Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost augmentace kognitivně-behaviorální terapie s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

14. dubna 2024 aktualizováno: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizovaná klinická studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) souběžně s kognitivně-behaviorální terapií (CBT) na bázi expozice pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a klinický výsledek kognitivně-behaviorální terapie (CBT) založené na expozici souběžně s transkraniální stimulací přímého proudu (tDCS) při léčbě pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a zkoumá potenciální nervové mechanismy léčby. účinek zobrazováním magnetickou rezonancí (MRI) a elektroencefalografií (EEG).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a klinický výsledek CBT (ERP) založeného na expozici v kombinaci s tDCS přes prefrontální kortex (mPFC) při léčbě pacientů s OCD. 60 pacientů s OCD, jejichž symptomy byly spojeny hlavně s „kontaminací/čistým“, bude randomizováno do dvou skupin (tj. ERP+aktivní tDCS nebo ERP+falešná tDCS stimulace). Kombinovaná léčba bude první dva týdny prováděna dvakrát týdně. A po další 4 týdny bude léčba pacientů s OCD prováděna jednou týdně. Celkem to bude 8x. Vyšetřovatelé posoudí závažnost symptomů pacientů s OCD na začátku, po relaci 2 (první tDCS+ERP), relaci 5 (čtyři sezení tDCS+ERP) a relaci 10 (8 sezení tDCS+ERP). Prostřednictvím studie Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škála (Y-BOCS, obsedantně kompulzivní inventář-revidovaný (OCI-R), Dimensional Yale-Brown Obsedantně-kompulzivní škála (DY-BOCS) a Beckův inventář deprese (BDI), vyškolený vyšetřovatel získá Beck Anxiety Inventory (BAI), Perceived Stress Scale (PSS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) a dotazník vedlejších účinků. Pacienti také obdrží vyšetření magnetickou rezonancí a EEG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Zhen Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) 18–50 let, s alespoň 9 lety vzdělání, (2) skóre Y-BOCS ≥16, (3) bez anamnézy neurologických poruch, fyzických onemocnění a jiných psychiatrických poruch osy I než OCD (bez vyloučení úzkosti nebo mírné až středně těžké deprese sekundární k OCD), (4) bez medikace nebo dostávali stabilní medikaci po dobu alespoň 2 měsíců před vstupem do studie a pokračovali ve stejné medikaci po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli komorbidita psychiatrické poruchy I. osy
  • Nemožnost přijímat tDCS kvůli kovovým implantátům nebo anamnéze záchvatů nebo anamnézy poranění hlavy nebo anamnézy neurochirurgie.
  • Účastníci, kteří v minulosti podstoupili ECT, rTMS, tDCS a CBT.
  • Účastníci s klaustrofobií, srdečním kardiostimulátorem, mechanickou srdeční chlopní, mechanickým implantátem, jako je svorka na aneuryzma, náhrada kyčelního kloubu nebo jakékoli jiné kusy kovu, které se náhodně dostaly do jejich těla.
  • Jakýkoli současný závažný zdravotní stav.
  • vážné riziko sebevraždy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní tDCS+expoziční CBT
Léčba prevence expozice a odezvy (ERP) souběžně s anodovou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem přes mPFC bude aplikována 8x (tDCS+ERP, 8 sezení) v celé léčbě.
Kombinovaný produkt: ERP v kombinaci s aktivním tDCS s vysokým rozlišením

Aktivní tDCS +ERP odkazovalo na období tDCS aplikované v prvních 20 minutách léčby ERP (zařízení tDCS bylo aktivováno při spuštění ERP a automaticky deaktivováno, zatímco ERP pokračovalo). Celková fáze léčby trvala osm týdnů a zahrnovala deset sezení se zkušenými psychoterapeuty podle specifického manuálu pro léčbu tDCS+ERP.

Zařízení tDCS dodá stejnosměrný proud 1,5 mA po dobu 20 minut. Anodová elektroda bude umístěna před mPFC v bodě FpZ podle mezinárodní reference EEG. Kolem budou umístěny čtyři katodové elektrody (tj. AF7, AF8, F3, F4).
Falešný srovnávač: falešné tDCS + CBT na bázi expozice
léčba prevence expozice a odpovědi (ERP) souběžně s falešnou transkraniální stimulací stejnosměrným proudem přes mPFC bude aplikována 8krát (sham tDCS+ERP, 8 sezení) v celé léčbě.
Kombinovaný produkt: ERP v kombinaci s falešným tDCS
Pacienti dostanou stejné nastavení CBT jako aktivní skupina tDCS a byla jim aplikována simulovaná tDCS souběžně s ERP. Falešné zařízení tDCS je stejné jako aktivní komparátor s tou výjimkou, že simulovaný tDCS bude dodávat proudovou stimulaci pouze po dobu prvních a posledních 15 sekund, aby u pacientů vyvolal somatický vjem podobný tomu, který vyvolává aktivní tDCS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek představovalo procentuální snížení skóre Y-BOCS
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po zasedání 2, 5, 10)
Odpověď na léčbu tDCS+ERP jsme definovali jako procentuální snížení skóre Y-BOCS větší nebo rovné 35 %.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po zasedání 2, 5, 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obsedantně kompulzivní inventuře-revidována (OCI-R)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Jedná se o soupis příznaků OCD s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky OCD.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Skládá se z 21 položek a používá stupnici závažnosti od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Změna v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Jedná se o soupis symptomů úzkosti s 18 položkami, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Jedná se o 10bodovou, 5bodovou Likertovu škálu (0 až 4) k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž nižší celkové skóre představuje lepší výsledek.
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. 19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost). Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (před léčbou, po 2., 5., 10. sezení)
Změna v dotazníku o vedlejších účincích
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (po zasedání 2, 5, 10)
Skládá se z 10 položek a používá stupnici závažnosti 0 až 3 k hodnocení intenzity vedlejších účinků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější vedlejší účinek. Hodnotí také vztah mezi vedlejším účinkem a účinky tDCS pomocí stupnice 0 až 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená větší vztah.
2 týdny, 4 týdny až 8 týdnů (po zasedání 2, 5, 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMHC-OCD-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERP v kombinaci s aktivním tDCS s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit