Интраоперационный карбетоцин для снижения кровопотери во время гистероскопической миомэктомии
Интраоперационный карбетоцин для снижения кровопотери во время гистероскопической миомэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Субмукозные миомы являются одним из основных показаний к оперативной гистероскопии. С 1976 года, когда Neuwirth и Amin сообщили о первых пяти случаях иссечения подслизистой миомы, было разработано несколько методов, позволяющих сделать гистероскопическую миомэктомию безопасной и эффективной процедурой.
Гистероскопическая миомэктомия в настоящее время считается «золотым стандартом» минимально инвазивного подхода для лечения симптоматических субмукозных миом. Пациенты, перенесшие гистероскопическую миомэктомию, подвержены значительной кровопотере, гемодинамическим и гематологическим нарушениям. Чрезмерное кровотечение во время гистероскопической миомэктомии остается серьезной проблемой для эндоскопических гинекологических хирургов. Было введено множество вмешательств для снижения риска кровотечения при миомэктомии. К ним относятся использование утеротоников, таких как окситоцин, или использование антифибринолитиков, таких как транексамовая кислота. Потенциальное преимущество инфузии окситоцина во время гистероскопической миомэктомии заключается в том, что она может поддерживать сократительную способность матки на протяжении всей процедуры и, таким образом, уменьшить кровопотерю.
Карбетоцин (1-деамино-1-монокарба-(0-2-метилтирозин)-окситоцин) представляет собой синтетический агонист длительного действия, аналог человеческого окситоцина. При введении женщине вызывает сокращения матки. Хотя было описано множество вмешательств для уменьшения интраоперационной кровопотери во время гистероскопической миомэктомии, существует потребность в хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях для определения наиболее эффективных вмешательств с разумными профилями безопасности, которые помогут выполнить безопасную и излечивающую операцию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты проходят предоперационное обследование у гинекологов и анестезиологов, со сбором анамнеза и гинекологическим осмотром. Будет выполнено TVS-сканирование для определения количества, размера и расположения миом, а также оценки свободного края миометрия (минимальная толщина между внешним краем миомы и внутренним краем серозной оболочки матки), который оказался идеальным. ≥ 10 мм (11). Предварительно в офисе будет проведена диагностическая гистероскопия для оценки количества, расположения и степени подслизистой миомы, а также для оценки эндоцервикального канала и полости матки и положения устьев маточных труб для облегчения ориентации. Предоперационный полный анализ крови, креатинин сыворотки, глюкоза крови натощак, ферменты печени, профиль свертывания крови (МНО) и вирусные маркеры будут выполнены для всех пациентов. Монополярная резектоскопическая миомэктомия будет запланирована в пролиферативную фазу менструального цикла одним опытным оператором.
После индукции общей анестезии непосредственно перед операцией участники получат либо 1 мл карбетоцина (100 мкг/мл) в/в в течение 1 минуты (исследуемая группа), либо 1 мл 0,9% хлорида натрия в/в в течение 1 минуты (контрольная группа). Процедура будет проводиться с использованием доступной стандартной установки, а в качестве расширяющего раствора будет использоваться 1,5% глицин. Салфетка с мешочком для сбора жидкости (Lingeman 3 in 1 Treatment Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Индианаполис, Индиана), размещенная под ягодицами женщины, будет использоваться для сбора вытекающей жидкости, вытекающей между шейкой матки и интродьюсером, чтобы предотвратить проливание ирригационной жидкости. жидкость на пол. Приток и отток жидкости будут контролировать каждые 3-5 минут. Отток жидкости будет измеряться с точностью до миллилитра. Объемы притока и оттока раствора для растяжения будут тщательно контролироваться во время процедуры медсестрами, не участвующими в исследовании, в соответствии с текущим протоколом мониторинга в операционной. Процедуру прекращают, если дисбаланс жидкости достигает 1 л.
После завершения процедуры хирург заполнил лист записи для оценки объема кровотечения и качества операционного обзора. Послеоперационный общий анализ крови будет сделан всем пациентам через 24 часа после процедуры. Будут регистрироваться предоперационные и послеоперационные гемоглобин и гематокрит, потребность в переливании крови, продолжительность операции, любые операционные осложнения и побочные эффекты лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 050
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические женщины в возрасте 18-45 лет, у которых с помощью трансвагинальной эхографии (ТВС) диагностирована одиночная субмукозная миома матки 0 или I типа по классификации FIGO с наибольшим диаметром ≤ 4 см и свободным краем миометрия не менее 10 мм.
Критерий исключения:
• Возраст < 18 или > 45 лет.
- Межматочная перегородка или структурная аномалия матки (включая множественные миомы матки и/или множественные субмукозные миомы)
- Наличие или наличие в анамнезе злокачественных новообразований шейки матки или матки.
- Активная тазовая инфекция.
- Хронические медицинские заболевания (сердечно-легочные, тромбоэмболические, печеночные или почечные заболевания).
- Нарушения свертываемости крови.
- Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию.
- Пациенты, получающие аналоги гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).
- История противопоказаний побочных реакций для карбетоцина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карбетоциновая группа
В эту группу войдут 20 пациенток с одиночными субмукозными миомами матки 0 или I типа по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства с наибольшим диаметром ≤ 4 см и свободным краем миометрия не менее 10 мм. После индукции общей анестезии, непосредственно перед Во время операции участники получат либо 1 мл карбетоцина (100 мкг/мл) внутривенно в течение 1 минуты.
|
(1-деамино-1-монокарба-(0-2-метилтирозин)-окситоцин) представляет собой синтетический аналог агониста окситоцина человека длительного действия.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Контрольная группа
В эту группу войдут 20 пациенток с одиночными субмукозными миомами матки 0 или I типа по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства с наибольшим диаметром ≤ 4 см и свободным краем миометрия не менее 10 мм. После индукции общей анестезии, непосредственно перед Во время операции участники получат либо 1 мл 0,9% хлорида натрия внутривенно в течение 1 минуты.
|
Физиологический раствор будет использоваться в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем интраоперационного кровотечения
Временное ограничение: Временные рамки: от первого рассечения миомы резектоскопом до вывода гистероскопа через шейку матки в конце процедуры.
|
Минимальная Кровотечение недостаточно, чтобы помешать операции или четкости зрения Умеренная Кровотечение, которое затемняет поле зрения и разрешается только при непрерывном и постоянном орошении сред растяжения Чрезмерное кровотечение, требующее вмешательства, отличного от непрерывного и постоянного промывания сред растяжения ( например
контролируется только повышением давления для тампонады кровотечения из миоматозного ложа)
|
Временные рамки: от первого рассечения миомы резектоскопом до вывода гистероскопа через шейку матки в конце процедуры.
|
|
• Изменение гемоглобина и гематокрита
Временное ограничение: Показатели гемоглобина и гематокрита за 24 часа до миомэктомии и через 24 часа после миомэктомии
|
• Изменение гемоглобина и гематокрита как косвенные показатели гемостатического эффекта.
|
Показатели гемоглобина и гематокрита за 24 часа до миомэктомии и через 24 часа после миомэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Время работы
Временное ограничение: Начало с введением гистероскопа через шейку матки заканчивается выводом гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
|
Он оценивает осложнения, которые могут повлиять на технику
|
Начало с введением гистероскопа через шейку матки заканчивается выводом гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
|
|
• Дефицит жидкости
Временное ограничение: начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается выводом гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
|
Расчет дефицита жидкости между объемом притока и объемом оттока.
|
начинается с введения гистероскопа через шейку матки заканчивается выводом гистероскопа через шейку матки в конце процедуры
|
|
• Качество оперативного зрения
Временное ограничение: начинать с первого разреза миомы резектоскопом до завершения резекции миомы
|
Плохой Когда невозможно визуализировать всю полость матки и роговые области, а также адекватная визуализация миомы в течение более чем половины процедуры, несмотря на постоянное и постоянное орошение среды растяжения Удовлетворительный Когда невозможно визуализировать всю полость матки и области роговицы неадекватная визуализация миомы в течение менее половины процедуры, несмотря на непрерывное и постоянное орошение сред растяжения Хорошо Когда есть возможность оценить всю полость матки, включая области роговицы, от уровня перешейка удовлетворительно на протяжении всей процедуры всю процедуру с адекватной визуализацией миомы.
|
начинать с первого разреза миомы резектоскопом до завершения резекции миомы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Deutsch A, Sasaki KJ, Cholkeri-Singh A. Resectoscopic Surgery for Polyps and Myomas: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1104-1110. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.645. Epub 2017 Aug 24.
- Malm M, Madsen I, Kjellstrom J. Development and stability of a heat-stable formulation of carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage for use in low and middle-income countries. J Pept Sci. 2018 Jun;24(6):e3082. doi: 10.1002/psc.3082. Epub 2018 Apr 27.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты репродуктивного контроля
- Окситотики
- Карбетоцин
Другие идентификационные номера исследования
- MS.20.07.1178
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .