- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04519723
Laser 360iQ: optymalna terapia skojarzona światłem i laserem
Laser 360iQ: optymalna terapia skojarzona laserem świetlnym w celu poprawy koloru, odcienia, tekstury i wiotkości skóry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych końcówek świetlnych i laserowych w celu poprawy koloru, odcienia, tekstury i wiotkości skóry. Wszyscy badani otrzymają do czterech zabiegów, podawanych w odstępach 28 +/- 2 dni. Każdy zabieg na całą twarz będzie trwał około 60 minut. Parametry mocy początkowej i liczby przejść ustala się zgodnie ze wskazaniem klinicznym i typem skóry leczonego pacjenta. Przed każdym zabiegiem obszar zabiegowy zostanie oczyszczony i sfotografowany. Zdjęcia będą wykonywane na początku badania, przed każdym zabiegiem i podczas każdej wizyty kontrolnej. Przed rozpoczęciem pierwszego leczenia każdy pacjent zostanie poddany ocenie klinicznej.
Poprawa kliniczna zostanie oceniona przez badacza na podstawie wizualnego wyglądu leczonego obszaru oraz zdjęć klinicznych w stałym powiększeniu według następującej skali: -1 za zaostrzenie, 0 brak zmian, 1 za poprawę o 1%-25%, 2 za 25 %-50% poprawy, 3 dla poprawy 50%-75% i 4 dla poprawy 75%-99%. Działania niepożądane zostaną ocenione na podstawie oceny klinicznej rumienia, obrzęku i oparzeń. Zabiegi i wyniki będą dokumentowane w formularzu opisu przypadku podczas każdej sesji leczenia i sesji kontrolnej (1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych i objawów innych niż rumień lub obrzęk w trakcie lub po zabiegu, można odstąpić od kolejnego zabiegu o 2 tygodnie lub obniżyć parametry leczenia do czasu ustąpienia objawów. W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych badacz powinien zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i środki lecznicze oraz udokumentować to w Karcie Opisu Przypadku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w dobrym ogólnym stanie zdrowia w wieku od 35 do 60 lat.
- Musi być gotowy do wyrażenia świadomej zgody. Pacjent musi również wyrazić zgodę na wykonanie zdjęć przy każdej wizycie.
- Potencjalny podmiot musi wykazywać:
Zmarszczki na twarzy i stopniowalna łagodna do umiarkowanej ogólna szorstkość, duże pory i/lub wiotkość skóry.
- W przypadku PACJENTEK MOŻLIWYCH DO PŁODZENIA, przed włączeniem do badania muszą mieć regularny cykl miesiączkowy (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, bez macicy i/lub obu jajników lub miała obustronne podwiązanie jajowodów) i jest chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas całego okresu badania [tj. akceptowalnymi metodami antykoncepcji są doustne środki antykoncepcyjne, plastry/pierścienie antykoncepcyjne/implanty Norplanit®, Depo-Provena®, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy), abstynencja i wazektomia partnera z udokumentowaną drugą akceptowalną metodą kontroli urodzeń w przypadku, gdy pacjentka stanie się aktywna seksualnie]. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu.
- Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
- Musi być gotowy do przestrzegania wizyt studyjnych i ukończenia całego kursu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywne wyniki testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania (jeśli dotyczy).
- Musi być gotowy do przestrzegania wizyt studyjnych i ukończenia całego kursu badania.
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału:
Poniżej znajdują się kryteria wykluczenia dla osób biorących udział w tym badaniu:
- Podmiot z jakąkolwiek NIEKONTROLOWANĄ chorobą ogólnoustrojową. Potencjalny pacjent, u którego terapia choroby ogólnoustrojowej nie jest jeszcze ustabilizowana, nie będzie brany pod uwagę przy włączeniu do badania.
- Pacjent ze znaczącą historią lub obecnymi dowodami na medyczne, psychologiczne lub inne zaburzenia, które w opinii badacza wykluczałyby włączenie do badania.
- Pacjent stosujący jakikolwiek produkt do stosowania miejscowego zawierający retinoid, retinol lub inną pochodną witaminy A w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.
- Osobnik stosujący jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię steroidową w ciągu 6 miesięcy przed okresem badania lub w jego trakcie.
- Osoba, która była leczona zastrzykami Botox/Dysport lub wypełniaczami/cząsteczkami biostymulującymi na twarz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Pacjent stosujący jakiekolwiek kremy, płyny, pudry itp. do stosowania miejscowego na leczonych obszarach w okresie badania, inny niż schemat leczenia w ramach badania w ciągu 14 dni.
- Pacjent, który był wcześniej leczony systemowymi retinoidami w ciągu ostatniego roku (np. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Osoba, która w ostatnim czasie była narażona na nadmierną ekspozycję twarzy na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np. korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie). Podczas badania, gdy nieunikniona jest nadmierna ekspozycja na słońce, osoby badane muszą nosić odpowiednią odzież ochronną (np. kapelusz) i stosować się do schematu dawkowania w ramach badania dotyczącego codziennego stosowania rozproszonego kremu z filtrem.
- Pacjent z niedawną historią lub czynną obecnością jakiegokolwiek stanu/choroby skóry twarzy, która może zakłócać diagnozę lub ocenę parametrów badania (tj. trądzik pospolity o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, nadmierne owłosienie lub przebarwienia twarzy).
- Kobieta w ciąży, karmiąca dziecko lub planująca ciążę podczas badania [w trakcie badania kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować niezawodne formy antykoncepcji (tj. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencję lub środki plemnikobójcze i prezerwatywy stosowane łącznie)].
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w leku lub innym badaniu naukowym.
Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym, oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej, muszą być:
- przy użyciu tego samego formularza (tj. marka) i schemat dawkowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub implantu hormonalnego w sposób ciągły przez trzy miesiące przed rozpoczęciem badania i kontynuować przez cały czas badania, lub
- chętne do stosowania podczas badania innej formy kontroli urodzeń niż jakakolwiek forma metod hormonalnych, takich jak doustne tabletki antykoncepcyjne i implanty hormonalne, 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania. Na potrzeby niniejszego opracowania za akceptowalne metody antykoncepcji uważa się: metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze), abstynencję oraz wazektomię partnera z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji w przypadku podjęcia aktywności seksualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: System laserowy Alma Harmony
Jest tylko jedno ramię.
Trzy moduły ręczne; Moduły laserowe Dye-VL 500-600nm, High Power QSW 1064nm i High power Pixel ER:YAG 2940nm z wałkami zostaną wykorzystane w połączeniu w serii zabiegów mających na celu poprawę kolorytu, kolorytu, tekstury i wiotkości skóry.
Pacjenci otrzymają do czterech zabiegów podawanych w odstępach 28 +/- 2 dni.
Czas trwania zabiegu około 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna obserwacja poprawy fotostarzenia
Ramy czasowe: Badacz oceni zmianę wyglądu leczonego obszaru przed miesięcznym, dwumiesięcznym i trzymiesięcznym leczeniem oraz przed każdą wizytą kontrolną (1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu).
|
Badacz oceni poprawę kliniczną na podstawie wyglądu leczonego obszaru i zdjęć klinicznych w stałym powiększeniu zgodnie z następującą skalą oceny ogólnej (w porównaniu do zdjęć wyjściowych): Globalna Skala Poprawy Estetyki (GAIS) Ocena Opis
|
Badacz oceni zmianę wyglądu leczonego obszaru przed miesięcznym, dwumiesięcznym i trzymiesięcznym leczeniem oraz przed każdą wizytą kontrolną (1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Zelickson, MD, Board Certified Dermatologist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XYZ-12345-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .