Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativt carbetocin for at mindske blodtab under hysteroskopisk myomektomi

5. april 2022 opdateret af: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Intraoperativt carbetocin for at mindske blodtab under hysteroskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Submukøse myomer repræsenterer en af ​​hovedindikationerne for operativ hysteroskopi. Siden 1976, hvor Neuwirth og Amin rapporterede om de første fem tilfælde af excision af submukøse myomer, er der udviklet adskillige teknikker for at gøre hysteroskopisk myomektomi til en sikker og effektiv procedure.

Hysteroskopisk myomektomi betragtes i øjeblikket som "guldstandarden" minimalt invasiv tilgang til behandling af symptomatiske submukøse myomer. Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, er tilbøjelige til betydeligt blodtab og hæmodynamiske og hæmatologiske forstyrrelser. Overdreven blødning under hysteroskopisk myomektomi er fortsat en stor udfordring for de endoskopiske gynækologiske kirurger. Mange indgreb blev indført for at reducere risikoen for blødning under myomektomi. Disse omfatter brugen af ​​utero-tonika, såsom oxytocin, eller brugen af ​​anti-fibrinolytika, såsom tranexamsyre. Den potentielle fordel ved oxytocin-infusion under hysteroskopisk myomektomi er, at den kan opretholde livmoderens kontraktilitet under hele proceduren og dermed reducere blodtab.

Carbetocin (1-deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) er en langtidsvirkende syntetisk agonistanalog af det humane oxytocin. Når det injiceres til en kvinde, fremkalder det livmodersammentrækninger. Selvom mange indgreb er blevet beskrevet for at reducere det intraoperative blodtab under hysteroskopisk myomektomi, er der behov for et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere de mest effektive indgreb med rimelige sikkerhedsprofiler for at hjælpe med at udføre en sikker og helbredende operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil have præoperativ evaluering af gynækologer og anæstesilæger, med historieoptagelse og bækkenundersøgelse. En TVS-scanning vil blive udført for at bestemme antallet, størrelsen og placeringen af ​​myomerne og evaluere den myometriske frie margin (minimumstykkelsen mellem den ydre kant af myomen og den indre kant af uterin serosa), som blev fundet at være ideelt. ≥ 10 mm (11). Forudgående kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført for evaluering af antallet, placeringen og graden af ​​de submukøse myomer og vurdering af den endocervikale kanal og livmoderhulen og positionen af ​​tubal ostia for at hjælpe med orienteringen. Præoperativ fuld blodtælling, serumkreatinin, fastende blodsukker, leverenzymer, koagulationsprofil (INR) og virale markører vil blive udført for alle patienter. Monopolære resektoskopiske myomektomier vil blive planlagt i den proliferative fase af menstruationscyklussen af ​​en enkelt erfaren operatør.

Efter induktion af generel anæstesi, umiddelbart før operationen, vil deltagerne modtage enten 1 ml carbetocin (100 mcg/ml) IV over 1 minut (undersøgelsesgruppe) eller 1 ml natriumchlorid 0,9 % IV over 1 minut (kontrolgruppe). Proceduren vil blive udført ved hjælp af den tilgængelige standardopsætning, og den anvendte opløsende opløsning vil være 1,5 % glycin. En afdækning med en væskeopsamlingspose (Lingeman 3 i 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) placeret under kvindens balder vil blive brugt til at opsamle udstrømningsvæske, der slipper ud mellem livmoderhalsen og skeden for at forhindre spild af skylning væske på gulvet. Væsketilstrømning og -udstrømning vil blive overvåget hvert 3.-5. minut. Udstrømningsvæsken vil blive målt til nærmeste milliliter. Distensionsopløsningens ind- og udstrømningsvolumener vil løbende blive overvåget omhyggeligt under proceduren af ​​sygeplejersker, der ikke er involveret i undersøgelsen under den nuværende overvågningsprotokol på operationsstuen. Proceduren ville blive afsluttet, hvis væskeubalancen nåede 1 L.

Efter at have afsluttet proceduren udfyldte kirurgen et registreringsark for vurdering af blødningsmængde og kvaliteten af ​​operationssynet. Postoperativ fuld blodtælling vil blive foretaget for alle patienter 24 timer efter procedurerne. Præoperativ og postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit, behovet for blodtransfusion, operationens varighed, eventuelle operative komplikationer og medicinske bivirkninger vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
        • Faculty of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret ved transvaginal sonografi (TVS) til at have enkelte type 0 eller I submucous uterine myomer i henhold til FIGO klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometrial fri margin på mindst 10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • • Alder < 18 eller > 45 år.

    • Uterin septum eller strukturel uterin abnormitet (inklusive multiple uterine fibromer og/eller multiple submukøse myomer)
    • Nuværende eller historie med cervikale eller uterine maligniteter.
    • Aktiv bækkeninfektion.
    • Kroniske medicinske sygdomme (kardiopulmonale, tromboemboliske, lever- eller nyresygdomme).
    • Blødningsforstyrrelser.
    • Patienter, der får antikoagulantbehandling.
    • Patienter, der får gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger.
    • Anamnese med bivirkninger kontraindikationer for Carbetocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Carbetocin gruppe
Denne gruppe vil indeholde 20 patienter med enkelt type 0 eller I submukøse livmodermyomer i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometriefri margin på mindst 10 mm. Efter induktion af generel anæstesi umiddelbart før operationen vil deltagerne modtage enten 1 ml carbetocin (100 mcg/ml) IV over 1 minut.
(1-deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) er en langtidsvirkende syntetisk agonistanalog af det humane oxytocin
PLACEBO_COMPARATOR: • Kontrolgruppe
Denne gruppe vil indeholde 20 patienter med enkelt type 0 eller I submukøse livmodermyomer i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometriefri margin på mindst 10 mm. Efter induktion af generel anæstesi umiddelbart før operationen vil deltagerne modtage enten 1 ml natriumchlorid 0,9% IV over 1 minut.
Fysiologisk opløsning vil blive brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødningsmængde
Tidsramme: Tidsramme: Start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysteroskop gennem livmoderhalsen ved afslutningen af ​​proceduren
Minimal blødning er utilstrækkelig til at forstyrre operationen eller med klarheden af ​​synet. Moderat blødning, der skjuler synsfeltet og forsvinder kun ved kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet. Overdreven blødning, der nødvendiggør anden indgriben end kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet ( f.eks. kontrolleres kun ved at øge trykket for at tamponere blødningen fra myoma seng)
Tidsramme: Start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysteroskop gennem livmoderhalsen ved afslutningen af ​​proceduren
• Ændring i hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritværdier 24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi
• Ændring i hæmoglobin og hæmatokrit som surrogatmål for hæmostatisk effekt
Hæmoglobin- og hæmatokritværdier 24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Driftstid
Tidsramme: Start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af ​​proceduren
Den evaluerer den komplikation, der kan påvirke teknikken
Start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af ​​proceduren
• Væskeunderskud
Tidsramme: start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af ​​proceduren
Beregn væskeunderskuddet mellem i flowvolumen og udstrømningsvolumen.
start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af ​​proceduren
• Kvaliteten af ​​det operative syn
Tidsramme: start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af ​​myoma resektion
Dårlig Når det ikke er muligt at visualisere hele livmoderhulen og hornhindeområderne eller tilstrækkelig visualisering af myomet under mere end halvdelen af ​​proceduren på trods af kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet Rimelig Når det ikke er muligt at visualisere hele livmoderhulen og hornhindeområderne eller tilstrækkelig visualisering af myomet under mindre end halvdelen af ​​proceduren på trods af kontinuerlig og konstant irrigation af distentionsmediet Godt Når det er muligt at vurdere hele livmoderhulen til at inkludere hornhindeområderne fra landtangeniveauet tilfredsstillende gennem hele hele proceduren med tilstrækkelig visualisering af myomet.
start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af ​​myoma resektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Carbetocin

Abonner