강박 장애(OCD)에 대한 경두개 직류 자극을 통한 인지 행동 치료의 증강 효과
2024년 4월 14일 업데이트: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
강박 장애(OCD)에 대한 노출 기반 인지 행동 요법(CBT)과 병행하는 경두개 직류 자극(tDCS)의 무작위 임상 시험
본 연구는 강박장애(OCD) 환자 치료에서 경두개직류자극(tDCS)과 병행한 노출 기반 인지행동치료(CBT)의 타당성 및 임상적 결과를 평가하고 치료의 잠재적인 신경 메커니즘을 탐색하는 것을 목표로 합니다. 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌파 검사(EEG)에 의한 효과.
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 OCD 환자 치료에서 전전두엽 피질(mPFC)을 통해 tDCS와 결합된 노출 기반 CBT(ERP)의 타당성 및 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
증상이 주로 "오염/깨끗함"과 관련된 60명의 OCD 환자를 두 그룹(즉,
ERP+활성 tDCS 또는 ERP+sham tDCS 자극).
병합 치료는 처음 2주 동안 주 2회 실시됩니다.
그리고 앞으로 4주 동안은 강박장애 환자에 대한 치료를 주 1회 실시한다.
총 8회 진행됩니다.
조사관은 세션 2(첫 번째 tDCS+ERP), 세션 5(tDCS+ERP의 4개 세션) 및 세션 10(tDCS+ERP의 8개 세션) 후에 기준선에서 강박 장애 환자의 증상 심각도를 평가합니다.
연구를 통해 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(Y-BOCS, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS) 및 the Beck Depression Inventory (BDI), BAI(Beck Anxiety Inventory), PSS(Perceived Stress Scale), PSQI(Pittsburgh sleep quality index) 및 부작용 설문지는 숙련된 조사자가 입수합니다.
환자는 또한 MRI 스캔과 EEG를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Wang, PhD,MD
- 전화번호: +86 34773516
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhen Wang, PhD,MD
- 전화번호: +86 64387250
- 이메일: wangzhen@smhc.org.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Mental Health Center
-
연락하다:
- Zhen Wang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
(1) 18-50세, 최소 9년 교육, (2) Y-BOCS 점수 ≥16, (3) 신경학적 장애, 신체 질환 및 OCD 이외의 축 I 정신 장애의 병력 없음(제외 없음) 강박 장애에 이차적인 불안 또는 경증에서 중등도의 우울증), (4) 연구에 참여하기 전 최소 2개월 동안 약물을 복용하지 않았거나 안정적인 약물을 투여받았고 연구 내내 동일한 약물을 계속 복용했습니다.
제외 기준:
- 모든 축 I 정신 장애 동반이환
- 금속 임플란트, 발작 병력, 두부 손상 병력 또는 신경외과 병력으로 인해 tDCS를 받을 수 없는 경우.
- 과거에 ECT, rTMS, tDCS 및 CBT를 받은 참가자.
- 밀실 공포증, 심장 박동 조율기, 기계적 심장 판막, 동맥류 클립과 같은 기계적 임플란트, 고관절 교체 또는 실수로 몸에 들어간 기타 금속 조각이 있는 참가자.
- 현재 중요한 의학적 상태.
- 심각한 자살 위험
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 tDCS+노출 기반 CBT
노출 및 반응 방지(ERP) 치료는 mPFC를 통한 양극 경두개 직류 자극과 동시에 전체 치료에서 8회(tDCS+ERP, 8세션) 적용될 것입니다.
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활성 tDCS +ERP는 ERP 치료의 처음 20분 동안 tDCS가 적용되는 기간을 의미합니다(tDCS 장치는 ERP가 시작될 때 활성화되고 ERP가 계속되는 동안 자동으로 비활성화됨). 총 치료 단계는 8주 동안 지속되었으며 tDCS+ERP 치료에 대한 특정 매뉴얼에 따라 숙련된 심리 치료사와 함께하는 10개의 세션이 포함되었습니다. tDCS 장치는 20분 동안 1.5mA의 직류를 전달합니다. 양극 전극은 EEG 국제 참조에 따라 FpZ 지점의 mPFC 앞에 위치합니다. 4개의 음극 전극이 주위에 배치됩니다(즉, AF7, AF8, F3, F4). |
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가짜 비교기: 가짜 tDCS +노출 기반 CBT
노출 및 반응 예방(ERP) 치료는 mPFC를 통한 가짜 경두개 직류 자극과 동시에 전체 치료에서 8회 적용됩니다(sham tDCS+ERP, 8 세션).
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환자는 활성 tDCS 그룹과 동일한 CBT 설정을 얻게 되며 ERP와 동시에 가짜 tDCS를 적용했습니다.
가짜 tDCS 장치는 활성 tDCS에 의해 유도된 것과 유사한 환자의 신체 감각을 생성하기 위해 가짜 tDCS가 처음과 마지막 15초 동안만 전류 자극을 전달한다는 점을 제외하면 활성 비교기와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 Y-BOCS 점수 감소율로 표시되었습니다.
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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우리는 tDCS+ERP 치료 반응을 Y-BOCS 점수의 감소율이 35% 이상인 것으로 정의했습니다.
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCI-R(Obsessive Compulsive Inventory-Revised)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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그것은 5점 리커트 척도로 평가되는 18개 항목이 있는 강박 증상의 목록입니다.
총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 강박 장애 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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21개 항목으로 구성되어 있으며 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용합니다.
총 점수의 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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Beck Anxiety Inventory(BAI)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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5점 리커트 척도(0~4)로 평가된 18개 항목의 불안 증상 목록입니다.
총 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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10문항 5점 리커트 척도(0~4)로 생활 속에서 스트레스를 받는 상황을 평가하는 정도를 측정합니다. 총점의 범위는 0~40점이며 총점이 낮을수록 좋은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 변화
기간: 기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 (1) 주관적인 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적인 수면 효율성, (5) 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 심한 어려움을 나타냄).
그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 수면 품질의 7개 영역 모두에서 심각한 어려움을 나타냄).
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기준선, 2주, 4주 ~ 8주(치료 전, 세션 2, 5, 10 후)
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부작용 설문지 변경
기간: 2주, 4주 ~ 8주(Session 2, 5, 10 이후)
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10개 항목으로 구성되어 있으며 부작용의 정도를 0에서 3까지의 심각도 척도를 사용하여 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 부작용을 나타냅니다.
또한 0에서 4까지의 척도를 사용하여 부작용과 tDCS의 효과 사이의 관계를 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 관계가 더 큼을 나타냅니다.
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2주, 4주 ~ 8주(Session 2, 5, 10 이후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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