術中カルベトシンによる子宮鏡下筋腫摘出術中の出血量の減少
術中カルベトシンによる子宮鏡下筋腫摘出術中の失血量の減少:無作為対照試験
粘膜下筋腫は、子宮鏡検査の主な適応症の 1 つです。 Neuwirth と Amin が粘膜下筋腫の最初の 5 例の切除例を報告した 1976 年以来、子宮鏡下筋腫切除術を安全で効果的な処置にするために、いくつかの技術が開発されてきました。
子宮鏡下筋腫摘出術は、現在、症候性粘膜下筋腫の治療のための「ゴールド スタンダード」の低侵襲アプローチと考えられています。 子宮鏡下筋腫摘出術を受ける患者は、重大な失血、血行動態および血液学的障害を起こしやすい。 子宮鏡下筋腫摘出術中の過度の出血は、内視鏡婦人科外科医にとって依然として大きな課題です。 筋腫核出術中の出血のリスクを軽減するために、多くの介入が導入されました。 これらには、オキシトシンなどの子宮収縮薬の使用、またはトラネキサム酸などの抗線溶薬の使用が含まれます。 子宮鏡下筋腫摘出術中のオキシトシン注入の潜在的な利点は、手順全体で子宮収縮を維持できるため、失血を減らすことができることです。
カルベトシン (1-デアミノ-1-モノカルバ-(0-2-メチルチロシン)-オキシトシン) は、ヒトオキシトシンの長時間作用型合成アゴニスト類似体です。 女性に注射すると、子宮収縮を誘発します。 子宮鏡下筋腫摘出術中の術中失血を減らすために多くの介入が説明されていますが、安全で治癒的な手術を行うのに役立つ、合理的な安全性プロファイルを備えた最も効率的な介入を特定するために、適切に設計されたランダム化比較試験が必要です。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、婦人科医と麻酔科医による術前評価を受け、病歴聴取と内診が行われます。 TVS スキャンは、筋腫の数、サイズ、および位置を決定するために行われ、子宮筋層の自由縁 (筋腫の外縁と子宮漿膜の内縁の間の最小厚さ) を評価します。 ≥ 10mm (11)。 院内診断用の子宮鏡検査は、粘膜下筋腫の数、位置、および程度の評価、ならびに子宮頸管および子宮腔の評価、およびオリエンテーションを支援するための卵管口の位置のために実施されます。 術前の全血球計算、血清クレアチニン、空腹時血糖、肝酵素、凝固プロファイル(INR)、およびウイルスマーカーがすべての患者に対して行われます。 モノポーラ切除鏡による筋腫摘出術は、月経周期の増殖期に 1 人の経験豊富なオペレーターによってスケジュールされます。
全身麻酔の導入後、手術の直前に、参加者は1分間にわたって1mlのカルベトシン(100 mcg / ml)IV(研究グループ)または1分間にわたって1mlの0.9%IV塩化ナトリウム(対照群)のいずれかを受け取ります。 手順は、利用可能な標準的なセットアップを使用して行われ、使用される拡張ソリューションは 1.5% グリシンになります。 女性の臀部の下に配置された液体収集ポーチ付きのドレープ(Lingeman 3 in 1 Procedure Drape、Lingeman Medical Products、Inc.、Indianapolis、IN)を使用して、子宮頸部と鞘の間から漏れる流出液体を収集し、洗浄液のこぼれを防ぎます。床に液体。 液体の流入と流出は、3 ~ 5 分ごとに監視されます。 流出液は、最も近いミリリットルまで測定されます。 拡張溶液の流入量と流出量は、手術室での現在の監視プロトコルの下で、研究に関与していない看護師によって手順中に継続的に注意深く監視されます。 液体の不均衡が 1 L に達した場合、手順は終了します。
処置が完了した後、外科医は出血量と手術視野の質を評価するための記録シートを完成させました。 術後の全血球計算は、手術の24時間後にすべての患者に対して行われます。 術前および術後のヘモグロビンおよびヘマトクリット、輸血の必要性、手術期間、手術合併症および投薬の副作用が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dakahlia
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Mansoura、Dakahlia、エジプト、050
- Faculty of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経膣超音波検査(TVS)により、FIGO 分類システムに従って単一のタイプ 0 または I の粘膜下子宮筋腫を有すると診断された 18 ~ 45 歳の症状のある女性で、最大直径が 4 cm 以下で、子宮筋層の自由縁が少なくとも 10 mm である。
除外基準:
• 18 歳未満または 45 歳以上。
- 子宮中隔または子宮の構造異常(複数の子宮筋腫および/または複数の粘膜下筋腫を含む)
- 子宮頸部または子宮の悪性腫瘍の存在または病歴。
- 活発な骨盤感染症。
- 慢性疾患(心肺疾患、血栓塞栓性疾患、肝臓疾患、または腎疾患)。
- 出血性疾患。
- -抗凝固療法を受けている患者。
- -ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)類似体を投与されている患者。
- -カルベトシンの副作用禁忌の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルベトシン群
このグループには、国際婦人科産科連合の分類システムによる単一のタイプ0またはIの粘膜下子宮筋腫を有する20人の患者が含まれ、最大直径が4cm以下で、子宮筋層の遊離マージンが少なくとも10mmである。 全身麻酔の導入後、直前に手術後、参加者は 1 ml のカルベトシン (100 mcg/ml) IV を 1 分かけて受け取ります。
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(1-デアミノ-1-モノカルバ-(0-2-メチルチロシン)-オキシトシン) は、ヒトオキシトシンの長時間作用型合成アゴニスト類似体です。
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PLACEBO_COMPARATOR:• 対照群
このグループには、国際婦人科産科連合の分類システムによる単一のタイプ0またはIの粘膜下子宮筋腫を有する20人の患者が含まれ、最大直径が4cm以下で、子宮筋層の遊離マージンが少なくとも10mmである。 全身麻酔の導入後、直前に手術では、参加者は1分間に1mlの塩化ナトリウム0.9%IVのいずれかを受け取ります。
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生理的溶液はプラセボとして使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中出血量
時間枠:時間枠: 最初の切除鏡による筋腫の切除から開始し、手順の最後に子宮頸部から子宮鏡を引き抜くまで
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最小限の出血は、手術や視界の明瞭さを妨げるには不十分である 視野を覆い隠し、拡張媒体の継続的かつ絶え間ない洗浄によってのみ解決する中程度の出血 拡張媒体の継続的かつ絶え間ない洗浄以外の介入を必要とする過度の出血 (例えば
筋腫床からの出血をタンポナーデする圧力を上げることによってのみ制御されます)
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時間枠: 最初の切除鏡による筋腫の切除から開始し、手順の最後に子宮頸部から子宮鏡を引き抜くまで
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• ヘモグロビンとヘマトクリットの変化
時間枠:筋腫核出術の 24 時間前および筋腫核出術の 24 時間後のヘモグロビンおよびヘマトクリット値
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•止血効果の代理測定としてのヘモグロビンとヘマトクリットの変化
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筋腫核出術の 24 時間前および筋腫核出術の 24 時間後のヘモグロビンおよびヘマトクリット値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 手術時間
時間枠:子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始し、手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了します
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技術に影響を与える可能性のある合併症を評価します
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子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始し、手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了します
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•体液不足
時間枠:子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始 手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了
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流量と流出量の間の流体不足を計算します。
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子宮頸部からの子宮鏡検査の挿入から開始 手順の最後に子宮頸部からの子宮鏡検査の撤回で終了
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•手術視野の質
時間枠:筋腫の切除が完了するまで、最初の切除鏡による筋腫の切除から始めます。
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悪い 拡張メディアの継続的かつ絶え間ない洗浄にもかかわらず、手順の半分以上の間、子宮腔全体および角膜領域を視覚化することができず、筋腫の十分な視覚化が不可能な場合 可 子宮腔全体を視覚化することができない場合拡張メディアの継続的かつ絶え間ない洗浄にもかかわらず、手技の半分未満で角膜領域が適切に視覚化されず、筋腫が十分に視覚化されていない筋腫の十分な視覚化による全手順。
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筋腫の切除が完了するまで、最初の切除鏡による筋腫の切除から始めます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Deutsch A, Sasaki KJ, Cholkeri-Singh A. Resectoscopic Surgery for Polyps and Myomas: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1104-1110. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.645. Epub 2017 Aug 24.
- Malm M, Madsen I, Kjellstrom J. Development and stability of a heat-stable formulation of carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage for use in low and middle-income countries. J Pept Sci. 2018 Jun;24(6):e3082. doi: 10.1002/psc.3082. Epub 2018 Apr 27.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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