- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04482959
Carbetocina intraoperatoria para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía histeroscópica
Carbetocina intraoperatoria para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía histeroscópica: un ensayo controlado aleatorio
Los miomas submucosos representan una de las principales indicaciones de la histeroscopia quirúrgica. Desde 1976, cuando Neuwirth y Amin reportaron los primeros cinco casos de escisión de miomas submucosos, se han desarrollado varias técnicas para hacer de la miomectomía histeroscópica un procedimiento seguro y efectivo.
La miomectomía histeroscópica se considera actualmente el método mínimamente invasivo "estándar de oro" para el tratamiento de los miomas submucosos sintomáticos. Los pacientes que se someten a una miomectomía histeroscópica están expuestos a una pérdida significativa de sangre y alteraciones hemodinámicas y hematológicas. El sangrado excesivo durante la miomectomía histeroscópica sigue siendo un desafío importante para los cirujanos ginecólogos endoscópicos. Se introdujeron muchas intervenciones para reducir el riesgo de hemorragia durante la miomectomía. Estos incluyen el uso de uterotónicos como la oxitocina o el uso de antifibrinolíticos como el ácido tranexámico. La ventaja potencial de la infusión de oxitocina durante la miomectomía histeroscópica es que puede mantener la contractilidad uterina durante todo el procedimiento y, por lo tanto, reducir la pérdida de sangre.
La carbetocina (1-desamino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-oxitocina) es un análogo agonista sintético de acción prolongada de la oxitocina humana. Cuando se inyecta a una mujer, induce contracciones uterinas. Aunque se han descrito muchas intervenciones para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía histeroscópica, se necesitan ensayos controlados aleatorios bien diseñados para identificar las intervenciones más eficientes, con perfiles de seguridad razonables, para ayudar a realizar una cirugía segura y curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las pacientes tendrán evaluación preoperatoria por ginecólogos y anestesistas, con anamnesis y examen pélvico. Se realizará una exploración TVS para determinar la cantidad, el tamaño y la ubicación de los miomas, y evaluar el margen libre del miometrio (el espesor mínimo entre el borde externo del mioma y el borde interno de la serosa uterina), que se encontró idealmente ≥ 10 mm (11). Se realizará una histeroscopia diagnóstica previa en el consultorio para evaluar el número, la ubicación y el grado de los miomas submucosos, y evaluar el canal endocervical y la cavidad uterina y la posición de los orificios tubáricos para ayudar a la orientación. Se realizará un hemograma completo preoperatorio, creatinina sérica, glucosa en sangre en ayunas, enzimas hepáticas, perfil de coagulación (INR) y marcadores virales para todos los pacientes. Las miomectomías resectoscópicas monopolares serán programadas en la fase proliferativa del ciclo menstrual por un solo operador experimentado.
Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes de la operación, los participantes recibirán 1 ml de carbetocina (100 mcg/ml) IV durante 1 minuto (grupo de estudio) o 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % IV durante 1 minuto (grupo de control). El procedimiento se realizará utilizando la configuración estándar disponible y la solución de distensión utilizada será glicina al 1,5 %. Se usará un paño con una bolsa de recolección de líquido (Lingeman 3 in 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) colocado debajo de las nalgas de la mujer para recolectar el líquido de salida que se escapa entre el cuello uterino y la vaina para evitar que se derrame el líquido de irrigación. líquido en el suelo. Se controlará la entrada y salida de fluidos cada 3-5 minutos. El fluido de salida se medirá al mililitro más cercano. Los volúmenes de entrada y salida de la solución de distensión serán cuidadosamente monitoreados continuamente durante el procedimiento por enfermeras que no participan en el estudio según el protocolo de monitorización actual en el quirófano. El procedimiento terminaría si el desequilibrio de fluidos alcanzara 1 L.
Después de completar el procedimiento, el cirujano completó una hoja de registro para evaluar la cantidad de sangrado y la calidad de la vista operatoria. Se realizará un hemograma completo posoperatorio para todos los pacientes 24 horas después de los procedimientos. Se registrarán la hemoglobina y el hematocrito preoperatorios y postoperatorios, la necesidad de transfusión de sangre, la duración de la operación, cualquier complicación operatoria y efectos adversos de la medicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
- Faculty of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sintomáticas de 18 a 45 años de edad diagnosticadas por ecografía transvaginal (TVS) de tener miomas uterinos submucosos únicos tipo 0 o I según el sistema de clasificación FIGO con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm.
Criterio de exclusión:
• Edad < 18 o > 45 años.
- Tabique uterino o anormalidad uterina estructural (incluyendo múltiples fibromas uterinos y/o múltiples miomas submucosos)
- Presente o antecedentes de neoplasias malignas cervicales o uterinas.
- Infección pélvica activa.
- Enfermedades médicas crónicas (enfermedades cardiopulmonares, tromboembólicas, hepáticas o renales).
- Trastornos hemorrágicos.
- Pacientes que reciben terapia anticoagulante.
- Pacientes que reciben análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
- Antecedentes de contraindicaciones por reacciones adversas a la carbetocina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo carbetocina
Este grupo contendrá 20 pacientes con miomas uterinos submucosos tipo 0 o I únicos según el sistema de clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm. Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes la operación, los participantes recibirán 1 ml de carbetocina (100 mcg/ml) IV durante 1 minuto.
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(1-desamino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-oxitocina) es un análogo agonista sintético de acción prolongada de la oxitocina humana
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PLACEBO_COMPARADOR: • Grupo de control
Este grupo contendrá 20 pacientes con miomas uterinos submucosos tipo 0 o I únicos según el sistema de clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm. Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes la operación, los participantes recibirán 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % IV durante 1 minuto.
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La solución fisiológica se utilizará como placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta la extracción del histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento.
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Sangrado mínimo es insuficiente para interferir con la operación o con la claridad de la visión Sangrado moderado que oscurece el campo visual y se resuelve solo con irrigación continua y constante de los medios de distensión Sangrado excesivo que requiere una intervención diferente a la irrigación continua y constante de los medios de distensión ( p.ej.
controlado solo aumentando la presión para taponar el sangrado del lecho del mioma)
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Marco de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta la extracción del histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento.
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• Cambio en la hemoglobina y el hematocrito
Periodo de tiempo: Valores de hemoglobina y hematocrito 24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía
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• Cambio en la hemoglobina y el hematocrito como medidas sustitutas del efecto hemostático
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Valores de hemoglobina y hematocrito 24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino y termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento.
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Evalúa la complicación que podría afectar a la técnica
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Comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino y termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento.
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• Déficit de líquidos
Periodo de tiempo: comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
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Cálculo del déficit de líquido entre el volumen de entrada y el volumen de salida.
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comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
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• La calidad de la vista operativa
Periodo de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.
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Pobre Cuando no es posible visualizar toda la cavidad uterina y las áreas cornuales ni una adecuada visualización del mioma durante más de la mitad del procedimiento a pesar de la irrigación continua y constante de los medios de distensión Regular Cuando no es posible visualizar toda la cavidad uterina y las áreas cornuales ni visualización adecuada del mioma durante menos de la mitad del procedimiento a pesar de la irrigación continua y constante de los medios de distensión Bueno Cuando es posible evaluar toda la cavidad uterina para incluir las áreas cornuales desde el nivel del istmo satisfactoriamente durante todo el todo el procedimiento con adecuada visualización del mioma.
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Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Deutsch A, Sasaki KJ, Cholkeri-Singh A. Resectoscopic Surgery for Polyps and Myomas: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1104-1110. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.645. Epub 2017 Aug 24.
- Malm M, Madsen I, Kjellstrom J. Development and stability of a heat-stable formulation of carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage for use in low and middle-income countries. J Pept Sci. 2018 Jun;24(6):e3082. doi: 10.1002/psc.3082. Epub 2018 Apr 27.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
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- MS.20.07.1178
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