순환 종양 세포에 대한 최적화 및 혁신적인 분류 기술을 통한 연부 조직 육종 환자의 개선된 관리 (LIGHT-CTC)
2026년 2월 6일 업데이트: Centre Leon Berard
순환 종양 세포에 대한 최적화되고 혁신적인 분류 기술로 연부 조직 육종 환자의 치료 개선
이 임상시험은 단일 기관, 임상-생물학적 코호트 연구로서, 전향적 등록을 통해 진행되며, 진행성 또는 전이성 연부조직 육종 환자의 액체 생검(신선 혈액 샘플)에서 순환 종양 세포(CTCs)를 검출 및 분류하는 방법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 임상 데이터와 종양 샘플(표준 치료 과정에서 수집됨)의 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
실험 계획 수술 표본 또는 생검으로부터 얻은 아카이브 종양 표본(어떤 FFPE 및/또는 냉동 종양 표본)이 수집될 것입니다.
- 추가 혈액 샘플(2*10 mL EDTA)도 수집될 것입니다: 혈액 샘플은 안트라사이클린 치료 시작 전과 포함 검증 후 수행되는 표준 샘플 수집 중에 수집될 것입니다.
- 생물학적 분석은 포함이 확인된 후 시작될 것입니다(섹션 6.4 참조)
- 추가 혈액 샘플(2*10 mL EDTA)도 수집될 것입니다: 혈액 샘플은 각 화학요법 투여 전과 표준 샘플 수집 중에 수집될 것입니다.
- 추가 혈액 샘플(2*10 mL EDTA)도 수집될 것입니다: 혈액 샘플은 각 질병 진행 시점과 표준 샘플 수집 중에 수집될 것입니다.
- 질병 진행이 발생하고 환자 관리에 생검이 필요한 경우, 종양 표본이 수집될 것입니다(환자가 동의하고 병리학적 재료가 충분한 경우).
- 임상 데이터는 연구 eCRF에 수집될 것입니다. 의학적 추적 관찰은 각 화학요법 투여 시점과 질병 평가 시점의 방문을 포함합니다.
총 100명의 환자가 등록될 것입니다.
이 시험의 특성을 고려하여, 표본 크기는 36개월 등록 기간 동안 100명의 환자가 등록될 수 있다는 점을 고려하여 경험적인 방식으로 정의되었습니다.
검출 가능한 CTC(일차 기준)를 가진 환자의 비율은 관련된 95% 신뢰 구간과 함께 제공될 것입니다. 이차 기준의 경우, 질적 변수는 빈도와 백분율 분포를 사용하여 설명될 것입니다. 결측 데이터의 수는 제공되지만, 비율 계산에는 고려되지 않을 것입니다. 양적 데이터는 관측치 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 설명될 것입니다.
환자 특성 및 기타 기준선 데이터(인구통계학적 특성, 질병 특성)가 요약될 것입니다.
모든 데이터 분석은 SAS 버전 9.4 통계 소프트웨어를 사용하여 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mehdi BRAHMI, MD
- 전화번호: +33 0478 78 59 73
- 이메일: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
연구 장소
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-
Lyon, 프랑스, 69008
- BRAHMI Mehdi
-
연락하다:
- Mehdi BRAHMI, MD
- 전화번호: +33 04 78 78 59 73
- 이메일: mehdi.brahmi@lyon.unicancer.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의일 기준 남성 또는 여성 환자, 만 18세 이상;
- GIST를 제외한 연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS)의 조직학적으로 확인된 진단;
- 안트라사이클린에 의한 표준 치료가 결정된 전이성 질환이나 국소적으로 진행된 절제 불가능한 악성 종양;
- RECIST 버전 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
- ECOG 수행 상태 0-2;
- 기저선에서 적절한 장기 및 골수 기능을 가진 환자;
- 환자는 연구 관련 절차 수행 전에 자발적 서면 동의서를 이해, 서명 및 날짜를 기입해야 하며, 연구 계획서에 따른 절차를 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 함;
- 건강보험에 가입되어 있음.
제외 기준:
- 연구 계획서 준수 또는 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 중대한 조절되지 않은 동반 질환의 증거;
- 안트라사이클린에 의한 이전 치료;
- 연구 질환 이외의 다른 악성 종양의 병력(피부의 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부의 상피내암 제외), 단, 환자가 최소 3년간 질환이 없는 경우는 예외;
- 대사 증후군;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 임상-생물학적 코호트
종양 및 혈액 샘플 수집을 통해 순환 종양 세포를 검출하고 분류하기 위한 임상-생물학적 코호트
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순환 종양 세포 검출 및 분류를 위한 종양 및 혈액 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 또는 전이성 연부조직 육종 환자의 액체 생검(신선 혈액 샘플)에서 CTCs(순환 종양 세포)를 검출하고 분류하는 방법을 개발하기 위함
기간: 48개월
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검출 가능한 CTC를 가진 환자의 비율
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48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCs의 유전자 프로필 특성화
기간: 48개월
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전사체학 데이터 유전체학 데이터 오르가노이드 형성 비율 CTC 수 변화
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48개월
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초기 치료 전에 수집된 CTC로부터 종양 오가노이드를 구축하고, 가능한 경우 첫 번째 종양 재발 시점에도 구축합니다
기간: 48개월
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전사체 데이터 유전체 데이터 오가노이드 형성 비율 CTC 수 변화
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48개월
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임상적 치료 반응을 종양 오가노이드에 대한 동일한 치료의 시험관 내 효능과 연관시키십시오.
기간: 48개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존
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48개월
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CTCs의 종양 모니터링 역할 평가
기간: 48개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존
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48개월
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항암화학요법에 대한 내성 메커니즘 평가
기간: 48개월
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RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존율
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET25-243 (LIGHT-CTC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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