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Wirksamkeit der Augmentation der kognitiven Verhaltenstherapie mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Zwangsstörungen (OCD)

14. April 2024 aktualisiert von: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center

Eine randomisierte klinische Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) gleichzeitig mit einer expositionsbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Zwangsstörungen (OCD)

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und das klinische Ergebnis der auf Exposition basierenden kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gleichzeitig mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei der Behandlung von Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) zu bewerten und die potenziellen neuronalen Mechanismen der Behandlung zu untersuchen Wirkung durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektroenzephalographie (EEG).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und das klinische Ergebnis einer expositionsbasierten CBT (ERP) in Kombination mit tDCS über dem präfrontalen Kortex (mPFC) bei der Behandlung von OCD-Patienten zu bewerten. 60 OCD-Patienten, deren Symptom hauptsächlich mit „Kontamination/Reinigung“ in Verbindung gebracht wurde, werden in zwei Gruppen randomisiert (d. h. ERP+aktive tDCS oder ERP+Schein-tDCS-Stimulation). Die kombinierte Behandlung wird in den ersten zwei Wochen zweimal wöchentlich durchgeführt. Und für die nächsten 4 Wochen wird die Behandlung für die OCD-Patienten einmal pro Woche durchgeführt. Insgesamt wird es 8 Mal geben. Die Ermittler beurteilen die Symptomschwere der OCD-Patienten zu Studienbeginn nach Sitzung 2 (der ersten tDCS+ERP), Sitzung 5 (vier Sitzungen tDCS+ERP) und Sitzung 10 (acht Sitzungen tDCS+ERP). Durch die Studie, die Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), das Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), die Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS) und das Beck Depression Inventory (BDI), Das Beck-Anxiety-Inventar (BAI), die wahrgenommene Stressskala (PSS), der Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI) und der Fragebogen zu Nebenwirkungen werden von einem geschulten Ermittler eingeholt. Die Patienten erhalten auch einen MRT-Scan und ein EEG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Zhen Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) 18-50 Jahre alt, mit mindestens 9 Jahren Ausbildung, (2) Y-BOCS-Score ≥ 16, (3) keine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, körperlichen Erkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen der Achse I außer Zwangsstörungen (ohne Ausschluss von Angstzuständen oder leichten bis mittelschweren Depressionen infolge einer Zwangsstörung), (4) medikamentenfrei waren oder mindestens 2 Monate vor Eintritt in die Studie eine stabile Medikation erhalten hatten und die gleiche Medikation während der gesamten Studie fortsetzten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Komorbidität der Achse I mit psychiatrischen Störungen
  • Die Unfähigkeit, tDCS aufgrund von Metallimplantaten oder Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder Neurochirurgie in der Vorgeschichte zu erhalten.
  • Teilnehmer, die in der Vergangenheit ECT, rTMS, tDCS und CBT erhalten haben.
  • Teilnehmer mit Klaustrophobie, Herzschrittmacher, mechanischer Herzklappe, mechanischem Implantat wie Aneurysma-Clip, Hüftersatz oder anderen Metallteilen, die versehentlich in ihren Körper eingedrungen sind.
  • Jeder aktuelle signifikante medizinische Zustand.
  • ernsthafte Suizidgefahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives tDCS+expositionsbasiertes CBT
Die Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) gleichzeitig mit einer transkraniellen Anoden-Gleichstromstimulation über den mPFC wird während der gesamten Behandlung achtmal (tDCS+ERP, 8 Sitzungen) angewendet.
Kombinationsprodukt: ERP kombiniert mit hochauflösendem aktivem tDCS

Das aktive tDCS + ERP bezog sich auf einen Zeitraum, in dem tDCS in den ersten 20 Minuten der ERP-Behandlung angewendet wurde (das tDCS-Gerät wurde aktiviert, als ERP begann, und automatisch deaktiviert, während ERP fortgesetzt wurde). Die gesamte Behandlungsphase dauerte acht Wochen und umfasste zehn Sitzungen mit erfahrenen Psychotherapeuten nach einem spezifischen Handbuch für die tDCS+ERP-Behandlung.

Das tDCS-Gerät liefert 20 Minuten lang einen Gleichstrom von 1,5 mA. Die Anodenelektrode wird gemäß der internationalen EEG-Referenz vor dem mPFC am FpZ-Punkt lokalisiert. Vier Kathodenelektroden werden rundherum (d. h. AF7, AF8, F3, F4).
Schein-Komparator: Schein-tDCS + expositionsbasierte CBT
Die Expositions- und Reaktionspräventionsbehandlung (ERP) gleichzeitig mit einer scheinbaren transkraniellen Gleichstromstimulation über den mPFC wird während der gesamten Behandlung achtmal angewendet (Schein-tDCS + ERP, 8 Sitzungen).
Kombinationsprodukt: ERP kombiniert mit Schein-tDCS
Die Patienten erhalten die gleiche CBT-Einstellung wie die aktive tDCS-Gruppe und ihnen wurde das Schein-tDCS gleichzeitig mit ERP angewendet. Das Schein-tDCS-Gerät ist das gleiche wie das aktive Komparatorgerät, außer dass das Schein-tDCS nur in den ersten und letzten 15 Sekunden eine Stromstimulation abgibt, um bei Patienten ein ähnliches somatisches Gefühl wie das aktive tDCS hervorzurufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Reduzierung der Y-BOCS-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Wir definierten das Ansprechen auf die tDCS+ERP-Behandlung als die prozentuale Reduzierung der Y-BOCS-Werte um mehr als oder gleich 35 %.
Ausgangswert, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Es ist eine Bestandsaufnahme von Zwangsstörungen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere OCD-Symptome hinweisen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Es besteht aus 21 Items und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Depressionssymptome hinweisen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Es ist eine Bestandsaufnahme von Angstsymptomen mit 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 72, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Angstsymptome hinweisen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Änderung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Es handelt sich um eine 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4), um zu messen, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen.
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Änderung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag. Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Teilwerten kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 große Schwierigkeit bedeutet). Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale Bewertung mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet ernsthafte Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (Vorbehandlung, nach Sitzung 2, 5, 10)
Änderung des Fragebogens zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (nach Sitzung 2, 5, 10)
Es besteht aus 10 Punkten und verwendet eine Schweregradskala von 0 bis 3, um die Intensität der Nebenwirkungen zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Nebenwirkung anzeigen. Es bewertet auch die Beziehung zwischen Nebenwirkung und den Wirkungen von tDCS unter Verwendung einer Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl die größere Beziehung anzeigt.
2 Wochen, 4 Wochen bis 8 Wochen (nach Sitzung 2, 5, 10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMHC-OCD-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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