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Carbetocina intraoperatoria per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica

5 aprile 2022 aggiornato da: Mohamed Taman, Mansoura University Hospital

Carbetocina intraoperatoria per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica: uno studio controllato randomizzato

I miomi sottomucosi rappresentano una delle principali indicazioni dell'isteroscopia operativa. Dal 1976, quando Neuwirth e Amin riportarono i primi cinque casi di escissione di miomi sottomucosi, sono state sviluppate diverse tecniche per rendere la miomectomia isteroscopica una procedura sicura ed efficace.

La miomectomia isteroscopica è attualmente considerata l'approccio mininvasivo "gold standard" per il trattamento dei miomi sottomucosi sintomatici. I pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica sono soggetti a significative perdite di sangue e disturbi emodinamici ed ematologici. L'eccessivo sanguinamento durante la miomectomia isteroscopica rimane una sfida importante per i chirurghi ginecologici endoscopici. Sono stati introdotti molti interventi per ridurre il rischio di sanguinamento durante la miomectomia. Questi includono l'uso di utero-tonici come l'ossitocina o l'uso di anti-fibrinolitici come l'acido tranexamico. Il potenziale vantaggio dell'infusione di ossitocina durante la miomectomia isteroscopica è che può mantenere la contrattilità uterina durante tutta la procedura e, quindi, ridurre la perdita di sangue.

La carbetocina (1-deammino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-ossitocina) è un analogo agonista sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina umana. Quando iniettato a una donna, induce le contrazioni uterine. Sebbene siano stati descritti molti interventi per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia isteroscopica, vi è la necessità di studi controllati randomizzati ben progettati per identificare gli interventi più efficienti, con profili di sicurezza ragionevoli, per aiutare a eseguire un intervento chirurgico sicuro e curativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria da parte di ginecologi e anestesisti, con anamnesi ed esame pelvico. Verrà eseguita una scansione TVS per determinare il numero, la dimensione e la posizione dei miomi e valutare il margine libero miometriale (lo spessore minimo tra il bordo esterno del mioma e il bordo interno della sierosa uterina), che è risultato essere idealmente ≥ 10 mm (11). Verrà eseguita un'isteroscopia diagnostica ambulatoriale preliminare per la valutazione del numero, della posizione e del grado dei miomi sottomucosi e della valutazione del canale endocervicale e della cavità uterina e della posizione dell'ostio tubarico al fine di facilitare l'orientamento. Verranno eseguiti emocromo completo preoperatorio, creatinina sierica, glicemia a digiuno, enzimi epatici, profilo di coagulazione (INR) e marcatori virali per tutti i pazienti. Le miomectomie monopolari resettoscopiche saranno programmate nella fase proliferativa del ciclo mestruale da un unico operatore esperto.

Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima dell'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di carbetocina (100 mcg/ml) per via endovenosa in 1 minuto (gruppo di studio) o 1 ml di cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa in 1 minuto (gruppo di controllo). La procedura verrà eseguita utilizzando la configurazione standard disponibile e la soluzione di distensione utilizzata sarà glicina all'1,5%. Verrà utilizzato un telo con una sacca per la raccolta dei fluidi (Lingeman 3 in 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) posto sotto i glutei della donna per raccogliere il fluido in uscita che fuoriesce tra la cervice e la guaina per evitare la fuoriuscita di irrigazione fluido sul pavimento. L'afflusso e il deflusso di fluidi saranno monitorati ogni 3-5 minuti. Il fluido in uscita verrà misurato al millilitro più vicino. I volumi di afflusso e deflusso della soluzione di distensione saranno attentamente monitorati continuamente durante la procedura da parte di infermieri non coinvolti nello studio secondo l'attuale protocollo di monitoraggio in sala operatoria. La procedura verrebbe interrotta se lo squilibrio di liquidi raggiungesse 1 L.

Dopo aver completato la procedura, il chirurgo ha compilato un foglio di registrazione per la valutazione della quantità di sanguinamento e la qualità della vista operatoria. L'emocromo postoperatorio verrà eseguito per tutti i pazienti 24 ore dopo le procedure. Verranno registrati l'emoglobina e l'ematocrito preoperatori e postoperatori, la necessità di trasfusioni di sangue, la durata dell'intervento, eventuali complicanze operatorie e gli effetti avversi dei farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sintomatiche di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi mediante ecografia transvaginale (TVS) di avere un singolo mioma uterino sottomucoso di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione FIGO con un diametro maggiore ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm.

Criteri di esclusione:

  • • Età < 18 o > 45 anni.

    • Setto uterino o anomalie strutturali dell'utero (inclusi fibromi uterini multipli e/o miomi sottomucosi multipli)
    • Presenza o anamnesi di neoplasie cervicali o uterine.
    • Infezione pelvica attiva.
    • Malattie mediche croniche (malattie cardiopolmonari, tromboemboliche, epatiche o renali).
    • Disturbi della coagulazione.
    • Pazienti in terapia anticoagulante.
    • Pazienti che ricevono analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
    • Storia di controindicazioni di reazioni avverse per Carbetocin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo carbetocina
Questo gruppo conterrà 20 pazienti con miomi uterini sottomucosi singoli di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia con un diametro massimo ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima Dopo l'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di carbetocina (100 mcg/ml) IV in 1 minuto.
(1-deammino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-ossitocina) è un analogo agonista sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina umana
PLACEBO_COMPARATORE: • Gruppo di controllo
Questo gruppo conterrà 20 pazienti con miomi uterini sottomucosi singoli di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia con un diametro massimo ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima Dopo l'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di cloruro di sodio 0,9% IV in 1 minuto.
La soluzione fisiologica verrà utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: iniziare con il primo mioma resettoscopio tagliato fino al ritiro dell'isteroscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
Il sanguinamento minimo è insufficiente per interferire con l'operazione o con la chiarezza della visione Sanguinamento moderato che oscura il campo visivo e si risolve solo con l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Sanguinamento eccessivo che richiede un intervento diverso dall'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione ( per esempio. controllata solo aumentando la pressione per tamponare l'emorragia dal letto del mioma)
Intervallo di tempo: iniziare con il primo mioma resettoscopio tagliato fino al ritiro dell'isteroscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
• Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito
Lasso di tempo: Valori di emoglobina ed ematocrito 24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia
• Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito come misure surrogate dell'effetto emostatico
Valori di emoglobina ed ematocrito 24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Tempo operativo
Lasso di tempo: Inizia con l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
Valuta la complicazione che potrebbe influenzare la tecnica
Inizia con l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
• Deficit di liquidi
Lasso di tempo: iniziare con l'inserimento dell'isteroscopia attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
Calcolo del deficit di fluido tra il volume di flusso e il volume di deflusso.
iniziare con l'inserimento dell'isteroscopia attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
• La qualità della vista operatoria
Lasso di tempo: iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma
Scarso Quando non è possibile visualizzare l'intera cavità uterina e le aree cornuali né un'adeguata visualizzazione del mioma durante più della metà della procedura nonostante l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Discreto Quando non è possibile visualizzare l'intera cavità uterina e delle aree cornuali né un'adeguata visualizzazione del mioma durante meno della metà della procedura nonostante l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Buono Quando è possibile valutare l'intera cavità uterina per includere le aree cornuali dal livello dell'istmo in modo soddisfacente per tutto il l'intera procedura con un'adeguata visualizzazione del mioma.
iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carbetocina

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