Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační karbetocin ke snížení krevní ztráty během hysteroskopické myomektomie

5. dubna 2022 aktualizováno: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Intraoperační karbetocin ke snížení krevní ztráty během hysteroskopické myomektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Submukózní myomy představují jednu z hlavních indikací operační hysteroskopie. Od roku 1976, kdy Neuwirth a Amin ohlásili prvních pět případů excize submukózních myomů, bylo vyvinuto několik technik, aby se hysteroskopická myomektomie stala bezpečnou a účinnou procedurou.

Hysteroskopická myomektomie je v současnosti považována za „zlatý standard“ minimálně invazivního přístupu k léčbě symptomatických submukózních myomů. Pacienti podstupující hysteroskopickou myomektomii jsou náchylní k významným ztrátám krve a hemodynamickým a hematologickým poruchám. Nadměrné krvácení během hysteroskopické myomektomie zůstává hlavním problémem pro endoskopické gynekologické chirurgy. Bylo zavedeno mnoho intervencí ke snížení rizika krvácení během myomektomie. Patří mezi ně použití uterotonik, jako je oxytocin, nebo použití antifibrinolytik, jako je kyselina tranexamová. Potenciální výhodou infuze oxytocinu během hysteroskopické myomektomie je to, že může udržovat děložní kontraktilitu po celou dobu výkonu, a tím snížit krevní ztráty.

Karbetocin (1-deamino-1-monokarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) je dlouhodobě působící syntetický agonistický analog lidského oxytocinu. Když je injikován ženě, vyvolává děložní stahy. Ačkoli bylo popsáno mnoho intervencí ke snížení intraoperační krevní ztráty během hysteroskopické myomektomie, je potřeba dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií k identifikaci nejúčinnějších intervencí s rozumnými bezpečnostními profily, které pomohou provést bezpečnou a kurativní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny pacientky podstoupí předoperační vyšetření gynekologem a anesteziologem s odebráním anamnézy a vyšetřením pánve. Bude provedeno TVS skenování, aby se určil počet, velikost a umístění myomů a vyhodnotil se volný okraj myometria (minimální tloušťka mezi vnějším okrajem myomu a vnitřním okrajem děložní serózy), který byl shledán jako ideální ≥ 10 mm (11). Před ordinační diagnostickou hysteroskopií bude provedeno zhodnocení počtu, lokalizace a stupně submukózních myomů a posouzení endocervikálního kanálu a dutiny děložní a polohy tubární ostie pro usnadnění orientace. Všem pacientům bude proveden předoperační úplný krevní obraz, sérový kreatinin, glykémie nalačno, jaterní enzymy, koagulační profil (INR) a virové markery. Monopolární resektoskopické myomektomie budou naplánovány v proliferativní fázi menstruačního cyklu jediným zkušeným operátorem.

Po navození celkové anestezie, bezprostředně před operací, účastníci dostanou buď 1 ml karbetocinu (100 mcg/ml) IV po dobu 1 minuty (studovaná skupina) nebo 1 ml chloridu sodného 0,9 % IV po dobu 1 minuty (kontrolní skupina). Postup bude proveden s použitím dostupného standardního nastavení a použitým distenčním roztokem bude 1,5% glycin. Rouška s vakem na sběr tekutiny (Lingeman 3 v 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) umístěná pod hýždě ženy se použije ke shromažďování odtokové tekutiny unikající mezi děložním čípkem a pouzdrem, aby se zabránilo rozlití výplachu. kapalina na podlahu. Přítok a odtok tekutiny bude monitorován každých 3-5 minut. Výtok kapaliny bude měřen s přesností na mililitr. Přítokové a odtokové objemy distenzního roztoku budou v průběhu výkonu pečlivě průběžně monitorovány sestrami nezapojenými do studie podle aktuálního monitorovacího protokolu na operačním sále. Postup by byl ukončen, pokud by nerovnováha tekutin dosáhla 1 l.

Po ukončení výkonu chirurg vyplnil záznamový list pro hodnocení množství krvácení a kvality operačního pohledu. Pooperační úplný krevní obraz bude všem pacientům proveden 24 hodin po výkonu. Zaznamená se předoperační a pooperační hemoglobin a hematokrit, potřeba krevní transfuze, délka operace, případné operační komplikace a nežádoucí účinky medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 050
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické ženy ve věku 18-45 let s diagnózou transvaginální sonografie (TVS) s jedním submukózním děložním myomem typu 0 nebo I podle klasifikačního systému FIGO s největším průměrem ≤ 4 cm a volným okrajem myometria alespoň 10 mm.

Kritéria vyloučení:

  • • Věk < 18 nebo > 45 let.

    • Děložní přepážka nebo strukturální abnormalita dělohy (včetně mnohočetných děložních myomů a/nebo mnohočetných submukózních myomů)
    • Přítomné nebo v anamnéze cervikální nebo děložní malignity.
    • Aktivní pánevní infekce.
    • Chronická onemocnění (kardiopulmonální, tromboembolická, jaterní nebo ledvinová onemocnění).
    • Poruchy krvácení.
    • Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu.
    • Pacienti užívající analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
    • Kontraindikace nežádoucích účinků karbetocinu v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Karbetocinová skupina
Tato skupina bude obsahovat 20 pacientek s jedním submukózním děložním myomem typu 0 nebo I podle klasifikačního systému Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví s největším průměrem ≤ 4 cm a volným okrajem myometria minimálně 10 mm. Po úvodu do celkové anestezie, bezprostředně před během operace účastníci dostanou buď 1 ml karbetocinu (100 mcg/ml) IV po dobu 1 minuty.
Lék: Karbetocin
(1-deamino-1-monokarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) je dlouhodobě působící syntetický agonistický analog lidského oxytocinu
PLACEBO_COMPARATOR: • Kontrolní skupina
Tato skupina bude obsahovat 20 pacientek s jedním submukózním děložním myomem typu 0 nebo I podle klasifikačního systému Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví s největším průměrem ≤ 4 cm a volným okrajem myometria minimálně 10 mm. Po úvodu do celkové anestezie, bezprostředně před během operace účastníci dostanou buď 1 ml chloridu sodného 0,9% IV po dobu 1 minuty.
Lék: Chlorid sodný 0,9%
Fyziologický roztok bude použit jako placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační množství krvácení
Časové okno: Časový rámec: Začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do vytažení hysteroskopu z děložního čípku na konci výkonu
Minimální krvácení je nedostatečné k tomu, aby narušilo operaci nebo jasnost vidění Střední krvácení, které zatemňuje zorné pole a odezní pouze při nepřetržitém a neustálém vyplachování distenčního média Nadměrné krvácení, které vyžaduje jiný zásah než kontinuální a konstantní irigaci distenčního média ( např. kontrolované pouze zvýšením tlaku k tamponování krvácení z myomového lůžka)
Časový rámec: Začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do vytažení hysteroskopu z děložního čípku na konci výkonu
• Změna hemoglobinu a hematokritu
Časové okno: Hodnoty hemoglobinu a hematokritu 24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii
• Změna hemoglobinu a hematokritu jako náhradní míry hemostatického účinku
Hodnoty hemoglobinu a hematokritu 24 hodin před myomektomií a 24 hodin po myomektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Provozní doba
Časové okno: Začněte zavedením hysteroskopu přes děložní hrdlo a končíte vytažením hysteroskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
Vyhodnocuje komplikace, které by mohly ovlivnit techniku
Začněte zavedením hysteroskopu přes děložní hrdlo a končíte vytažením hysteroskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
• Nedostatek tekutin
Časové okno: začít zavedením hysteroskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysteroskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
Výpočet deficitu tekutiny mezi objemem průtoku a objemem odtoku.
začít zavedením hysteroskopu přes děložní hrdlo končí vytažením hysteroskopie přes děložní hrdlo na konci výkonu
• Kvalita operativního pohledu
Časové okno: začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu
Špatný, když není možné zobrazit celou dutinu děložní a oblasti rohovky, ani adekvátní zobrazení myomu během více než poloviny výkonu i přes kontinuální a konstantní výplach distenčního média, dobré, když není možné zobrazit celou dutinu děložní a oblasti rohovky ani adekvátní vizualizace myomu během méně než poloviny výkonu i přes kontinuální a konstantní výplach distenčního média Dobré Když je možné zhodnotit celou děložní dutinu tak, aby zahrnovala oblasti rohovky od úrovně isthmu uspokojivě po celou dobu celý výkon s adekvátní vizualizací myomu.
začněte prvním řezem myomu resektoskopem až do dokončení resekce myomu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.20.07.1178

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit