经颅直流电刺激增强认知行为疗法对强迫症 (OCD) 的疗效
2024年4月14日 更新者：Zhen Wang、Shanghai Mental Health Center
经颅直流电刺激 (tDCS) 与基于暴露的认知行为疗法 (CBT) 同时治疗强迫症 (OCD) 的随机临床试验
本研究旨在评估基于暴露的认知行为疗法（CBT）联合经颅直流电刺激（tDCS）治疗强迫症（OCD）患者的可行性和临床结果，并探讨治疗的潜在神经机制磁共振成像 (MRI) 和脑电图 (EEG) 的影响。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估基于暴露的 CBT（ERP）联合 tDCS 治疗 OCD 患者的前额叶皮层（mPFC）的可行性和临床结果。
将 60 名症状主要与“污染/清洁”相关的强迫症患者随机分为两组（即
ERP+主动 tDCS 或 ERP+假 tDCS 刺激）。
联合治疗将在前两周每周进行两次。
在接下来的 4 周内，强迫症患者的治疗将每周进行一次。
总共会有8次。
研究者将评估 OCD 患者在基线、第 2 节（第一次 tDCS+ERP）、第 5 节（4 节 tDCS+ERP）和第 10 节（8 节 tDCS+ERP）后的症状严重程度。
通过研究耶鲁-布朗强迫症量表（Y-BOCS，即修订版强迫症量表（OCI-R）、维度耶鲁-布朗强迫症量表（DY-BOCS）和贝克抑郁量表（BDI），贝克焦虑量表 (BAI)、感知压力量表 (PSS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和副作用问卷将由经过培训的调查员获得。
患者还将接受 MRI 扫描和脑电图检查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Wang, PhD,MD
- 电话号码：+86 34773516
- 邮箱：wangzhen@smhc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zhen Wang, PhD,MD
- 电话号码：+86 64387250
- 邮箱：wangzhen@smhc.org.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Mental Health Center
-
接触：
- Zhen Wang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 18-50 岁，至少受过 9 年教育， (2) Y-BOCS 评分≥16， (3) 无强迫症以外的神经系统疾病、躯体疾病和第一轴精神障碍史（不排除焦虑症或继发于强迫症的轻度至中度抑郁症），(4) 在进入研究前至少 2 个月未服用药物或接受过稳定药物治疗，并在整个研究过程中继续服用相同的药物。
排除标准：
- 任何轴 I 精神障碍合并症
- 由于金属植入物、癫痫病史、头部受伤病史或神经外科病史而无法接受 tDCS。
- 过去接受过 ECT、rTMS、tDCS 和 CBT 的参与者。
- 患有幽闭恐惧症、心脏起搏器、机械心脏瓣膜、动脉瘤夹等机械植入物、髋关节置换术或任何其他意外进入其体内的金属件的参与者。
- 任何当前的重大医疗状况。
- 严重的自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 tDCS+基于暴露的 CBT
在整个治疗过程中，暴露和反应预防（ERP）治疗与mPFC上的阳极经颅直流电刺激同时进行8次（tDCS+ERP，8次）。
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主动tDCS+ERP是指在ERP治疗的前20分钟内应用的一段tDCS（tDCS装置在ERP开始时激活，并在ERP继续时自动停用）。 总治疗阶段持续八周，包括由经验丰富的心理治疗师按照 tDCS+ERP 治疗的特定手册进行的十次疗程。 tDCS 设备将在 20 分钟内提供 1.5mA 的直流电流。 根据 EEG 国际参考，阳极电极将定位在 mPFC 前面的 FpZ 点上。 四个阴极电极将放置在周围（即 AF7、AF8、F3、F4）。 |
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假比较器：假 tDCS + 基于暴露的 CBT
在整个治疗过程中，暴露和反应预防（ERP）治疗与mPFC上的假经颅直流电刺激同时进行8次（假tDCS+ERP，8次）。
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患者将获得与活动 tDCS 组相同的 CBT 设置，并与 ERP 同时应用假 tDCS。
假 tDCS 设备与主动比较器的相同，只是假 tDCS 将仅在前 15 秒和最后 15 秒内传递电流刺激，以便在患者中产生类似于主动 tDCS 诱导的躯体感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果以 Y-BOCS 分数降低百分比表示
大体时间：基线，2周，4周至8周（治疗前，第2、5、10节后）
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我们将 tDCS+ERP 治疗反应定义为 Y-BOCS 评分下降百分比大于或等于 35%。
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基线，2周，4周至8周（治疗前，第2、5、10节后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强迫性清单的变化 - 修订版（OCI-R）
大体时间：基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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它是 OCD 症状清单，包含 18 个项目，采用 5 分李克特量表进行评分。
总分范围从 0 到 72，分数越高表明 OCD 症状越严重。
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基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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贝克抑郁量表（BDI）的变化
大体时间：基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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它由 21 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级。
总分范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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贝克焦虑量表 (BAI) 的变化
大体时间：基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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它是一份焦虑症状清单，包含 18 个项目，采用 5 点李克特量表（0 至 4）进行评分。
总分范围为 0～72 分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间：基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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这是一个 10 项，5 点的 Likert 量表（0 到 4）来衡量一个人生活中的情况被评价为有压力的程度。总分范围从 0 到 40，总分越低代表结果越好。
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基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的变化
大体时间：基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 包含 19 个自评问题，衡量睡眠的七个方面：(1) 主观睡眠质量，(2) 睡眠潜伏期，(3) 睡眠持续时间，(4) 习惯性睡眠效率，(5)睡眠障碍，(6) 使用安眠药，以及 (7) 日间功能障碍。
19个自评项目组合成7个分项分数，每项分值范围为0-3分（0分表示没有难度，3分表示非常困难）。
然后将七个组成部分的分数相加得出一个全局分数，范围为 0-21 分（0 表示没有困难，21 表示在睡眠质量的所有七个方面都存在严重困难）。
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基线，2周，4周至8周(治疗前，Session 2, 5, 10后)
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副作用问卷的变化
大体时间：2周，4周至8周（Session 2, 5, 10之后）
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它由 10 个项目组成，使用 0 到 3 的严重程度等级来评估副作用的强度。
总分范围从 0 到 30，分数越高表示副作用越严重。
它还使用 0 到 4 等级评估副作用与 tDCS 的影响之间的关系。
总分范围从 0 到 40，得分越高表示关系越大。
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2周，4周至8周（Session 2, 5, 10之后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhen Wang, PhD,MD、Shanghai Mental Health Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月25日
首次发布 (实际的)
2020年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月14日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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