Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność augmentacji terapii poznawczo-behawioralnej z przezczaszkową stymulacją prądem stałym w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Randomizowane badanie kliniczne przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) równolegle z terapią poznawczo-behawioralną opartą na ekspozycji (CBT) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych terapii poznawczo-behawioralnej opartej na ekspozycji (CBT) w połączeniu z przezczaszkową bezpośrednią stymulacją prądową (tDCS) w leczeniu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) oraz zbadanie potencjalnych neuronalnych mechanizmów leczenia efekt za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności i wyników klinicznych opartej na ekspozycji CBT (ERP) w połączeniu z tDCS nad korą przedczołową (mPFC) w leczeniu pacjentów z OCD. 60 pacjentów z OCD, których objawy były głównie związane z „zanieczyszczeniem/czystością”, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (tj. ERP+aktywna stymulacja tDCS lub ERP+pozorowana stymulacja tDCS). Kuracja łączona będzie wykonywana dwa razy w tygodniu przez pierwsze dwa tygodnie. A przez kolejne 4 tygodnie leczenie pacjentów z OCD będzie odbywać się raz w tygodniu. W sumie będzie 8 razy. Badacze ocenią nasilenie objawów pacjentów z OCD w punkcie wyjściowym, po sesji 2 (pierwsza tDCS+ERP), sesji 5 (cztery sesje tDCS+ERP) i sesji 10 (osiem sesji tDCS+ERP). Dzięki badaniu Yale-Brown Obsesyjno-Kompulsyjnej Skali （Y-BOCS, Obsesyjno-Kompulsyjnej Inwentaryzacji-Zrewidowanej (OCI-R), Wymiarowej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Brown (DY-BOCS) i Inwentarza Depresji Becka (BDI), Inwentarz Lęku Becka (BAI), Skala Odczuwanego Stresu (PSS), Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) i kwestionariusz skutków ubocznych zostaną uzyskane przez przeszkolonego badacza. Pacjenci otrzymają również rezonans magnetyczny i EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Zhen Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) 18-50 lat, z co najmniej 9-letnim wykształceniem, (2) wynik Y-BOCS ≥16, (3) brak historii zaburzeń neurologicznych, chorób somatycznych i zaburzeń psychicznych osi I innych niż OCD (bez wykluczenia lęku lub łagodnej do umiarkowanej depresji wtórnej do OCD), (4) nie przyjmowała leków lub otrzymywała stabilne leki przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania i kontynuowała przyjmowanie tych samych leków przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne współwystępowanie zaburzeń psychicznych osi I
  • Niemożność otrzymania tDCS z powodu metalowych implantów lub napadów padaczkowych w wywiadzie, urazu głowy lub operacji neurochirurgicznej w przeszłości.
  • Uczestnicy, którzy w przeszłości otrzymali EW, rTMS, tDCS i CBT.
  • Uczestnicy z klaustrofobią, rozrusznikiem serca, mechaniczną zastawką serca, mechanicznym implantem, takim jak zacisk tętniaka, proteza stawu biodrowego lub inne elementy metalowe, które przypadkowo dostały się do ich ciała.
  • Każdy aktualny istotny stan zdrowia.
  • poważne ryzyko samobójstwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywna CBT oparta na ekspozycji tDCS+
Leczenie zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) wraz z anodową przezczaszkową stymulacją prądem stałym nad mPFC zostanie zastosowane 8 razy (tDCS+ERP, 8 sesji) w całym leczeniu.
Produkt złożony: ERP w połączeniu z aktywnym tDCS o wysokiej rozdzielczości

Aktywny tDCS +ERP odnosił się do okresu tDCS zastosowanego w ciągu pierwszych 20 minut leczenia ERP (urządzenie tDCS było aktywowane, gdy ERP się zaczęło i dezaktywowało się automatycznie, gdy ERP było kontynuowane). Całkowita faza leczenia trwała osiem tygodni i obejmowała dziesięć sesji z doświadczonymi psychoterapeutami według specjalnego podręcznika leczenia tDCS+ERP.

Urządzenie tDCS będzie dostarczać prąd stały o natężeniu 1,5 mA przez 20 minut. Elektroda anodowa zostanie zlokalizowana przed mPFC w punkcie FpZ zgodnie z międzynarodowym wzorcem EEG. Wokół zostaną umieszczone cztery elektrody katodowe (tj. AF7, AF8, F3, F4).
Pozorny komparator: pozorowana tDCS + CBT oparta na ekspozycji
leczenie zapobiegania ekspozycji i odpowiedzi (ERP) wraz z pozorowaną przezczaszkową stymulacją prądem stałym nad mPFC zostanie zastosowane 8 razy (pozorowana tDCS+ERP, 8 sesji) w całym leczeniu.
Produkt złożony: ERP w połączeniu z pozorowanym tDCS
Pacjenci uzyskają takie same ustawienia CBT jak aktywna grupa tDCS i zastosowano u nich pozorowany tDCS jednocześnie z ERP. Pozorowane urządzenie tDCS jest takie samo jak aktywne urządzenie porównawcze, z wyjątkiem tego, że pozorowane urządzenie tDCS będzie dostarczać stymulację prądową tylko przez pierwsze i ostatnie 15 sekund w celu wywołania u pacjentów odczuć somatycznych podobnych do wywoływanych przez aktywny tDCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny wynik był reprezentowany przez procentową redukcję wyników Y-BOCS
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po Sesji 2, 5, 10)
Zdefiniowaliśmy odpowiedź na leczenie tDCS + ERP jako procentową redukcję wyników Y-BOCS większą lub równą 35%.
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po Sesji 2, 5, 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Obsesyjno-Kompulsyjnym – Zrewidowany (OCI-R)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Jest to spis objawów OCD z 18 pozycjami, które są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy OCD.
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Zmiana w inwentarzu depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Składa się z 21 pozycji i wykorzystuje skalę dotkliwości od 0 do 3. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji.
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Jest to spis objawów lękowych składający się z 18 pozycji, które są oceniane na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 do 4). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy lękowe.
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Jest to 10-punktowa, 5-punktowa skala Likerta (od 0 do 4), która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym niższy wynik całkowity oznacza lepszy wynik.
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność). Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
linia podstawowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (przed leczeniem, po sesji 2, 5, 10)
Zmiana w kwestionariuszu skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (po sesji 2, 5, 10)
Składa się z 10 pozycji i wykorzystuje skalę nasilenia od 0 do 3, aby ocenić intensywność skutków ubocznych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy efekt uboczny. Ocenia również związek między efektem ubocznym a skutkami tDCS przy użyciu skali od 0 do 4. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
2 tygodnie, 4 tygodnie do 8 tygodni (po sesji 2, 5, 10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMHC-OCD-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj