- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04482959
Carbetocina intraoperatoria per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica
Carbetocina intraoperatoria per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia isteroscopica: uno studio controllato randomizzato
I miomi sottomucosi rappresentano una delle principali indicazioni dell'isteroscopia operativa. Dal 1976, quando Neuwirth e Amin riportarono i primi cinque casi di escissione di miomi sottomucosi, sono state sviluppate diverse tecniche per rendere la miomectomia isteroscopica una procedura sicura ed efficace.
La miomectomia isteroscopica è attualmente considerata l'approccio mininvasivo "gold standard" per il trattamento dei miomi sottomucosi sintomatici. I pazienti sottoposti a miomectomia isteroscopica sono soggetti a significative perdite di sangue e disturbi emodinamici ed ematologici. L'eccessivo sanguinamento durante la miomectomia isteroscopica rimane una sfida importante per i chirurghi ginecologici endoscopici. Sono stati introdotti molti interventi per ridurre il rischio di sanguinamento durante la miomectomia. Questi includono l'uso di utero-tonici come l'ossitocina o l'uso di anti-fibrinolitici come l'acido tranexamico. Il potenziale vantaggio dell'infusione di ossitocina durante la miomectomia isteroscopica è che può mantenere la contrattilità uterina durante tutta la procedura e, quindi, ridurre la perdita di sangue.
La carbetocina (1-deammino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-ossitocina) è un analogo agonista sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina umana. Quando iniettato a una donna, induce le contrazioni uterine. Sebbene siano stati descritti molti interventi per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria durante la miomectomia isteroscopica, vi è la necessità di studi controllati randomizzati ben progettati per identificare gli interventi più efficienti, con profili di sicurezza ragionevoli, per aiutare a eseguire un intervento chirurgico sicuro e curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione preoperatoria da parte di ginecologi e anestesisti, con anamnesi ed esame pelvico. Verrà eseguita una scansione TVS per determinare il numero, la dimensione e la posizione dei miomi e valutare il margine libero miometriale (lo spessore minimo tra il bordo esterno del mioma e il bordo interno della sierosa uterina), che è risultato essere idealmente ≥ 10 mm (11). Verrà eseguita un'isteroscopia diagnostica ambulatoriale preliminare per la valutazione del numero, della posizione e del grado dei miomi sottomucosi e della valutazione del canale endocervicale e della cavità uterina e della posizione dell'ostio tubarico al fine di facilitare l'orientamento. Verranno eseguiti emocromo completo preoperatorio, creatinina sierica, glicemia a digiuno, enzimi epatici, profilo di coagulazione (INR) e marcatori virali per tutti i pazienti. Le miomectomie monopolari resettoscopiche saranno programmate nella fase proliferativa del ciclo mestruale da un unico operatore esperto.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima dell'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di carbetocina (100 mcg/ml) per via endovenosa in 1 minuto (gruppo di studio) o 1 ml di cloruro di sodio 0,9% per via endovenosa in 1 minuto (gruppo di controllo). La procedura verrà eseguita utilizzando la configurazione standard disponibile e la soluzione di distensione utilizzata sarà glicina all'1,5%. Verrà utilizzato un telo con una sacca per la raccolta dei fluidi (Lingeman 3 in 1 Procedure Drape, Lingeman Medical Products, Inc., Indianapolis, IN) posto sotto i glutei della donna per raccogliere il fluido in uscita che fuoriesce tra la cervice e la guaina per evitare la fuoriuscita di irrigazione fluido sul pavimento. L'afflusso e il deflusso di fluidi saranno monitorati ogni 3-5 minuti. Il fluido in uscita verrà misurato al millilitro più vicino. I volumi di afflusso e deflusso della soluzione di distensione saranno attentamente monitorati continuamente durante la procedura da parte di infermieri non coinvolti nello studio secondo l'attuale protocollo di monitoraggio in sala operatoria. La procedura verrebbe interrotta se lo squilibrio di liquidi raggiungesse 1 L.
Dopo aver completato la procedura, il chirurgo ha compilato un foglio di registrazione per la valutazione della quantità di sanguinamento e la qualità della vista operatoria. L'emocromo postoperatorio verrà eseguito per tutti i pazienti 24 ore dopo le procedure. Verranno registrati l'emoglobina e l'ematocrito preoperatori e postoperatori, la necessità di trasfusioni di sangue, la durata dell'intervento, eventuali complicanze operatorie e gli effetti avversi dei farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 050
- Faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sintomatiche di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi mediante ecografia transvaginale (TVS) di avere un singolo mioma uterino sottomucoso di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione FIGO con un diametro maggiore ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm.
Criteri di esclusione:
• Età < 18 o > 45 anni.
- Setto uterino o anomalie strutturali dell'utero (inclusi fibromi uterini multipli e/o miomi sottomucosi multipli)
- Presenza o anamnesi di neoplasie cervicali o uterine.
- Infezione pelvica attiva.
- Malattie mediche croniche (malattie cardiopolmonari, tromboemboliche, epatiche o renali).
- Disturbi della coagulazione.
- Pazienti in terapia anticoagulante.
- Pazienti che ricevono analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
- Storia di controindicazioni di reazioni avverse per Carbetocin.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo carbetocina
Questo gruppo conterrà 20 pazienti con miomi uterini sottomucosi singoli di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia con un diametro massimo ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima Dopo l'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di carbetocina (100 mcg/ml) IV in 1 minuto.
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(1-deammino-1-monocarba-(0-2-metiltirosina)-ossitocina) è un analogo agonista sintetico a lunga durata d'azione dell'ossitocina umana
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PLACEBO_COMPARATORE: • Gruppo di controllo
Questo gruppo conterrà 20 pazienti con miomi uterini sottomucosi singoli di tipo 0 o I secondo il sistema di classificazione della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia con un diametro massimo ≤ 4 cm e un margine libero miometriale di almeno 10 mm. Dopo l'induzione dell'anestesia generale, immediatamente prima Dopo l'operazione, i partecipanti riceveranno 1 ml di cloruro di sodio 0,9% IV in 1 minuto.
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La soluzione fisiologica verrà utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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quantità di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: iniziare con il primo mioma resettoscopio tagliato fino al ritiro dell'isteroscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
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Il sanguinamento minimo è insufficiente per interferire con l'operazione o con la chiarezza della visione Sanguinamento moderato che oscura il campo visivo e si risolve solo con l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Sanguinamento eccessivo che richiede un intervento diverso dall'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione ( per esempio.
controllata solo aumentando la pressione per tamponare l'emorragia dal letto del mioma)
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Intervallo di tempo: iniziare con il primo mioma resettoscopio tagliato fino al ritiro dell'isteroscopio attraverso la cervice alla fine della procedura
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• Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito
Lasso di tempo: Valori di emoglobina ed ematocrito 24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia
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• Variazione dell'emoglobina e dell'ematocrito come misure surrogate dell'effetto emostatico
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Valori di emoglobina ed ematocrito 24 ore prima della miomectomia e 24 ore dopo la miomectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Tempo operativo
Lasso di tempo: Inizia con l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
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Valuta la complicazione che potrebbe influenzare la tecnica
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Inizia con l'inserimento dell'isteroscopio attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
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• Deficit di liquidi
Lasso di tempo: iniziare con l'inserimento dell'isteroscopia attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
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Calcolo del deficit di fluido tra il volume di flusso e il volume di deflusso.
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iniziare con l'inserimento dell'isteroscopia attraverso la cervice termina con il ritiro dell'isteroscopia attraverso la cervice alla fine della procedura
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• La qualità della vista operatoria
Lasso di tempo: iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma
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Scarso Quando non è possibile visualizzare l'intera cavità uterina e le aree cornuali né un'adeguata visualizzazione del mioma durante più della metà della procedura nonostante l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Discreto Quando non è possibile visualizzare l'intera cavità uterina e delle aree cornuali né un'adeguata visualizzazione del mioma durante meno della metà della procedura nonostante l'irrigazione continua e costante del mezzo di distensione Buono Quando è possibile valutare l'intera cavità uterina per includere le aree cornuali dal livello dell'istmo in modo soddisfacente per tutto il l'intera procedura con un'adeguata visualizzazione del mioma.
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iniziare con il primo taglio del mioma resettoscopico fino al completamento della resezione del mioma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Neuwirth RS, Amin HK. Excision of submucus fibroids with hysteroscopic control. Am J Obstet Gynecol. 1976 Sep 1;126(1):95-9. doi: 10.1016/0002-9378(76)90471-3.
- Di Spiezio Sardo A, Mazzon I, Bramante S, Bettocchi S, Bifulco G, Guida M, Nappi C. Hysteroscopic myomectomy: a comprehensive review of surgical techniques. Hum Reprod Update. 2008 Mar-Apr;14(2):101-19. doi: 10.1093/humupd/dmm041. Epub 2007 Dec 6.
- Deutsch A, Sasaki KJ, Cholkeri-Singh A. Resectoscopic Surgery for Polyps and Myomas: A Review of the Literature. J Minim Invasive Gynecol. 2017 Nov-Dec;24(7):1104-1110. doi: 10.1016/j.jmig.2017.08.645. Epub 2017 Aug 24.
- Malm M, Madsen I, Kjellstrom J. Development and stability of a heat-stable formulation of carbetocin for the prevention of postpartum haemorrhage for use in low and middle-income countries. J Pept Sci. 2018 Jun;24(6):e3082. doi: 10.1002/psc.3082. Epub 2018 Apr 27.
- Munro MG, Critchley HO, Broder MS, Fraser IS; FIGO Working Group on Menstrual Disorders. FIGO classification system (PALM-COEIN) for causes of abnormal uterine bleeding in nongravid women of reproductive age. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):3-13. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.11.011. Epub 2011 Feb 22.
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.20.07.1178
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