyezze fel a nemkívánatos események előfordulását, beleértve a mellékvese vénás vérzést és a kapcsolódó mellékvese-elégtelenséget, magas vérnyomású sürgősségi eseteket, anafilaxiás sokkot, vénás trombózist, tüdőembóliát stb.
Kiinduláskor és 12 hónapos követés után.
Hasonlítsa össze a teljes klinikai remissziót elérő műtétileg kezelt betegek arányát a teljes kohorszban két csoport között
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
A teljes klinikai remisszió aránya a PASO konszenzus kritériumai szerint. A klinikai kimeneteleket a kezelésre adott vérnyomás, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma és adagolása határozta meg.
12 hónapos követéskor.
A vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve az MRA-t is) meghatározott napi dózisai (DDD), vérnyomás, a célvérnyomást elérő betegek aránya
Időkeret: 12 hónapos követéskor.
A vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve az MRA-t is) napi meghatározott dózisai (DDD), vérnyomás, a célvérnyomást elérő betegek aránya az egyes csoportokban, függetlenül a kezelésüktől 12 hónapos követés után
12 hónapos követéskor.
A kétoldalúan sikeres AVS aránya
Időkeret: Alapállapotban.
Számítsa ki a kétoldali sikeres katéterezés arányát. A sikeres katéterezést úgy határoztuk meg, hogy SI≥2 ACTH stimuláció nélkül vagy SI≥3 ACTH stimulációval.
Alapállapotban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qifu Li, PhD, the Chongqing Primary Aldosteronism Study (CONPASS) Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADOPA study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adrenokortikotrop hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel