Laser 360iQ: 최적의 광선-레이저 조합 요법
Laser 360iQ: 피부색, 색조, 질감 및 처짐 개선을 위한 최적의 광선 레이저 조합 요법.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 피부색, 색조, 질감 및 이완의 개선을 위한 세 가지 다른 조명 및 레이저 핸드피스의 안전성과 효능을 테스트하기 위한 전향적 연구입니다. 모든 피험자는 28 +/- 2일 간격으로 최대 4회의 치료를 받게 됩니다. 각 얼굴 전체 트리트먼트 시간은 약 60분입니다. 초기 도수 및 통과 횟수 매개변수는 치료 대상자의 임상 적응증 및 피부 유형에 따라 설정되어야 합니다. 각 치료 전에 치료 부위를 청소하고 사진을 찍습니다. 각 치료 전 및 각 후속 방문 동안 기준선에서 사진을 찍을 것입니다. 첫 번째 치료를 시작하기 전에 각 피험자는 임상 평가를 받게 됩니다.
임상적 개선은 하기 척도에 따라 치료된 영역의 시각적 외관 및 고정 배율 임상 사진으로부터 조사관에 의해 평가될 것이다: 악화에 대해 -1, 변화 없음에 대해 0, 1%-25%에 대해 1, 25에 대해 2 %-50% 개선, 3은 50%-75% 개선, 4는 75%-99% 개선입니다. 불리한 부작용은 홍반, 부종 및 화상의 임상적 평가에 의해 점수화될 것이다. 치료 및 결과는 각 치료 세션 및 후속 세션(마지막 치료 후 1개월 및 3개월)에 사례 보고서 양식에 문서화됩니다. 치료 중 또는 치료 후 홍반, 부종 이외의 부작용 및 증상이 나타날 경우 증상이 해소될 때까지 다음 치료를 2주 건너뛰거나 치료변수를 줄일 수 있다. 불리한 부작용이 관찰되는 경우 조사관은 피험자에게 적절한 관리와 구제책을 제공해야 하며 이를 증례 보고서 양식에 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 35세에서 60세 사이의 전반적으로 건강한 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의를 실행할 의향이 있어야 합니다. 환자는 방문할 때마다 사진 촬영에 동의해야 합니다.
- 잠재적 피험자는 다음을 보여야 합니다.
얼굴 주름 및 경도에서 중등도의 전반적인 거친 질감, 큰 모공 및/또는 피부 처짐.
- 가임 여성 환자의 경우, 연구 참여 이전에 규칙적인 월경 주기를 가졌어야 합니다(여성은 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 폐경 후이거나 양측 난관 결찰이 있는 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됨). 전체 연구 과정 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용[즉, 허용되는 피임 방법은 경구 피임약, 피임 패치/링/임플란트 Norplanit®, Depo-Provena®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 사용하는 파트너의 금욕 및 정관 절제술]. 모든 전신 피임 조치는 연구 참여 최소 30일 전에 지속적으로 사용해야 합니다.
- 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우).
- 연구 방문에 기꺼이 응하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 시 음성 소변 임신 검사 결과(해당하는 경우).
- 연구 방문에 기꺼이 응하고 연구의 전체 과정을 완료해야 합니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 참여에서 제외됩니다.
다음은 이 연구에서 피험자에 대한 제외 기준입니다.
- 통제되지 않은 전신 질환이 있는 피험자. 전신 질환에 대한 요법이 아직 안정화되지 않은 잠재적 피험자는 연구 참여를 위해 고려되지 않을 것입니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 등록을 배제할 의학적, 심리적 또는 기타 장애의 중요한 병력 또는 현재 증거가 있는 피험자.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 3개월 이내에 레티노이드, 레티놀 또는 기타 비타민 A 유도체를 함유하는 국소 제품을 사용하는 피험자.
- 연구 기간 전 또는 연구 기간 동안 6개월 이내에 임의의 전신 스테로이드 요법을 사용하는 대상체.
- 지난 6개월 이내에 얼굴에 보톡스/디스포트 또는 필러/생체 자극 분자 주사로 치료를 받은 피험자.
- 14일 이내에 연구 치료 요법 이외의 연구 기간 동안 치료 부위에 임의의 국소 약용 크림, 로션, 분말 등을 사용하는 피험자.
- 지난 1년 이내에 이전에 전신 레티노이드(예: Accutane®, Roche Dermatologics)로 치료받은 대상자.
- 최근 햇빛이나 인공 자외선에 얼굴이 과도하게 노출된 피험자(예: 태닝 베드/부스 사용 및/또는 일광욕). 연구 중에 과도한 태양 노출을 피할 수 없는 경우 피험자는 적절한 보호복(예: 보호복)을 착용해야 합니다. 모자) 분산된 자외선 차단제를 매일 적용하는 연구 투약 요법을 준수합니다.
- 연구 매개변수(즉, 중등도 내지 중증 여드름, 아토피성 피부염, 건선, 주사, 지루성 피부염, 과도한 얼굴 털 또는 착색).
- 임신 중이거나 유아를 간호하거나 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성 피험자[연구 과정 전반에 걸쳐 가임 여성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(즉, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 금욕 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 및 조합하여 사용되는 콘돔)].
- 약물 또는 기타 연구 조사 연구에서 본 연구 시작 전 30일 이내에 현재 참여 또는 참여.
임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자. 가임 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 테스트를 받은 것 외에도 다음 중 하나여야 합니다.
- 동일한 형식(예: 브랜드) 및 경구 피임약 또는 호르몬 이식의 용량 요법을 연구 시작 전 3개월 동안 지속적으로 사용하고 전체 연구 동안 지속하거나, 또는
- 연구 시작 30일 전 및 전체 연구 기간 동안 경구 피임약 및 호르몬 이식과 같은 임의의 형태의 호르몬 방법 이외의 연구 동안 다른 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 파트너의 금욕 및 문서화된 두 번째 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 파트너의 정관 절제술(피험자가 성적으로 활성화되는 경우).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Alma Harmony 레이저 시스템
팔은 하나뿐입니다.
3개의 핸드 모듈; Dye-VL 500-600nm, High Power QSW 1064nm 및 High power Pixel ER:YAG 2940nm 레이저 모듈(롤러 포함)은 피부색, 톤, 질감 및 처짐을 개선하기 위한 일련의 치료에 함께 활용됩니다.
피험자는 28 +/- 2일 간격으로 최대 4회의 치료를 받게 됩니다.
시술시간 약 60분.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광노화 개선 육안 관찰
기간: 조사자는 1개월, 2개월 및 3개월 치료 전 및 매 후속 방문 전에(마지막 치료 후 1개월 및 3개월) 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것이다.
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조사자는 치료된 영역의 시각적 외관 및 고정 배율 임상 사진으로부터 다음 글로벌 평가 척도(기준선 사진과 비교)에 따라 임상적 개선을 평가할 것입니다. 글로벌 미적 개선 척도(GAIS) 등급 설명
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조사자는 1개월, 2개월 및 3개월 치료 전 및 매 후속 방문 전에(마지막 치료 후 1개월 및 3개월) 치료 부위의 시각적 외관 변화를 평가할 것이다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Zelickson, MD, Board Certified Dermatologist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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