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Carbetocina intraoperatoria para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía histeroscópica

5 de abril de 2022 actualizado por: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Carbetocina intraoperatoria para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía histeroscópica: un ensayo controlado aleatorio

Los miomas submucosos representan una de las principales indicaciones de la histeroscopia quirúrgica. Desde 1976, cuando Neuwirth y Amin reportaron los primeros cinco casos de escisión de miomas submucosos, se han desarrollado varias técnicas para hacer de la miomectomía histeroscópica un procedimiento seguro y efectivo.

La miomectomía histeroscópica se considera actualmente el método mínimamente invasivo "estándar de oro" para el tratamiento de los miomas submucosos sintomáticos. Los pacientes que se someten a una miomectomía histeroscópica están expuestos a una pérdida significativa de sangre y alteraciones hemodinámicas y hematológicas. El sangrado excesivo durante la miomectomía histeroscópica sigue siendo un desafío importante para los cirujanos ginecólogos endoscópicos. Se introdujeron muchas intervenciones para reducir el riesgo de hemorragia durante la miomectomía. Estos incluyen el uso de uterotónicos como la oxitocina o el uso de antifibrinolíticos como el ácido tranexámico. La ventaja potencial de la infusión de oxitocina durante la miomectomía histeroscópica es que puede mantener la contractilidad uterina durante todo el procedimiento y, por lo tanto, reducir la pérdida de sangre.

La carbetocina (1-desamino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-oxitocina) es un análogo agonista sintético de acción prolongada de la oxitocina humana. Cuando se inyecta a una mujer, induce contracciones uterinas. Aunque se han descrito muchas intervenciones para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria durante la miomectomía histeroscópica, se necesitan ensayos controlados aleatorios bien diseñados para identificar las intervenciones más eficientes, con perfiles de seguridad razonables, para ayudar a realizar una cirugía segura y curativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Todas las pacientes tendrán evaluación preoperatoria por ginecólogos y anestesistas, con anamnesis y examen pélvico. Se realizará una exploración TVS para determinar la cantidad, el tamaño y la ubicación de los miomas, y evaluar el margen libre del miometrio (el espesor mínimo entre el borde externo del mioma y el borde interno de la serosa uterina), que se encontró idealmente ≥ 10 mm (11). Se realizará una histeroscopia diagnóstica previa en el consultorio para evaluar el número, la ubicación y el grado de los miomas submucosos, y evaluar el canal endocervical y la cavidad uterina y la posición de los orificios tubáricos para ayudar a la orientación. Se realizará un hemograma completo preoperatorio, creatinina sérica, glucosa en sangre en ayunas, enzimas hepáticas, perfil de coagulación (INR) y marcadores virales para todos los pacientes. Las miomectomías resectoscópicas monopolares serán programadas en la fase proliferativa del ciclo menstrual por un solo operador experimentado.

Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes de la operación, los participantes recibirán 1 ml de carbetocina (100 mcg/ml) IV durante 1 minuto (grupo de estudio) o 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % IV durante 1 minuto (grupo de control). El procedimiento se realizará utilizando la configuración estándar disponible y la solución de distensión utilizada será glicina al 1,5 %. Se usará un paño con una bolsa de recolección de líquido (Lingeman 3 in 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) colocado debajo de las nalgas de la mujer para recolectar el líquido de salida que se escapa entre el cuello uterino y la vaina para evitar que se derrame el líquido de irrigación. líquido en el suelo. Se controlará la entrada y salida de fluidos cada 3-5 minutos. El fluido de salida se medirá al mililitro más cercano. Los volúmenes de entrada y salida de la solución de distensión serán cuidadosamente monitoreados continuamente durante el procedimiento por enfermeras que no participan en el estudio según el protocolo de monitorización actual en el quirófano. El procedimiento terminaría si el desequilibrio de fluidos alcanzara 1 L.

Después de completar el procedimiento, el cirujano completó una hoja de registro para evaluar la cantidad de sangrado y la calidad de la vista operatoria. Se realizará un hemograma completo posoperatorio para todos los pacientes 24 horas después de los procedimientos. Se registrarán la hemoglobina y el hematocrito preoperatorios y postoperatorios, la necesidad de transfusión de sangre, la duración de la operación, cualquier complicación operatoria y efectos adversos de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 050
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sintomáticas de 18 a 45 años de edad diagnosticadas por ecografía transvaginal (TVS) de tener miomas uterinos submucosos únicos tipo 0 o I según el sistema de clasificación FIGO con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm.

Criterio de exclusión:

  • • Edad < 18 o > 45 años.

    • Tabique uterino o anormalidad uterina estructural (incluyendo múltiples fibromas uterinos y/o múltiples miomas submucosos)
    • Presente o antecedentes de neoplasias malignas cervicales o uterinas.
    • Infección pélvica activa.
    • Enfermedades médicas crónicas (enfermedades cardiopulmonares, tromboembólicas, hepáticas o renales).
    • Trastornos hemorrágicos.
    • Pacientes que reciben terapia anticoagulante.
    • Pacientes que reciben análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH).
    • Antecedentes de contraindicaciones por reacciones adversas a la carbetocina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo carbetocina
Este grupo contendrá 20 pacientes con miomas uterinos submucosos tipo 0 o I únicos según el sistema de clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm. Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes la operación, los participantes recibirán 1 ml de carbetocina (100 mcg/ml) IV durante 1 minuto.
(1-desamino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-oxitocina) es un análogo agonista sintético de acción prolongada de la oxitocina humana
PLACEBO_COMPARADOR: • Grupo de control
Este grupo contendrá 20 pacientes con miomas uterinos submucosos tipo 0 o I únicos según el sistema de clasificación de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia con un diámetro mayor ≤ 4 cm y un margen libre miometrial de al menos 10 mm. Después de la inducción de la anestesia general, inmediatamente antes la operación, los participantes recibirán 1 ml de cloruro de sodio al 0,9 % IV durante 1 minuto.
La solución fisiológica se utilizará como placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta la extracción del histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento.
Sangrado mínimo es insuficiente para interferir con la operación o con la claridad de la visión Sangrado moderado que oscurece el campo visual y se resuelve solo con irrigación continua y constante de los medios de distensión Sangrado excesivo que requiere una intervención diferente a la irrigación continua y constante de los medios de distensión ( p.ej. controlado solo aumentando la presión para taponar el sangrado del lecho del mioma)
Marco de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta la extracción del histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento.
• Cambio en la hemoglobina y el hematocrito
Periodo de tiempo: Valores de hemoglobina y hematocrito 24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía
• Cambio en la hemoglobina y el hematocrito como medidas sustitutas del efecto hemostático
Valores de hemoglobina y hematocrito 24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino y termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento.
Evalúa la complicación que podría afectar a la técnica
Comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino y termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento.
• Déficit de líquidos
Periodo de tiempo: comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
Cálculo del déficit de líquido entre el volumen de entrada y el volumen de salida.
comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
• La calidad de la vista operativa
Periodo de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.
Pobre Cuando no es posible visualizar toda la cavidad uterina y las áreas cornuales ni una adecuada visualización del mioma durante más de la mitad del procedimiento a pesar de la irrigación continua y constante de los medios de distensión Regular Cuando no es posible visualizar toda la cavidad uterina y las áreas cornuales ni visualización adecuada del mioma durante menos de la mitad del procedimiento a pesar de la irrigación continua y constante de los medios de distensión Bueno Cuando es posible evaluar toda la cavidad uterina para incluir las áreas cornuales desde el nivel del istmo satisfactoriamente durante todo el todo el procedimiento con adecuada visualización del mioma.
Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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