Efficacia dell'aumento della terapia cognitivo-comportamentale con stimolazione transcranica a corrente continua per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
14 aprile 2024 aggiornato da: Zhen Wang, Shanghai Mental Health Center
Uno studio clinico randomizzato sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in concomitanza con la terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) per il disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'esito clinico della terapia cognitivo-comportamentale basata sull'esposizione (CBT) in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) ed esplora i potenziali meccanismi neurali del trattamento effetto mediante risonanza magnetica (MRI) ed elettroencefalografia (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'attuale studio mira a valutare la fattibilità e l'esito clinico della CBT basata sull'esposizione (ERP) combinata con tDCS sulla corteccia prefrontale (mPFC) nel trattamento dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo.
60 pazienti con disturbo ossessivo compulsivo i cui sintomi erano principalmente associati a "contaminazione/pulizia" saranno randomizzati in due gruppi (es.
ERP+tDCS attiva o ERP+sham tDCS stimolazione).
Il trattamento combinato verrà eseguito due volte a settimana per le prime due settimane.
E per le prossime 4 settimane, il trattamento per i pazienti affetti da disturbo ossessivo compulsivo verrà effettuato una volta alla settimana.
Ci saranno 8 volte in totale.
Gli investigatori valuteranno la gravità dei sintomi dei pazienti con disturbo ossessivo compulsivo al basale, dopo la sessione 2 (la prima tDCS + ERP), la sessione 5 (quattro sessioni di tDCS + ERP) e la sessione 10 (otto sessioni di tDCS + ERP).
Attraverso lo studio, Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale（Y-BOCS, Obsessive Compulsive Inventory-Revised (OCI-R), The Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (DY-BOCS) e Beck Depression Inventory (BDI), il Beck Anxiety Inventory (BAI), la Perceived Stress Scale (PSS), l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e il questionario sugli effetti collaterali saranno ottenuti da un investigatore qualificato.
I pazienti riceveranno anche risonanza magnetica ed EEG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 34773516
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhen Wang, PhD,MD
- Numero di telefono: +86 64387250
- Email: wangzhen@smhc.org.cn
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Contatto:
- Zhen Wang
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) 18-50 anni, con almeno 9 anni di istruzione, (2) punteggio Y-BOCS ≥16, (3) nessuna storia di disturbi neurologici, malattie fisiche e disturbi psichiatrici di asse I diversi dal disturbo ossessivo compulsivo (senza esclusione di ansia o depressione da lieve a moderata secondaria a disturbo ossessivo compulsivo), (4) senza farmaci o aveva ricevuto farmaci stabili per almeno 2 mesi prima di entrare nello studio e ha continuato lo stesso farmaco per tutto lo studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi comorbilità del disturbo psichiatrico dell'asse I
- L'incapacità di ricevere tDCS a causa di impianti metallici, o storia di convulsioni ， o storia di trauma cranico o storia di neurochirurgia.
- Partecipanti che hanno ricevuto ECT, rTMS, tDCS e CBT in passato.
- Partecipanti con claustrofobia, pacemaker cardiaco, valvola cardiaca meccanica, impianto meccanico come una clip per aneurisma, sostituzione dell'anca o qualsiasi altro pezzo di metallo entrato accidentalmente nel loro corpo.
- Qualsiasi condizione medica significativa attuale.
- grave rischio di suicidio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tDCS attivo + CBT basato sull'esposizione
Il trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) in concomitanza con una stimolazione a corrente continua transcranica anodica sulla mPFC sarà applicato 8 volte (tDCS+ERP, 8 sessioni) nell'intero trattamento.
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Il tDCS attivo + ERP si riferiva a un periodo di tDCS applicato nei primi 20 minuti del trattamento ERP (il dispositivo tDCS era attivato all'inizio dell'ERP e disattivato automaticamente mentre l'ERP continuava). La fase di trattamento totale è durata otto settimane e comprendeva dieci sessioni con psicoterapeuti esperti seguendo un manuale specifico per il trattamento tDCS+ERP. Il dispositivo tDCS fornirà una corrente continua di 1,5 mA per 20 minuti. L'elettrodo anodico sarà localizzato davanti alla mPFC sul punto FpZ secondo il riferimento internazionale EEG. Quattro elettrodi catodici saranno posizionati attorno (ad es. AF7, AF8, F3, F4). |
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Comparatore fittizio: finta tDCS + CBT basata sull'esposizione
il trattamento di prevenzione dell'esposizione e della risposta (ERP) in concomitanza con una finta stimolazione transcranica a corrente continua sulla mPFC sarà applicato 8 volte (sham tDCS+ERP, 8 sessioni) nell'intero trattamento.
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I pazienti riceveranno la stessa impostazione CBT del gruppo tDCS attivo e a loro è stata applicata la finta tDCS in concomitanza con ERP.
Il dispositivo sham tDCS è uguale a quello del comparatore attivo, tranne per il fatto che il sham tDCS fornirà solo una stimolazione corrente per i primi e gli ultimi 15 secondi al fine di produrre nei pazienti una sensazione somatica simile a quella indotta dal tDCS attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'outcome primario era rappresentato dalla percentuale di riduzione dei punteggi Y-BOCS
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Abbiamo definito la risposta al trattamento tDCS+ERP come la percentuale di riduzione dei punteggi Y-BOCS maggiore o uguale al 35%.
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'inventario ossessivo compulsivo rivisto (OCI-R)
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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È un inventario dei sintomi del disturbo ossessivo compulsivo con 18 voci valutate su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi del disturbo ossessivo compulsivo.
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Variazione dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Consiste di 21 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Modifica dell'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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È un inventario dei sintomi dell'ansia con 18 item valutati su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4).
I punteggi totali vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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È una scala Likert a 10 elementi e 5 punti (da 0 a 4) per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi totali inferiori che rappresentano un risultato migliore.
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna.
I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica grave difficoltà).
I punteggi dei sette componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
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basale，2 settimane，da 4 settimane a 8 settimane (pre-trattamento, dopo Sessione 2, 5, 10)
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Modifica del questionario sugli effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane ， 4 settimane a 8 settimane (dopo la sessione 2, 5, 10)
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Consiste in 10 item e utilizza una scala di gravità da 0 a 3 per valutare l'intensità degli effetti collaterali.
I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un effetto collaterale più grave.
Valuta anche la relazione tra l'effetto collaterale e gli effetti della tDCS utilizzando una scala da 0 a 4.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, dove il punteggio più alto indica la relazione maggiore.
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2 settimane ， 4 settimane a 8 settimane (dopo la sessione 2, 5, 10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Wang, PhD,MD, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMHC-OCD-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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