Laser 360iQ: Optimaalinen valo-laser-yhdistelmähoito
Laser 360iQ: Optimaalinen valo-laser-yhdistelmähoito ihon värin, sävyn, tekstuurin ja löysyyden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa testataan kolmen erilaisen valo- ja laserkäsikappaleen turvallisuutta ja tehoa ihon värin, sävyn, tekstuurin ja löysyyden parantamiseksi. Kaikki koehenkilöt saavat enintään neljä hoitoa, jotka annetaan 28 +/- 2 päivän välein. Jokainen koko kasvohoito kestää noin 60 minuuttia. Alkuteho ja läpäisymääräparametrit on asetettava hoidettavan kohteen kliinisen indikaation ja ihotyypin mukaan. Hoitoalue siivotaan ja valokuvataan ennen jokaista hoitoa. Valokuvat otetaan lähtötilanteessa, ennen jokaista hoitoa ja jokaisen seurantakäynnin aikana. Ennen ensimmäisen hoidon aloittamista jokaiselle henkilölle tehdään kliininen arviointi.
Tutkija arvioi kliinisen paranemisen hoidetun alueen visuaalisen ulkonäön ja kiinteän suurennoksen kliinisistä valokuvista seuraavan asteikon mukaisesti: -1 pahenemiselle, 0 ei muutosta, 1 1-25 %:n paranemiselle, 2 25:lle -50% parannus, 3 50% -75% parannus ja 4 75% -99% parannus. Haitalliset sivuvaikutukset pisteytetään punoituksen, turvotuksen ja palovammojen kliinisen arvioinnin perusteella. Hoidot ja tulokset dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella jokaisella hoitokerralla ja seurantakerralla (1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen). Jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee haitallisia sivuvaikutuksia ja muita oireita kuin punoitusta tai turvotusta, seuraava hoito voidaan jättää väliin kahdella viikolla tai hoitoparametreja pienentää, kunnes oireet häviävät. Jos haitallisia sivuvaikutuksia havaitaan, tutkijan tulee tarjota tutkittavalle asianmukaista hoitoa ja lääkettä ja dokumentoida se tapausraporttilomakkeella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin & Laser Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka yleinen terveys on 35–60-vuotias.
- On oltava valmis antamaan tietoinen suostumus. Potilaan tulee myös suostua valokuvaamiseen jokaisella käynnillä.
- Mahdollisen kohteen on esitettävä:
Kasvojen ryppyjä ja lievästä kohtalaiseen karkeaa rakennetta, suuret huokoset ja/tai ihon löysyys.
- NAISPOTILAATILLE, JOKA ON SYNTYVÄN POTENTIAALIA, on täytynyt olla säännöllinen kuukautiskierto ennen tutkimukseen tuloa (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisella, ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja tai jos hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta) ja halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa koko tutkimuksen ajan [eli hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-renkaat/implantit Norplanit®, Depo-Provena®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiömyrkyt), pidättäytyminen ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi]. Kaikkia systeemisiä ehkäisymenetelmiä on käytettävä johdonmukaisesti vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa).
- On oltava valmis noudattamaan opintokäyntejä ja suorittamaan koko opintojakso.
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiiviset virtsan raskaustestitulokset tutkimukseen tullessa (jos sovellettavissa).
- On oltava valmis noudattamaan opintokäyntejä ja suorittamaan koko opintojakso.
Aiheet, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta:
Seuraavat ovat poissulkemiskriteerit koehenkilöille tässä tutkimuksessa:
- Kohde, jolla on mikä tahansa HALLINTAMATON systeeminen sairaus. Potentiaalista koehenkilöä, jonka systeemisen sairauden hoito ei ole vielä vakiintunut, ei harkita tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilö, jolla on merkittävä historia tai todisteita lääketieteellisestä, psykologisesta tai muusta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen.
- Kohde, joka käyttää mitä tahansa paikallisesti käytettävää tuotetta, joka sisältää retinoidia, retinolia tai muuta A-vitamiinijohdannaista 3 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Kohde, joka käyttää mitä tahansa systeemistä steroidihoitoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
- Potilas, jota on hoidettu Botox/Dysport- tai täyteaine-/biostimulatorisilla molekyyliruiskeilla kasvoilleen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilas, joka käyttää 14 päivän sisällä muita paikallisia lääkevoiteita, voiteita, jauheita jne. hoitoalueilla tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta tutkimushoitoa.
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu systeemisillä retinoideilla viimeisen vuoden aikana (esim. Accutane®, Roche Dermatologics).
- Kohde, joka on viime aikoina altistunut liiallisesti auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-valolle (esim. solariumin/koppien käyttö ja/tai auringonotto). Kun liiallinen altistuminen auringolle on tutkimuksen aikana väistämätöntä, koehenkilöiden on käytettävä asianmukaista suojavaatetusta (esim. hattu) ja noudata tutkimusannostusohjelmaa, jossa levitetään aurinkovoidetta päivittäin.
- Koehenkilö, jolla on äskettäin tai aktiivisesti esiintynyt mikä tahansa kasvojen ihosairaus/sairaus, joka saattaa häiritä diagnoosia tai tutkimusparametrien arviointia (esim. keskivaikea tai vaikea akne vulgaris, atooppinen ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, seborrooinen ihottuma, liiallinen kasvojen karva tai värjäytyminen).
- Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää vauvaa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana [koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavia ehkäisymuotoja (esim. suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, raittiutta tai siittiöiden torjunta-aineita). ja kondomit, joita käytetään yhdessä)].
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen tämän tutkimuksen alkua lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen.
Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla seulontakäynnillä negatiivisen raskaustestin lisäksi joko:
- käyttäen samaa muotoa (esim. merkki) ja suun kautta otettavan ehkäisypillerin tai hormonaalisen implantin annostusohjelma jatkuvasti kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa ja jatkaa koko tutkimuksen ajan, tai
- halukas käyttämään erilaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, paitsi mitä tahansa hormonaalista menetelmää, kuten ehkäisypillereitä ja hormonaalisia implantteja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja koko tutkimusjakson ajan. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: kaksoisestemenetelmät (esim. kondomit ja siittiöiden torjunta), abstinenssi ja kumppanin vasektomiat dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Alma Harmony -laserjärjestelmä
On vain yksi käsi.
Kolme käsimoduulia; Dye-VL 500-600 nm, High Power QSW 1064 nm ja High Power Pixel ER:YAG 2940 nm lasermoduuli teloilla käytetään yhdessä hoitosarjassa, jonka tarkoituksena on parantaa ihon väriä, sävyä, rakennetta ja löysyyttä.
Koehenkilöt saavat enintään neljä hoitoa 28 +/- 2 päivän välein.
Hoidon kesto noin 60 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen havainto valon ikääntymisen paranemisesta
Aikaikkuna: Tutkija arvioi muutoksen käsitellyn alueen ulkonäössä ennen kuukauden, kahden ja kolmen kuukauden hoitoja ja ennen jokaista seurantakäyntiä (1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
|
Tutkija arvioi kliinisen parannuksen hoidetun alueen visuaalisen ulkonäön ja kiinteän suurennoksen kliinisistä valokuvista seuraavan Global Assessment -asteikon mukaisesti (verrattuna perusvalokuviin): Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) Luokituksen kuvaus
|
Tutkija arvioi muutoksen käsitellyn alueen ulkonäössä ennen kuukauden, kahden ja kolmen kuukauden hoitoja ja ennen jokaista seurantakäyntiä (1 kuukausi ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Zelickson, MD, Board Certified Dermatologist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYZ-12345-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .