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Intraoperatives Carbetocin zur Verringerung des Blutverlusts während der hysteroskopischen Myomektomie

5. April 2022 aktualisiert von: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Intraoperatives Carbetocin zur Verringerung des Blutverlusts während der hysteroskopischen Myomektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Submuköse Myome stellen eine der Hauptindikationen der operativen Hysteroskopie dar. Seit Neuwirth und Amin 1976 über die ersten fünf Fälle der Exzision submuköser Myome berichteten, wurden mehrere Techniken entwickelt, um die hysteroskopische Myomektomie zu einem sicheren und effektiven Verfahren zu machen.

Die hysteroskopische Myomektomie gilt derzeit als minimal-invasiver „Goldstandard“ für die Behandlung symptomatischer submuköser Myome. Patienten, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie unterziehen, unterliegen einem erheblichen Blutverlust und hämodynamischen und hämatologischen Störungen. Übermäßige Blutungen während der hysteroskopischen Myomektomie bleiben eine große Herausforderung für die endoskopischen gynäkologischen Chirurgen. Viele Eingriffe wurden eingeführt, um das Blutungsrisiko während der Myomektomie zu verringern. Dazu gehören die Verwendung von Uterus-Tonika wie Oxytocin oder die Verwendung von Antifibrinolytika wie Tranexamsäure. Der potenzielle Vorteil der Oxytocin-Infusion während der hysteroskopischen Myomektomie besteht darin, dass sie die Uteruskontraktilität während des gesamten Eingriffs aufrechterhalten und somit den Blutverlust reduzieren kann .

Carbetocin (1-Deamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosine)-oxytocin) ist ein synthetisches Agonisten-Analogon mit Langzeitwirkung des menschlichen Oxytocins. Wenn es einer Frau injiziert wird, induziert es Uteruskontraktionen. Obwohl viele Interventionen beschrieben wurden, um den intraoperativen Blutverlust während der hysteroskopischen Myomektomie zu reduzieren, bedarf es gut konzipierter randomisierter kontrollierter Studien, um die effizientesten Interventionen mit angemessenen Sicherheitsprofilen zu identifizieren, um eine sichere und heilende Operation durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen werden einer präoperativen Untersuchung durch Gynäkologen und Anästhesisten unterzogen, mit Anamneseerhebung und gynäkologischer Untersuchung. Ein TVS-Scan wird durchgeführt, um die Anzahl, Größe und Lage der Myome zu bestimmen und den freien Rand des Myometriums (die minimale Dicke zwischen dem äußeren Rand des Myoms und dem inneren Rand der Uterusserosa) zu bewerten, der als ideal befunden wurde ≥ 10 mm (11). Vor der Praxis wird eine diagnostische Hysteroskopie durchgeführt, um die Anzahl, Lage und den Grad der submukösen Myome sowie den Endozervikalkanal und die Gebärmutterhöhle und die Position der Eileiteröffnungen zu beurteilen, um die Orientierung zu erleichtern. Präoperatives Vollblutbild, Serumkreatinin, Nüchternblutzucker, Leberenzyme, Gerinnungsprofil (INR) und virale Marker werden für alle Patienten durchgeführt. Monopolare resektoskopische Myomektomien werden in der proliferativen Phase des Menstruationszyklus von einem einzigen erfahrenen Operateur geplant.

Nach Einleitung der Vollnarkose erhalten die Teilnehmer unmittelbar vor der Operation entweder 1 ml Carbetocin (100 mcg/ml) i.v. über 1 Minute (Studiengruppe) oder 1 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v. über 1 Minute (Kontrollgruppe). Das Verfahren wird unter Verwendung des verfügbaren Standardaufbaus durchgeführt und die verwendete Dehnungslösung ist 1,5 % Glycin. Ein Tuch mit einem Flüssigkeitsauffangbeutel (Lingeman 3-in-1-Verfahrenstuch, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN), das unter dem Gesäß der Frau platziert wird, wird verwendet, um austretende Flüssigkeit aufzufangen, die zwischen Zervix und Schleuse austritt, um ein Verschütten der Spülung zu verhindern Flüssigkeit auf den Boden. Der Flüssigkeitsein- und -ausfluss wird alle 3-5 Minuten überwacht. Die austretende Flüssigkeit wird auf den nächsten Milliliter genau gemessen. Die Zufluss- und Abflussvolumina der Distensionslösung werden während des Eingriffs von nicht an der Studie beteiligten Pflegekräften im Rahmen des aktuellen Überwachungsprotokolls im Operationssaal kontinuierlich sorgfältig überwacht. Das Verfahren würde beendet, wenn das Flüssigkeitsungleichgewicht 1 l erreicht.

Nach Abschluss des Eingriffs füllte der Chirurg ein Protokollblatt zur Bewertung der Blutungsmenge und der Qualität der operativen Sicht aus. Postoperativ wird bei allen Patienten 24 Stunden nach dem Eingriff ein großes Blutbild erstellt. Präoperativ und postoperativ werden Hämoglobin und Hämatokrit, die Notwendigkeit einer Bluttransfusion, die Operationsdauer, eventuelle operative Komplikationen und Nebenwirkungen von Medikamenten erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 050
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, bei denen durch transvaginale Sonographie (TVS) einzelne submuköse Uterusmyome vom Typ 0 oder I gemäß FIGO-Klassifikationssystem mit einem größten Durchmesser von ≤ 4 cm und einem freien Myometriumrand von mindestens 10 mm diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • • Alter < 18 oder > 45 Jahre.

    • Uterusseptum oder strukturelle Uterusanomalie (einschließlich multipler Uterusmyome und/oder multipler submuköser Myome)
    • Vorhandene oder frühere bösartige Erkrankungen des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter.
    • Aktive Beckeninfektion.
    • Chronische Erkrankungen (kardiopulmonale, thromboembolische, Leber- oder Nierenerkrankungen).
    • Blutungsstörungen.
    • Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten.
    • Patienten, die Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga erhalten.
    • Kontraindikationen für Nebenwirkungen von Carbetocin in der Anamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carbetocin-Gruppe
Diese Gruppe umfasst 20 Patienten mit einzelnen submukösen Uterusmyomen vom Typ 0 oder I gemäß dem Klassifizierungssystem der International Federation of Gynecology and Obstetrics mit einem größten Durchmesser von ≤ 4 cm und einem freien Myometriumrand von mindestens 10 mm. Nach Einleitung der Vollnarkose, unmittelbar davor Während der Operation erhalten die Teilnehmer entweder 1 ml Carbetocin (100 mcg/ml) i.v. über 1 Minute.
Arzneimittel: Carbetocin
(1-Desamino-1-monocarba-(0-2-methyltyrosine)-oxytocin) ist ein lang wirkendes synthetisches Agonisten-Analogon des menschlichen Oxytocins
PLACEBO_COMPARATOR: • Kontrollgruppe
Diese Gruppe umfasst 20 Patienten mit einzelnen submukösen Uterusmyomen vom Typ 0 oder I gemäß dem Klassifizierungssystem der International Federation of Gynecology and Obstetrics mit einem größten Durchmesser von ≤ 4 cm und einem freien Myometriumrand von mindestens 10 mm. Nach Einleitung der Vollnarkose, unmittelbar davor Während der Operation erhalten die Teilnehmer entweder 1 ml Natriumchlorid 0,9 % i.v. über 1 Minute.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Als Placebo wird eine physiologische Lösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: Zeitrahmen: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Minimale Blutung reicht nicht aus, um die Operation oder die Klarheit des Sehvermögens zu beeinträchtigen. Mäßige Blutung, die das Gesichtsfeld verdeckt und nur durch kontinuierliche und konstante Spülung der Dehnungsmedien verschwindet. Übermäßige Blutung, die einen anderen Eingriff als die kontinuierliche und konstante Spülung der Dehnungsmedien erfordert ( z.B. kontrolliert nur durch Erhöhung des Drucks, um die Blutung aus dem Myombett zu tamponieren)
Zeitrahmen: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Zurückziehen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
• Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit
Zeitfenster: Hämoglobin- und Hämatokritwerte 24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie
• Veränderung von Hämoglobin und Hämatokrit als Ersatzmaße für die hämostatische Wirkung
Hämoglobin- und Hämatokritwerte 24 Stunden vor Myomektomie und 24 Stunden nach Myomektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Betriebszeit
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Verfahrens
Es bewertet die Komplikation, die sich auf die Technik auswirken könnte
Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Verfahrens
• Flüssigkeitsmangel
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
Berechnung des Flüssigkeitsdefizits zwischen Zuflussvolumen und Abflussvolumen.
Beginnen Sie mit dem Einführen des Hysteroskops durch den Gebärmutterhals und enden Sie mit dem Zurückziehen der Hysteroskopie durch den Gebärmutterhals am Ende des Eingriffs
• Die Qualität der operativen Ansicht
Zeitfenster: Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion
Schlecht Wenn es nicht möglich ist, die gesamte Gebärmutterhöhle und die Hornhautbereiche während mehr als der Hälfte des Eingriffs trotz kontinuierlicher und konstanter Spülung des Ausdehnungsmediums zu sehen, noch eine ausreichende Visualisierung des Myoms. Gut Wenn es nicht möglich ist, die gesamte Gebärmutterhöhle zu sehen und der Hornhautbereiche noch eine ausreichende Visualisierung des Myoms während weniger als der Hälfte des Eingriffs trotz kontinuierlicher und konstanter Spülung der Ausdehnungsmedien. Gut Wenn es möglich ist, die gesamte Gebärmutterhöhle einschließlich der Hornhautbereiche von der Ebene des Isthmus aus zufriedenstellend zu beurteilen gesamten Eingriff mit adäquater Visualisierung des Myoms.
Beginnen Sie mit dem ersten Resektoskop-Myomschnitt bis zum Abschluss der Myomresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.20.07.1178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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