- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519723
Laser 360iQ: terapia de combinación óptima de luz y láser
Laser 360iQ: Terapia de combinación óptima de luz y láser para mejorar el color, el tono, la textura y la laxitud de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo para probar la seguridad y la eficacia de tres piezas de mano de luz y láser diferentes para mejorar el color, el tono, la textura y la laxitud de la piel. Todos los sujetos recibirán hasta cuatro tratamientos, administrados en intervalos de 28 +/- 2 días. La duración de cada tratamiento facial completo será de aproximadamente 60 minutos. Los parámetros de potencia inicial y número de pasadas se ajustarán según la indicación clínica y el tipo de piel del sujeto tratado. El área de tratamiento será limpiada y fotografiada antes de cada tratamiento. Se tomarán fotografías al inicio, antes de cada tratamiento y durante cada visita de seguimiento. Antes del inicio del primer tratamiento, cada sujeto se someterá a una evaluación clínica.
El investigador evaluará la mejoría clínica a partir de la apariencia visual del área tratada y de las fotografías clínicas de aumento fijo de acuerdo con la siguiente escala: -1 para exacerbación, 0 sin cambio, 1 para 1% -25% de mejoría, 2 para 25 %-50% de mejora, 3 para 50%-75% de mejora y 4 para 75%-99% de mejora. Los efectos secundarios adversos se calificarán mediante evaluación clínica de eritema, edema y quemaduras. Los tratamientos y los resultados se documentarán en un Formulario de informe de caso en cada sesión de tratamiento y sesión de seguimiento (1 mes y 3 meses después del último tratamiento). En caso de que aparezcan efectos secundarios adversos y síntomas que no sean eritema o edema durante o después de un tratamiento, el próximo tratamiento puede omitirse dos semanas o reducir los parámetros del tratamiento hasta que los síntomas desaparezcan. Si se observan efectos secundarios adversos, el investigador debe proporcionar al sujeto la atención y el remedio adecuados y lo documentará en el Formulario de informe de caso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con buena salud general entre 35 a 60 años de edad.
- Debe estar dispuesto a ejecutar el consentimiento informado. El paciente también debe dar su consentimiento para que se le tomen fotografías en cada visita.
- Un sujeto potencial debe exhibir:
Arrugas faciales y textura áspera general graduada de leve a moderada, poros dilatados y/o laxitud de la piel.
- Para PACIENTES MUJERES EN POTENCIAL FÉRTIL, deben haber tenido un ciclo menstrual regular antes del ingreso al estudio (una mujer se considera en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, sin útero y/o ambos ovarios, o haya tenido una ligadura de trompas bilateral) y es dispuesto a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el curso del estudio [es decir, los métodos aceptables de control de la natalidad son anticonceptivos orales, parches/anillos/implantes anticonceptivos Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de doble barrera (p. condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo]. Todas las medidas anticonceptivas sistémicas deben estar en uso constante al menos 30 días antes de la participación en el estudio.
- Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
- Debe estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y completar todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Resultados negativos de la prueba de embarazo en orina al momento de ingresar al estudio (si corresponde).
- Debe estar dispuesto a cumplir con las visitas de estudio y completar todo el curso del estudio.
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación:
Los siguientes son criterios de exclusión para los sujetos de este estudio:
- Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica NO CONTROLADA. Un sujeto potencial en el que la terapia para una enfermedad sistémica aún no esté estabilizada no se considerará para participar en el estudio.
- Un sujeto con un historial significativo o evidencia actual de un trastorno médico, psicológico o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en el estudio.
- Un sujeto que usa cualquier producto tópico que contenga un retinoide, retinol u otro derivado de la vitamina A dentro de los 3 meses anteriores o durante el período de estudio.
- Un sujeto que usa cualquier terapia con esteroides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores o durante el período de estudio.
- Un sujeto que haya sido tratado con Botox/Dysport o inyecciones de moléculas de relleno/bioestimulantes en la cara en los últimos seis meses.
- Un sujeto que usa cremas, lociones, polvos, etc. tópicos medicados en las áreas de tratamiento durante el período de estudio, que no sea el régimen de tratamiento del estudio dentro de los 14 días.
- Un sujeto que haya sido tratado previamente con retinoides sistémicos en el último año (p. ej., Accutane®, Roche Dermatologics).
- Un sujeto con una exposición facial excesiva reciente a la luz solar o a la luz ultravioleta artificial (por ejemplo, uso de camas/cabinas de bronceado y/o baños de sol). Durante el estudio, cuando la exposición excesiva al sol sea inevitable, los sujetos deben usar ropa protectora adecuada (p. sombrero) y cumplir con el régimen de dosificación del estudio de aplicación diaria del bloqueador solar disperso.
- Un sujeto con antecedentes recientes o presencia activa de cualquier afección/enfermedad de la piel del rostro que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de los parámetros del estudio (es decir, acné vulgar de moderado a severo, dermatitis atópica, psoriasis, rosácea, dermatitis seborreica, exceso de vello facial o coloración).
- Una mujer embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio [a lo largo del estudio, las mujeres en edad fértil deben usar formas confiables de anticoncepción (es decir, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicidas y condones usados en combinación)].
- Participación actual o participación dentro de los 30 días anteriores al inicio de este estudio en un medicamento u otro estudio de investigación de investigación.
Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo. Las mujeres en edad fértil, además de tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección, deben ser:
- utilizando el mismo formulario (es decir, marca) y el régimen de dosificación de una píldora anticonceptiva oral o de un implante hormonal de forma continua durante tres meses antes del ingreso al estudio y continuar durante todo el estudio, o
- dispuesto a usar una forma diferente de control de la natalidad durante el estudio que no sea cualquier forma de método hormonal, como píldoras anticonceptivas orales e implantes hormonales 30 días antes del ingreso al estudio y durante todo el período del estudio. A los fines de este estudio, los siguientes se consideran métodos aceptables de control de la natalidad: métodos de doble barrera (p. ej., condones y espermicida), abstinencia y vasectomías de la pareja con un segundo método aceptable documentado de control de la natalidad en caso de que el sujeto sea sexualmente activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sistema láser Alma Harmony
Solo hay un brazo.
Módulos de tres manos; Dye-VL 500-600nm, High Power QSW 1064nm y High power Pixel ER:YAG 2940nm módulo láser con rodillos se utilizarán en combinación en una serie de tratamientos destinados a mejorar el color, el tono, la textura y la laxitud de la piel.
Los sujetos recibirán hasta cuatro tratamientos administrados en intervalos de 28 +/- 2 días.
Duración del tratamiento de aproximadamente 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observación visual de la mejora en el fotoenvejecimiento
Periodo de tiempo: El investigador evaluará el cambio en la apariencia visual del área tratada antes de los tratamientos de un mes, dos meses y tres meses y antes de cada visita de seguimiento (1 mes y 3 meses después del último tratamiento).
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El investigador evaluará la mejoría clínica a partir de la apariencia visual del área tratada y de las fotografías clínicas de aumento fijo de acuerdo con la siguiente escala de evaluación global (en comparación con las fotografías de referencia): Escala de mejora estética global (GAIS) Clasificación Descripción
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El investigador evaluará el cambio en la apariencia visual del área tratada antes de los tratamientos de un mes, dos meses y tres meses y antes de cada visita de seguimiento (1 mes y 3 meses después del último tratamiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Zelickson, MD, Board Certified Dermatologist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XYZ-12345-2012
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