Laser 360iQ: Optimális fény-lézer kombinációs terápia

Bevételi kritériumok:

• 35 és 60 év közötti, jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő.
• Hajlandónak kell lennie a tájékozott beleegyezés végrehajtására. A páciensnek hozzá kell járulnia ahhoz is, hogy minden vizit alkalmával fényképeket készítsenek.
• A potenciális alanynak a következőket kell bemutatnia:

Arc ráncosodása és enyhe-közepes fokozatú általános érdes textúra, tág pórusok és/vagy a bőr lazasága.

• GYERMEKSZEMZHETŐ NŐI BETEGEKNEK a vizsgálatba való belépés előtt rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük (a nőt fogamzóképesnek kell tekinteni, kivéve, ha posztmenopauzás, nincs méhe és/vagy mindkét petefészke, vagy kétoldali petevezeték elkötése volt), és hajlandó egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat teljes ideje alatt [azaz elfogadható fogamzásgátlási módszerek az orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/gyűrűk/implantátumok Norplanit®, Depo-Provena®, kettős korlátos módszerek (pl. óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik]. Minden szisztémás fogamzásgátló intézkedést következetesen alkalmazni kell legalább 30 nappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
• Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van).
• Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi látogatásokat, és elvégezni a tanulmány teljes folyamatát.

Kizárási kritériumok:

• Negatív vizelet terhességi teszt eredménye a vizsgálatba való belépéskor (ha van).
• Hajlandónak kell lennie betartani a tanulmányi látogatásokat, és elvégezni a tanulmány teljes folyamatát.

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

A következő kizárási kritériumok jelennek meg a vizsgálat alanyai számára:

• Bármilyen NEM ELLENŐRZŐ szisztémás betegségben szenvedő alany. Azon potenciális alanyok, akiknél a szisztémás betegség terápiája még nem stabilizálódott, nem vehetők figyelembe a vizsgálatban.
• Olyan alany, akinek jelentős kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítéka van olyan orvosi, pszichológiai vagy egyéb rendellenességre, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt.
• Olyan alany, aki retinoidot, retinolt vagy más A-vitamin-származékot tartalmazó helyi készítményt használ a vizsgálati időszakot megelőző 3 hónapon belül vagy alatt.
• Olyan alany, aki bármilyen szisztémás szteroid terápiát alkalmaz a vizsgálati időszakot megelőző 6 hónapon belül vagy alatt.
• Egy alany, akit Botox/Dysport vagy töltőanyag/biostimuláló molekula injekcióval kezeltek az arcába az elmúlt hat hónapban.
• Olyan alany, aki a vizsgálati időszak alatt bármilyen helyileg alkalmazható gyógyhatású krémet, lotiont, púdert stb. használt a kezelési területeken, a vizsgálati kezelési rendtől eltérő 14 napon belül.
• Olyan alany, akit korábban szisztémás retinoidokkal kezeltek az elmúlt évben (pl. Accutane®, Roche Dermatologics).
• Olyan alany, akinek az arcát a közelmúltban túlzottan ki volt téve napfénynek vagy mesterséges UV-fénynek (pl.: szoláriumok/kabinok használata és/vagy napozás). A vizsgálat során, ha a túlzott napozás elkerülhetetlen, az alanyoknak megfelelő védőruházatot kell viselniük (pl. kalap) és tartsa be a diszpergált naptej napi alkalmazásának vizsgálati adagolási rendjét.
• Olyan alany, akinek a közelmúltban anamnézisében vagy aktívan jelen van olyan arcbőrbetegsége/betegsége, amely megzavarhatja a vizsgálati paraméterek diagnosztizálását vagy értékelését (pl. közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris, atópiás dermatitis, pikkelysömör, rosacea, seborrheás dermatitis, túlzott arcszőrzet vagy elszíneződés).
• A vizsgálat alatt terhes, csecsemőt szoptató vagy terhességet tervező női alany [a vizsgálat ideje alatt a fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlási formákat kell alkalmazniuk (azaz orális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, absztinenciát vagy spermicideket) és kombinált óvszer)].
• Jelenlegi részvétel vagy részvétel a jelen vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül egy gyógyszer- vagy egyéb vizsgálati kutatásban.

• Terhes, szoptató vagy terhességet tervező alanyok. A fogamzóképes korú nők azon túlmenően, hogy a szűrővizsgálaton negatív terhességi tesztet kaptak, a következők valamelyikének kell lenniük:

  • ugyanazt az űrlapot használva (pl. márka) és az orális fogamzásgátló tabletta vagy a hormonimplantátum adagolási rendje a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig folyamatosan, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy
  • hajlandó más fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során, kivéve bármilyen hormonális módszert, például orális fogamzásgátló tablettákat és hormonális implantátumokat a vizsgálatba való belépés előtt 30 nappal és a teljes vizsgálati időszak alatt. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható születésszabályozási módszereknek: kettős akadályú módszerek (pl.: óvszer és spermicid), absztinencia és a partner vazektómiája dokumentált második elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, amennyiben az alany szexuálisan aktívvá válik.