Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forstærkning af kognitiv adfærdsterapi med transkraniel jævnstrømsstimulering for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

14. april 2024 opdateret af: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Et randomiseret klinisk forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) samtidig med eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og det kliniske resultat af den eksponeringsbaserede kognitive adfærdsterapi (CBT) samtidig med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) ved behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) patienter og udforsker de potentielle neurale mekanismer for behandling effekt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektroencefalografi (EEG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og det kliniske resultat af eksponeringsbaseret CBT (ERP) kombineret med tDCS over den præfrontale cortex (mPFC) i behandling af OCD-patienter. 60 OCD-patienter, hvis symptom hovedsageligt var forbundet med "kontamination/ren", vil blive randomiseret i to grupper (dvs. ERP+aktiv tDCS eller ERP+sham tDCS-stimulering). Den kombinerede behandling vil blive udført to gange om ugen i de første to uger. Og de næste 4 uger vil behandlingen for OCD-patienterne blive foretaget en gang om ugen. Der bliver 8 gange i alt. Efterforskerne vil vurdere sværhedsgraden af ​​OCD-patienternes symptom i baseline efter session 2 (den første tDCS+ERP), session 5 (fire sessioner med tDCS+ERP) og session 10 (otte sessioner med tDCS+ERP). Gennem undersøgelsen, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS) og Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) og sideeffektspørgeskema vil blive indhentet af en uddannet investigator. Patienterne får også MR-scanning og EEG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Zhen Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) 18-50 år gammel, med mindst 9 års uddannelse, (2) Y-BOCS score ≥16, (3) ingen historie med neurologiske lidelser, fysisk sygdom og psykiatriske akse I andre lidelser end OCD (uden udelukkelse af angst eller let til moderat depression sekundært til OCD), (4) medicinfri eller havde modtaget stabil medicin i mindst 2 måneder, før de gik ind i undersøgelsen og fortsatte med den samme medicin gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver akse I psykiatrisk lidelse komorbiditet
  • Manglende evne til at modtage tDCS på grund af metalliske implantater, eller historie med anfald, eller historie med hovedskade eller historie med neurokirurgi.
  • Deltagere, der tidligere har modtaget ECT, rTMS, tDCS og CBT.
  • Deltagere med klaustrofobisk, pacemaker, mekanisk hjerteklap, mekanisk implantat såsom en aneurismeklemme, hofteudskiftning eller andre metalstykker, der ved et uheld er kommet ind i deres krop.
  • Enhver aktuel væsentlig medicinsk tilstand.
  • alvorlig selvmordsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv tDCS+eksponeringsbaseret CBT
Eksponerings- og responsforebyggelsesbehandlingen (ERP) samtidig med en anode transkraniel jævnstrømsstimulering over mPFC'en vil blive anvendt 8 gange (tDCS+ERP, 8 sessioner) i hele behandlingen.
Kombinationsprodukt: ERP kombineret med high-definition aktiv tDCS

Den aktive tDCS +ERP refererede til en periode med tDCS anvendt i de første 20 minutter af ERP-behandlingen (tDCS-enheden blev aktiveret, da ERP begyndte og deaktiveret automatisk, mens ERP fortsatte). Den samlede behandlingsfase varede otte uger og omfattede ti sessioner med erfarne psykoterapeuter efter en specifik manual for tDCS+ERP-behandlingen.

tDCS-enheden vil levere en jævnstrøm på 1,5mA i løbet af 20 minutter. Anodeelektrode vil blive lokaliseret foran mPFC'en på FpZ-punktet i henhold til den internationale EEG-reference. Fire katodeelektroder vil blive placeret rundt om (dvs. AF7, AF8, F3, F4).
Sham-komparator: sham tDCS +eksponeringsbaseret CBT
eksponerings- og responsforebyggelsesbehandlingen (ERP) samtidig med en simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering over mPFC'en vil blive anvendt 8 gange (sham tDCS+ERP, 8 sessioner) i hele behandlingen.
Kombinationsprodukt: ERP kombineret med sham tDCS
Patienterne vil få den samme CBT-indstilling som den aktive tDCS-gruppe, og de blev påført sham-tDCS samtidig med ERP. Den falske tDCS-enhed er den samme som den aktive komparator, bortset fra at den falske tDCS kun vil levere en strømstimulering i de første og sidste 15 sekunder for at producere somatisk fornemmelse hos patienter svarende til den, der induceres af den aktive tDCS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat var repræsenteret ved den procentvise reduktion af Y-BOCS-score
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Vi definerede tDCS+ERP-behandlingsresponsen som den procentvise reduktion af Y-BOCS-score større end eller lig med 35 %.
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i obsessiv-kompulsiv opgørelse-revideret (OCI-R)
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Det er en opgørelse over OCD-symptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige OCD-symptomer.
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Den består af 21 genstande og bruger en skala fra 0 til 3. Samlet score spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlede scorer varierer fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Det er en 10-punkts, 5-punkts Likert-skala (0 til 4) til at måle i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Den samlede score spænder fra 0 til 40, med lavere totalscore, der repræsenterer et bedre resultat.
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Ændring i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad). De syv komponentscorer summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
baseline，2 uger，4 uger til 8 uger (forbehandling, efter session 2, 5, 10)
Ændring i Bivirkningsspørgeskema
Tidsramme: 2 uger, 4 uger til 8 uger (efter session 2, 5, 10)
Den består af 10 punkter og bruger en skala fra 0 til 3 til at vurdere intensiteten af ​​bivirkninger. Samlet score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere alvorlig bivirkning. Det vurderer også forholdet mellem bivirkning og virkningerne af tDCS ved hjælp af 0 til 4 skala. Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score angiver den større sammenhæng.
2 uger, 4 uger til 8 uger (efter session 2, 5, 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMHC-OCD-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner