- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04482959
Intraoperativt carbetocin for at mindske blodtab under hysteroskopisk myomektomi
Intraoperativt carbetocin for at mindske blodtab under hysteroskopisk myomektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Submukøse myomer repræsenterer en af hovedindikationerne for operativ hysteroskopi. Siden 1976, hvor Neuwirth og Amin rapporterede om de første fem tilfælde af excision af submukøse myomer, er der udviklet adskillige teknikker for at gøre hysteroskopisk myomektomi til en sikker og effektiv procedure.
Hysteroskopisk myomektomi betragtes i øjeblikket som "guldstandarden" minimalt invasiv tilgang til behandling af symptomatiske submukøse myomer. Patienter, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi, er tilbøjelige til betydeligt blodtab og hæmodynamiske og hæmatologiske forstyrrelser. Overdreven blødning under hysteroskopisk myomektomi er fortsat en stor udfordring for de endoskopiske gynækologiske kirurger. Mange indgreb blev indført for at reducere risikoen for blødning under myomektomi. Disse omfatter brugen af utero-tonika, såsom oxytocin, eller brugen af anti-fibrinolytika, såsom tranexamsyre. Den potentielle fordel ved oxytocin-infusion under hysteroskopisk myomektomi er, at den kan opretholde livmoderens kontraktilitet under hele proceduren og dermed reducere blodtab.
Carbetocin (1-deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) er en langtidsvirkende syntetisk agonistanalog af det humane oxytocin. Når det injiceres til en kvinde, fremkalder det livmodersammentrækninger. Selvom mange indgreb er blevet beskrevet for at reducere det intraoperative blodtab under hysteroskopisk myomektomi, er der behov for et veldesignet randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere de mest effektive indgreb med rimelige sikkerhedsprofiler for at hjælpe med at udføre en sikker og helbredende operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil have præoperativ evaluering af gynækologer og anæstesilæger, med historieoptagelse og bækkenundersøgelse. En TVS-scanning vil blive udført for at bestemme antallet, størrelsen og placeringen af myomerne og evaluere den myometriske frie margin (minimumstykkelsen mellem den ydre kant af myomen og den indre kant af uterin serosa), som blev fundet at være ideelt. ≥ 10 mm (11). Forudgående kontordiagnostisk hysteroskopi vil blive udført for evaluering af antallet, placeringen og graden af de submukøse myomer og vurdering af den endocervikale kanal og livmoderhulen og positionen af tubal ostia for at hjælpe med orienteringen. Præoperativ fuld blodtælling, serumkreatinin, fastende blodsukker, leverenzymer, koagulationsprofil (INR) og virale markører vil blive udført for alle patienter. Monopolære resektoskopiske myomektomier vil blive planlagt i den proliferative fase af menstruationscyklussen af en enkelt erfaren operatør.
Efter induktion af generel anæstesi, umiddelbart før operationen, vil deltagerne modtage enten 1 ml carbetocin (100 mcg/ml) IV over 1 minut (undersøgelsesgruppe) eller 1 ml natriumchlorid 0,9 % IV over 1 minut (kontrolgruppe). Proceduren vil blive udført ved hjælp af den tilgængelige standardopsætning, og den anvendte opløsende opløsning vil være 1,5 % glycin. En afdækning med en væskeopsamlingspose (Lingeman 3 i 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) placeret under kvindens balder vil blive brugt til at opsamle udstrømningsvæske, der slipper ud mellem livmoderhalsen og skeden for at forhindre spild af skylning væske på gulvet. Væsketilstrømning og -udstrømning vil blive overvåget hvert 3.-5. minut. Udstrømningsvæsken vil blive målt til nærmeste milliliter. Distensionsopløsningens ind- og udstrømningsvolumener vil løbende blive overvåget omhyggeligt under proceduren af sygeplejersker, der ikke er involveret i undersøgelsen under den nuværende overvågningsprotokol på operationsstuen. Proceduren ville blive afsluttet, hvis væskeubalancen nåede 1 L.
Efter at have afsluttet proceduren udfyldte kirurgen et registreringsark for vurdering af blødningsmængde og kvaliteten af operationssynet. Postoperativ fuld blodtælling vil blive foretaget for alle patienter 24 timer efter procedurerne. Præoperativ og postoperativ hæmoglobin og hæmatokrit, behovet for blodtransfusion, operationens varighed, eventuelle operative komplikationer og medicinske bivirkninger vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 050
- Faculty of medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatiske kvinder i alderen 18-45 år diagnosticeret ved transvaginal sonografi (TVS) til at have enkelte type 0 eller I submucous uterine myomer i henhold til FIGO klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometrial fri margin på mindst 10 mm.
Ekskluderingskriterier:
• Alder < 18 eller > 45 år.
- Uterin septum eller strukturel uterin abnormitet (inklusive multiple uterine fibromer og/eller multiple submukøse myomer)
- Nuværende eller historie med cervikale eller uterine maligniteter.
- Aktiv bækkeninfektion.
- Kroniske medicinske sygdomme (kardiopulmonale, tromboemboliske, lever- eller nyresygdomme).
- Blødningsforstyrrelser.
- Patienter, der får antikoagulantbehandling.
- Patienter, der får gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger.
- Anamnese med bivirkninger kontraindikationer for Carbetocin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Carbetocin gruppe
Denne gruppe vil indeholde 20 patienter med enkelt type 0 eller I submukøse livmodermyomer i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometriefri margin på mindst 10 mm. Efter induktion af generel anæstesi umiddelbart før operationen vil deltagerne modtage enten 1 ml carbetocin (100 mcg/ml) IV over 1 minut.
|
(1-deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosin)-oxytocin) er en langtidsvirkende syntetisk agonistanalog af det humane oxytocin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: • Kontrolgruppe
Denne gruppe vil indeholde 20 patienter med enkelt type 0 eller I submukøse livmodermyomer i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics klassifikationssystem med en største diameter ≤ 4 cm og myometriefri margin på mindst 10 mm. Efter induktion af generel anæstesi umiddelbart før operationen vil deltagerne modtage enten 1 ml natriumchlorid 0,9% IV over 1 minut.
|
Fysiologisk opløsning vil blive brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ blødningsmængde
Tidsramme: Tidsramme: Start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysteroskop gennem livmoderhalsen ved afslutningen af proceduren
|
Minimal blødning er utilstrækkelig til at forstyrre operationen eller med klarheden af synet. Moderat blødning, der skjuler synsfeltet og forsvinder kun ved kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet. Overdreven blødning, der nødvendiggør anden indgriben end kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet ( f.eks.
kontrolleres kun ved at øge trykket for at tamponere blødningen fra myoma seng)
|
Tidsramme: Start med det første resektoskop myom skåret indtil tilbagetrækning af hysteroskop gennem livmoderhalsen ved afslutningen af proceduren
|
|
• Ændring i hæmoglobin og hæmatokrit
Tidsramme: Hæmoglobin- og hæmatokritværdier 24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi
|
• Ændring i hæmoglobin og hæmatokrit som surrogatmål for hæmostatisk effekt
|
Hæmoglobin- og hæmatokritværdier 24 timer før myomektomi og 24 timer efter myomektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Driftstid
Tidsramme: Start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
Den evaluerer den komplikation, der kan påvirke teknikken
|
Start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
|
• Væskeunderskud
Tidsramme: start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
Beregn væskeunderskuddet mellem i flowvolumen og udstrømningsvolumen.
|
start med indsættelse af hysteroskop gennem livmoderhalsen slutter med tilbagetrækning af hysteroskopi gennem livmoderhalsen i slutningen af proceduren
|
|
• Kvaliteten af det operative syn
Tidsramme: start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af myoma resektion
|
Dårlig Når det ikke er muligt at visualisere hele livmoderhulen og hornhindeområderne eller tilstrækkelig visualisering af myomet under mere end halvdelen af proceduren på trods af kontinuerlig og konstant skylning af distentionsmediet Rimelig Når det ikke er muligt at visualisere hele livmoderhulen og hornhindeområderne eller tilstrækkelig visualisering af myomet under mindre end halvdelen af proceduren på trods af kontinuerlig og konstant irrigation af distentionsmediet Godt Når det er muligt at vurdere hele livmoderhulen til at inkludere hornhindeområderne fra landtangeniveauet tilfredsstillende gennem hele hele proceduren med tilstrækkelig visualisering af myomet.
|
start med det første resectoscope myoma klip indtil afslutningen af myoma resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Deutsch A, Sasaki KJ, Cholkeri-Singh A. Resectoscopic Surgery for Polyps and Myomas: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1104-1110. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.645. Epub 2017 Aug 24.
- Malm M, Madsen I, Kjellstrom J. Development and stability of a heat-stable formulation of carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage for use in low and middle-income countries. J Pept Sci. 2018 Jun;24(6):e3082. doi: 10.1002/psc.3082. Epub 2018 Apr 27.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.20.07.1178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myom; livmoder
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuTotal laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrueEgypten
-
Aswan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten