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Efficacité de l'augmentation de la thérapie cognitivo-comportementale avec la stimulation transcrânienne à courant continu pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

14 avril 2024 mis à jour par: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Un essai clinique randomisé sur la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) concomitante à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur l'exposition pour le trouble obsessionnel-compulsif (TOC)

Cette étude vise à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de la thérapie cognitivo-comportementale basée sur l'exposition (TCC) en même temps que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) dans le traitement des patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC), et explore les mécanismes neuronaux potentiels du traitement. effet par imagerie par résonance magnétique (IRM) et électroencéphalographie (EEG).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude actuelle vise à évaluer la faisabilité et les résultats cliniques de la TCC basée sur l'exposition (ERP) associée à la tDCS sur le cortex préfrontal (mPFC) dans le traitement des patients atteints de TOC. 60 patients atteints de TOC dont les symptômes étaient principalement associés à la « contamination/nettoyage » seront randomisés en deux groupes (c.-à-d. ERP + tDCS actif ou ERP + stimulation tDCS factice). Le traitement combiné sera effectué deux fois par semaine pendant les deux premières semaines. Et pendant les 4 prochaines semaines, le traitement des patients atteints de TOC sera entrepris une fois par semaine. Il y aura 8 fois au total. Les enquêteurs évalueront la gravité des symptômes des patients TOC au départ, après la session 2 (le premier tDCS+ERP), la session 5 (quatre sessions de tDCS+ERP) et la session 10 (huit sessions de tDCS+ERP). Grâce à l'étude, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS, l'Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), l'échelle dimensionnelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS) et l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI), l'échelle de stress perçu (PSS), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et le questionnaire sur les effets secondaires seront obtenus par un enquêteur qualifié. Les patients recevront également une IRM et un EEG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Mental Health Center
        • Contact:
          • Zhen Wang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) 18-50 ans, avec au moins 9 ans d'études, (2) score Y-BOCS ≥ 16, (3) aucun antécédent de troubles neurologiques, de maladie physique et de troubles psychiatriques de l'axe I autres que le TOC (sans exclusion d'anxiété ou de dépression légère à modérée secondaire au TOC), (4) sans médicament ou ayant reçu un médicament stable pendant au moins 2 mois avant d'entrer dans l'étude et ayant continué le même médicament tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tout axe I trouble psychiatrique comorbidité
  • L'incapacité à recevoir le tDCS en raison d'implants métalliques, ou d'antécédents de convulsions, ou d'antécédents de traumatisme crânien, ou d'antécédents de neurochirurgie.
  • Les participants qui ont reçu ECT, rTMS, tDCS et CBT dans le passé.
  • Participants claustrophobes, stimulateur cardiaque, valve cardiaque mécanique, implant mécanique tel qu'un clip d'anévrisme, remplacement de la hanche ou tout autre morceau de métal qui a accidentellement pénétré dans leur corps.
  • Toute condition médicale importante actuelle.
  • risque suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: tDCS actif + TCC basée sur l'exposition
Le traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) en même temps qu'une stimulation anodique transcrânienne à courant continu sur le mPFC sera appliqué 8 fois (tDCS + ERP, 8 sessions) dans l'ensemble du traitement.
Produit combiné: ERP associé à un tDCS actif haute définition

Le tDCS + ERP actif faisait référence à une période de tDCS appliquée au cours des 20 premières minutes du traitement ERP (le dispositif tDCS était activé au début de l'ERP et désactivé automatiquement pendant la poursuite de l'ERP). La phase de traitement totale a duré huit semaines et comprenait dix séances avec des psychothérapeutes expérimentés suivant un manuel spécifique pour le traitement tDCS+ERP.

Le dispositif tDCS délivrera un courant continu de 1,5mA pendant 20 minutes. L'électrode d'anode sera localisée devant le mPFC sur le point FpZ selon la référence internationale EEG. Quatre électrodes cathodiques seront placées autour (c'est-à-dire AF7, AF8, F3, F4).
Comparateur factice: faux tDCS + TCC basée sur l'exposition
le traitement de prévention de l'exposition et de la réponse (ERP) en même temps qu'une simulation de stimulation transcrânienne à courant continu sur le mPFC sera appliqué 8 fois (simulation tDCS + ERP, 8 séances) dans l'ensemble du traitement.
Produit combiné: ERP combiné à un faux tDCS
Les patients obtiendront le même réglage CBT que le groupe tDCS actif et ils ont appliqué le tDCS fictif en même temps que l'ERP. Le dispositif tDCS fictif est le même que celui du comparateur actif, sauf que le tDCS fictif ne délivrera une stimulation de courant que pendant les 15 premières et dernières secondes afin de produire une sensation somatique chez les patients similaire à celle induite par le tDCS actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat principal était représenté par le pourcentage de réduction des scores Y-BOCS
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Nous avons défini la réponse au traitement tDCS+ERP comme le pourcentage de réduction des scores Y-BOCS supérieur ou égal à 35 %.
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire obsessionnel compulsif révisé (OCI-R)
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Il s'agit d'un inventaire des symptômes du TOC avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TOC plus graves.
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Il se compose de 21 items et utilise une échelle de gravité de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 63, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves.
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Il s'agit d'un inventaire des symptômes d'anxiété avec 18 éléments évalués sur une échelle de Likert en 5 points (0 à 4). Les scores totaux vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus graves.
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Changement dans l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Il s'agit d'une échelle de Likert en 10 points et 5 points (0 à 4) pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. Le score total varie de 0 à 40, les scores totaux inférieurs représentant un meilleur résultat.
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées qui mesurent sept aspects du sommeil : (1) la qualité subjective du sommeil, (2) la latence du sommeil, (3) la durée du sommeil, (4) l'efficacité habituelle du sommeil, (5) troubles du sommeil, (6) utilisation de somnifères et (7) dysfonctionnement diurne. Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points (0 indique aucune difficulté, tandis que 3 indique une difficulté sévère). Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une plage de 0 à 21 points (0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans les sept domaines de la qualité du sommeil).
ligne de base ， 2 semaines ， 4 semaines à 8 semaines (pré-traitement, après les sessions 2, 5, 10)
Modification du questionnaire sur les effets secondaires
Délai: 2 semaines, 4 semaines à 8 semaines (après les sessions 2, 5, 10)
Il se compose de 10 points et utilise une échelle de gravité de 0 à 3 pour évaluer l'intensité des effets secondaires. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des effets secondaires plus graves. Il évalue également la relation entre les effets secondaires et les effets de la tDCS en utilisant une échelle de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 40, un score plus élevé indiquant la plus grande relation.
2 semaines, 4 semaines à 8 semaines (après les sessions 2, 5, 10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Première publication (Réel)

26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMHC-OCD-008

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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