- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519723
Laser 360iQ: terapia de combinação ideal de laser de luz
Laser 360iQ: terapia de combinação ideal de luz e laser para melhorar a cor, o tom, a textura e a flacidez da pele.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo para testar a segurança e eficácia de três diferentes peças de mão de luz e laser para melhorar a cor, tom, textura e flacidez da pele. Todos os sujeitos receberão até quatro tratamentos, administrados em intervalos de 28 +/- 2 dias. A duração de cada tratamento facial completo será de aproximadamente 60 minutos. Os parâmetros de potência inicial e número de passes devem ser definidos de acordo com a indicação clínica e o tipo de pele do indivíduo tratado. A área de tratamento será limpa e fotografada antes de cada tratamento. As fotografias serão tiradas no início, antes de cada tratamento e durante cada visita de acompanhamento. Antes do início do primeiro tratamento cada sujeito passará por avaliação clínica.
A melhora clínica será avaliada pelo investigador a partir da aparência visual da área tratada e das fotografias clínicas de ampliação fixa de acordo com a seguinte escala: -1 para exacerbação, 0 sem alteração, 1 para 1%-25% de melhora, 2 para 25 %-50% de melhoria, 3 para 50%-75% de melhoria e 4 para 75%-99% de melhoria. Os efeitos colaterais adversos serão pontuados pela avaliação clínica de eritema, edema e queimaduras. Os tratamentos e resultados serão documentados em um Formulário de Relato de Caso em cada sessão de tratamento e sessão de acompanhamento (1 mês e 3 meses após o último tratamento). Em caso de efeitos colaterais adversos e outros sintomas além de eritema ou edema aparecerem durante ou após um tratamento, o próximo tratamento pode ser ignorado por duas semanas ou os parâmetros de tratamento reduzidos até que os sintomas desapareçam. Se forem observados efeitos colaterais adversos, o investigador deve fornecer ao sujeito os cuidados e remédios adequados e documentá-los no Formulário de Relato de Caso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com boa saúde geral entre 35 e 60 anos de idade.
- Deve estar disposto a executar o consentimento informado. O paciente também deve consentir em tirar fotos em cada visita.
- Um sujeito em potencial deve exibir:
Enrugamento facial e textura áspera geral leve a moderada, poros dilatados e/ou flacidez da pele.
- Para PACIENTES FEMININAS COM POTENCIAL PARA FAZER FILHOS, deve ter tido um ciclo menstrual regular antes da entrada no estudo (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, sem útero e/ou ambos os ovários, ou tenha feito uma laqueadura bilateral) e é disposto a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo [isto é, métodos aceitáveis de controle de natalidade são contraceptivos orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplanit®, Depo-Provena®, métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado caso o sujeito se torne sexualmente ativo]. Todas as medidas sistêmicas de controle de natalidade devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da participação no estudo.
- Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
- Deve estar disposto a cumprir as visitas de estudo e concluir todo o curso do estudo.
Critério de exclusão:
- Resultados negativos do teste de gravidez na urina no momento da entrada no estudo (se aplicável).
- Deve estar disposto a cumprir as visitas de estudo e concluir todo o curso do estudo.
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação:
A seguir estão os critérios de exclusão para sujeitos neste estudo:
- Um indivíduo com qualquer doença sistêmica DESCONTROLADA. Um sujeito potencial em quem a terapia para uma doença sistêmica ainda não está estabilizada não será considerado para entrar no estudo.
- Um sujeito com uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, impediria a inscrição no estudo.
- Um sujeito usando qualquer produto tópico contendo um retinóide, retinol ou outro derivado de vitamina A dentro de 3 meses antes ou durante o período de estudo.
- Um sujeito usando qualquer terapia com esteróides sistêmicos dentro de 6 meses antes ou durante o período de estudo.
- Um sujeito que foi tratado com Botox/Dysport ou injeções de moléculas de preenchimento/bioestimulantes em seu rosto nos últimos seis meses.
- Um indivíduo que usa cremes, loções, pós, etc. medicamentosos tópicos nas áreas de tratamento durante o período de estudo, além do regime de tratamento do estudo dentro de 14 dias.
- Um indivíduo que foi previamente tratado com retinóides sistêmicos no último ano (por exemplo, Accutane®, Roche Dermatologics).
- Um indivíduo com exposição facial excessiva recente à luz solar ou luz ultravioleta artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol). Durante o estudo, quando a exposição excessiva ao sol for inevitável, os participantes devem usar roupas de proteção adequadas (por exemplo, chapéu) e cumprir o regime posológico do estudo de aplicação diária do protetor solar disperso.
- Um indivíduo com história recente ou presença ativa de qualquer condição/doença da pele facial que possa interferir no diagnóstico ou avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, acne vulgaris moderada a grave, dermatite atópica, psoríase, rosácea, dermatite seborreica, pêlos faciais excessivos ou coloração).
- Uma participante do sexo feminino que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo [ao longo do estudo, as mulheres em idade fértil devem usar formas confiáveis de contracepção (ou seja, contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, abstinência ou espermicidas e preservativos usados em combinação)].
- Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa.
Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez. As mulheres com potencial para engravidar, além de terem um teste de gravidez negativo na visita de triagem, devem ser:
- usando o mesmo formulário (ou seja, marca) e regime de dosagem de uma pílula anticoncepcional oral ou de um implante hormonal continuamente por três meses antes da entrada no estudo e continuar durante todo o estudo, ou
- dispostos a usar uma forma diferente de controle de natalidade durante o estudo, exceto qualquer forma de métodos hormonais, como pílulas anticoncepcionais orais e implantes hormonais 30 dias antes da entrada no estudo e durante todo o período do estudo. Para o propósito deste estudo, os seguintes são considerados métodos aceitáveis de controle de natalidade: métodos de dupla barreira (por exemplo: preservativos e espermicida), abstinência e vasectomia do parceiro com um segundo método aceitável documentado de controle de natalidade, caso o sujeito se torne sexualmente ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Alma Harmony Laser System
Há apenas um braço.
Três módulos manuais; O módulo de laser Dye-VL 500-600nm, High Power QSW 1064nm e High power Pixel ER:YAG 2940nm com rolos será utilizado em combinação em uma série de tratamentos destinados a melhorar a cor, tom, textura e flacidez da pele.
Os indivíduos receberão até quatro tratamentos administrados em intervalos de 28 +/- 2 dias.
Duração do tratamento de aproximadamente 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Observação visual de melhora no fotoenvelhecimento
Prazo: O investigador avaliará a mudança na aparência visual da área tratada antes de tratamentos de um mês, dois meses e três meses e antes de cada visita de acompanhamento (1 mês e 3 meses após o último tratamento).
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O investigador avaliará a melhora clínica a partir da aparência visual da área tratada e das fotografias clínicas de ampliação fixa de acordo com a seguinte escala de avaliação global (em comparação com as fotografias iniciais): Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) Descrição da avaliação
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O investigador avaliará a mudança na aparência visual da área tratada antes de tratamentos de um mês, dois meses e três meses e antes de cada visita de acompanhamento (1 mês e 3 meses após o último tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Zelickson, MD, Board Certified Dermatologist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XYZ-12345-2012
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