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자궁경 근종 절제술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 수술 중 Carbetocin

2022년 4월 5일 업데이트: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

자궁경 근종 절제술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 수술 중 Carbetocin: 무작위 대조 시험

점막하 근종은 수술적 자궁경 검사의 주요 적응증 중 하나입니다. 1976년 Neuwirth와 Amin이 처음 5건의 점막하 근종 절제 사례를 보고한 이후 자궁경 근종 절제술을 안전하고 효과적인 절차로 만들기 위해 몇 가지 기술이 개발되었습니다.

자궁경 근종절제술은 현재 증상이 있는 점막하 근종 치료를 위한 "황금 표준" 최소 침습적 접근법으로 간주됩니다. 자궁경 근종절제술을 받는 환자는 심각한 실혈, 혈역학 및 혈액학적 장애를 일으키기 쉽습니다. 자궁경 자궁근종절제술 동안 과도한 출혈은 내시경 부인과 외과의사에게 주요 과제로 남아 있습니다. 근종절제술 동안 출혈의 위험을 줄이기 위해 많은 개입이 도입되었습니다. 여기에는 옥시토신과 같은 자궁강장제의 사용 또는 트라넥삼산과 같은 항섬유소용해제의 사용이 포함됩니다. 자궁경 근종 절제술 중 옥시토신 주입의 잠재적인 이점은 절차 전반에 걸쳐 자궁 수축성을 유지할 수 있으므로 실혈을 줄일 수 있다는 것입니다.

카베토신(1-데아미노-1-모노카바-(0-2-메틸티로신)-옥시토신)은 인간 옥시토신의 오래 지속되는 합성 작용제 유사체입니다. 여성에게 주사하면 자궁 수축을 유도합니다. 자궁경 근종 절제술 중 수술 중 실혈을 줄이기 위해 많은 개입이 설명되었지만 안전하고 치료적인 수술을 수행하는 데 도움이 되는 합리적인 안전성 프로필과 함께 가장 효율적인 개입을 식별하기 위해 잘 설계된 무작위 대조 시험이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 산부인과 전문의와 마취 전문의의 수술 전 평가와 병력 청취 및 골반 검사를 받게 됩니다. TVS 스캔을 통해 근종의 수, 크기, 위치를 파악하고 이상적으로는 자궁근종의 바깥쪽 가장자리와 자궁 장막의 안쪽 가장자리 사이의 최소 두께인 자궁근막 자유연을 평가합니다. ≥ 10mm(11). 사전 진료 진단 자궁경 검사는 점막하 근종의 수, 위치 및 등급을 평가하고, 방향을 돕기 위해 자궁경관 및 자궁강과 난관 입구의 위치를 ​​평가하기 위해 수행됩니다. 수술 전 전체 혈구 수, 혈청 크레아티닌, 공복 혈당, 간 효소, 응고 프로필(INR) 및 바이러스 마커가 모든 환자에 대해 수행됩니다. 단극 절제술 근종 절제술은 월경 주기의 증식 단계에서 한 명의 숙련된 시술자에 의해 예약됩니다.

전신 마취 유도 후, 수술 직전 참가자는 1분 동안 1ml의 카베토신(100mcg/ml) IV(연구군) 또는 1분 동안 1ml의 염화나트륨 0.9% IV(대조군)를 투여받게 됩니다. 절차는 사용 가능한 표준 설정을 사용하여 수행되며 사용되는 팽창 용액은 1.5% 글리신입니다. 수액 수집 주머니가 있는 드레이프(Lingeman 3 in 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN)는 여성의 엉덩이 아래에 위치하여 자궁경부와 칼집 사이에서 빠져나가는 유출 수액을 수거하여 관류액의 유출을 방지합니다. 바닥에 액체. 유체 유입 및 유출은 3-5분마다 모니터링됩니다. 유출 유체는 가장 가까운 밀리리터로 측정됩니다. 팽창 용액의 유입 및 유출량은 수술실에서 현재 모니터링 프로토콜에 따라 연구에 참여하지 않은 간호사가 절차 중에 지속적으로 주의 깊게 모니터링합니다. 유체 불균형이 1 L에 도달하면 절차가 종료됩니다.

시술을 마친 후 의사는 출혈량 등급과 수술 시야의 품질에 대한 기록지를 완성했습니다. 수술 후 전체 혈구 수는 시술 후 24시간 동안 모든 환자에게 시행됩니다. 수술 전 및 수술 후 헤모글로빈 및 헤마토크리트, 수혈의 필요성, 수술 기간, 수술 합병증 및 약물 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 050
        • Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~45세의 증상이 있는 여성은 최대 직경이 4cm 이하이고 자궁근층의 자유연이 최소 10mm인 FIGO 분류 체계에 따라 단일 유형 0 또는 I 점막하 자궁 근종을 가지고 있는 것으로 TVS(경질 초음파 검사)로 진단되었습니다.

제외 기준:

  • • 연령 < 18 또는 > 45세.

    • 자궁 중격 또는 구조적 자궁 이상(다발성 자궁 근종 및/또는 다발성 점막하 근종 포함)
    • 자궁경부 또는 자궁 악성종양의 현재 또는 과거력.
    • 활성 골반 감염.
    • 만성 내과 질환(심폐, 혈전색전, 간 또는 신장 질환).
    • 출혈 장애.
    • 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
    • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 투여받는 환자.
    • Carbetocin에 대한 부작용 금기의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카베토신 그룹
이 그룹은 국제 산부인과 연맹 분류 체계에 따라 최대 직경이 4cm 이하이고 자궁근층 자유연이 10mm 이상인 단일 유형 0 또는 I 점막하 근종을 가진 20명의 환자를 포함합니다. 전신 마취 유도 직후, 수술 후 참가자는 1분 동안 1ml의 카베토신(100mcg/ml) 정맥주사를 받습니다.
의약품: 카베토신
(1-deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosine)-oxytocin)은 인간 옥시토신의 지속성 합성 작용제 유사체입니다.
플라시보_COMPARATOR: • 대조군
이 그룹은 국제 산부인과 연맹 분류 체계에 따라 최대 직경이 4cm 이하이고 자궁근층 자유연이 10mm 이상인 단일 유형 0 또는 I 점막하 근종을 가진 20명의 환자를 포함합니다. 전신 마취 유도 직후, 수술 후 참가자는 1분 동안 염화나트륨 0.9% IV 1ml를 받습니다.
의약품: 염화나트륨 0.9%
생리학적 용액이 위약으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈량
기간: 기간: 자궁경부를 통해 자궁경을 빼낼 때까지 첫 번째 근종 절제경 절단부터 시작하여 절차가 끝날 때까지
미미한 출혈은 수술이나 시야의 선명도를 방해하기에 불충분하다. 중등도 출혈은 시야를 가리고 팽창 매체를 지속적이고 지속적으로 세척해야만 해결된다. 팽창 매체를 지속적이고 지속적으로 세척하는 것 외에 개입이 필요한 과도한 출혈( 예를 들어 근종 침대에서 출혈을 억제하기 위해 압력을 높여서만 제어됨)
기간: 자궁경부를 통해 자궁경을 빼낼 때까지 첫 번째 근종 절제경 절단부터 시작하여 절차가 끝날 때까지
• 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 변화
기간: 근종절제술 전 24시간 및 근종절제술 후 24시간 동안의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값
• 지혈 효과의 대리 측정으로서 헤모글로빈 및 헤마토크릿의 변화
근종절제술 전 24시간 및 근종절제술 후 24시간 동안의 헤모글로빈 및 헤마토크리트 값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 수술 시간
기간: 자궁경부를 통해 자궁경을 삽입하는 것으로 시작하여 절차가 끝나면 자궁경부를 통해 자궁경을 제거하는 것으로 끝납니다.
기술에 영향을 줄 수 있는 합병증을 평가합니다.
자궁경부를 통해 자궁경을 삽입하는 것으로 시작하여 절차가 끝나면 자궁경부를 통해 자궁경을 제거하는 것으로 끝납니다.
• 체액 부족
기간: 자궁경부를 통한 자궁경 삽입으로 시작하여 절차 마지막에 자궁경부를 통한 자궁경술 철회로 끝남
유입량과 유출량 사이의 유체 적자를 계산합니다.
자궁경부를 통한 자궁경 삽입으로 시작하여 절차 마지막에 자궁경부를 통한 자궁경술 철회로 끝남
• 수술 시야의 품질
기간: 근종 절제술이 끝날 때까지 첫 번째 절제경 근종 절단으로 시작
나쁨 팽만매개를 지속적이고 지속적으로 관주했음에도 전체 자궁강 및 각막 부위의 가시화가 불가능하거나 시술의 절반 이상에서 자궁근종의 적절한 가시화가 불가능한 경우 양호 전체 자궁강의 가시화가 불가능한 경우 팽만 매체의 지속적이고 지속적인 세척에도 불구하고 절차의 절반 미만 동안 각막 부위 또는 근종의 적절한 가시화 없음 좋음 근종의 적절한 시각화와 함께 전체 절차.
근종 절제술이 끝날 때까지 첫 번째 절제경 근종 절단으로 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.20.07.1178

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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