고혈압이 있는 아프리카계 미국인의 MANP (MANP-2)
고혈압이 있는 아프리카계 미국인에서 MANP의 심혈관 특성을 평가하는 1상, 단일 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2주기로 설계되었습니다.
주기 1은 20명의 참가자를 포함하고 스크리닝/등록 방문 및 1회의 연구 방문을 포함합니다. 연구 방문은 30시간이며 위약(n=10) 또는 MANP 2.5ug/kg(n=10)의 SQ 투여를 포함합니다. 주기 2는 10명의 참가자를 포함하고 스크리닝/등록 방문 및 1회의 연구 방문을 포함합니다. 연구 방문은 30시간이며 MANP 5 ug/kg(n=10)의 SQ 투여를 포함합니다. 연구는 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉의 CCaTS CRU 또는 미시시피주 잭슨에 있는 미시시피 대학 CRU에서 수행될 것입니다.
모든 참가자는 병력을 확보하고 신체 검사를 수행하는 선별/등록 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 정보에 입각한 동의도 얻을 것입니다. 위에서 설명한 고혈압 검증이 뒤따를 것입니다. 일단 고혈압이 확인되면, Mayo Clinic's 또는 University of Mississippi's CRU에서 플라시보 또는 MANP가 투여되는 연구 방문을 위해 피험자가 일정을 잡을 것입니다. 연구 방문 3일 전에 피험자는 적당한 나트륨(3.0g/일) 식이요법을 시작합니다. 수분 섭취는 모든 피험자에 대해 하루 2.5리터로 제한됩니다. 연구 방문 전 24시간 동안 24시간 소변 나트륨 수집을 실시하여 저나트륨 식단 준수를 확인합니다. 피험자는 전체 연구 기간 동안 표준 항-HTN 치료를 유지하게 됩니다. 연구 방문 시 피험자는 07:00에 CRU 단식에 입장할 것입니다. 안전을 위해 모든 피험자는 투약 후 총 24시간 동안 CRU에 남아 있게 됩니다. 연구는 단일 맹검이 될 것입니다.
주기 1:
연구 방문 시, SQ 위약(n=10) 또는 SQ MANP 2.5ug/kg(n=10)이 투여될 것입니다.
피험자는 또한 금식 상태에서 07:00에 CRU에 입장할 것입니다. 피험자는 시간 "0분"에 CRU에서 일반적인 항고혈압 약물을 복용합니다. 다음 60분 동안 혈압, 심박수, 신장 청소율, 신경체액 및 cGMP 평가가 표 2에 요약된 대로 수행됩니다. 혈압이 120mmHg 이상입니다. SQ 위약 또는 SQ MANP 투여 전과 후 여러 간격으로 혈압과 심박수를 측정합니다. 투약 후 총 24시간 동안 6시간씩 4번 클리어런스가 수행됩니다. 청소가 끝날 때마다 환자는 실혈량과 소변량의 합에 해당하는 양의 물을 마시도록 요청받습니다. 각각의 제거 동안 소변, 호르몬 및 혈역학 측정값을 얻고 분석을 위해 평균을 냅니다. 피험자는 SQ 위약 또는 SQ MANP 투여 24시간 후 CRU에서 퇴원합니다.
SQ MANP 2.5μg/kg을 투여받은 2명 이하의 연구 참가자가 아래 나열된 부작용을 경험하면 주기 2가 시작됩니다. SQ MANP 2.5μg/kg MANP를 투여받은 2명 이상의 연구 참가자가 위의 사건 중 하나를 경험하면 연구가 종료되고 주기 2로 진행하지 않습니다.
- 기준선에서 임상 SBP ≥ 30 mmHg 감소, 또는 앉은 SBP가 < 90 mmHg로 감소, 또는 5분 동안 현기증 또는 현기증 또는 시각적 증상으로 정의되는 임상적으로 유의미한 저혈압.
- 조사관의 의견에 따라 더 높은 용량의 안전성 또는 내약성에 대한 우려를 불러일으키는 기타 안전성 결과 또는 불리한 경험.
주기 2:
주기 2는 주기 1의 피험자가 임상적으로 유의한 저혈압 또는 기타 부작용(위에서 정의한 바와 같음) 없이 SQ MANP 2.5μg/kg을 견딜 수 있는 경우에만 시작됩니다.
주기 2에서 SQ MANP 5 ug/kg(n=10)이 연구 방문 시 투여될 것입니다.
피험자는 또한 금식 상태에서 07:00에 CRU에 입장할 것입니다. 피험자는 시간 "0분"에 CRU에서 일반적인 항고혈압 약물을 복용합니다. 다음 60분 동안 혈압, 심박수, 신장 청소율, 신경체액 및 cGMP 평가가 표 2에 요약된 대로 수행됩니다. 참가자의 일반적인 항고혈압 약물 투여 후 90분 후에 수축기 혈압이 다음과 같은 경우 SQ MANP가 투여됩니다. ≥ 120mmHg. SQ 위약 또는 SQ MANP 투여 전과 후 여러 간격으로 혈압과 심박수를 측정합니다. 투약 후 총 24시간 동안 6시간씩 4번 클리어런스가 수행됩니다. 청소가 끝날 때마다 환자는 실혈량과 소변량의 합에 해당하는 양의 물을 마시도록 요청받습니다. 각각의 제거 동안 소변, 호르몬 및 혈역학 측정값을 얻고 분석을 위해 평균을 냅니다. 피험자는 SQ 위약 또는 SQ MANP 투여 24시간 후 CRU에서 퇴원합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 140 mmHg 이상의 평균 누운 BP로 정의되고 적어도 하나의 표준 치료 요법(이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 칼슘 채널 차단제 포함)을 복용하는 것으로 정의되는 고혈압;
- 스크리닝 방문 시 이용 가능한 혈청 크레아티닌에 의해 계산될 MDRD 추정 GFR > 30 mL/min
- 남성 또는 여성 아프리카계 미국인
- 체질량 지수(BMI)가 18~40kg/m2 범위 이내여야 합니다.
- 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알리고 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- MANP 또는 기타 NP에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 가임기 여성
- 연구에 참여하기 전 30일 이내에 조사용 약물 또는 장치를 받은 경우, 4) 알코올 남용, 불법 약물 사용, 심각한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 약물 남용 또는 중독의 병력(지난 2년 이내);
- 등록 전 45일 이내에 헌혈 또는 기증된 혈액 또는 혈액 제품에 어려움을 겪은 이력;
- 연구자의 의견으로 스크리닝 전 1개월 동안 임상적으로 유의미한 새로운 질병;
- 심한 알레르기의 병력;
- CAD, CVD 또는 실신의 병력;
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력;
- 장기 이식의 역사;
- 5년 이내의 악성;
- 임상적으로 유의한 내인성 신장 질환, 신장 동맥 협착증, 또는 신장 동맥의 섬유근 형성이상 병력 및;
- 포스포디에스테라제-5 억제제의 소비.
- 알려진 부신 기능 부전
- 스크리닝 방문 시 기립성 저혈압이 있는 피험자는 앉은 자세에서 혈압과 비교할 때 서기 3분 이내에 수축기 혈압 >20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 >10 mmHg 감소로 정의됩니다.
- 앉은 상태에서 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg인 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 - 1차 주기
피험자는 위약(0.9% 생리 식염수)을 단일 SQ 주사로 받게 됩니다(n=10).
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피험자는 위약/정상 식염수의 단일 SQ 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MANP - 1주기
피험자는 2.5μg/kg MANP(n=10)의 단일 SQ 주사를 받습니다.
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피험자는 2.5μg/kg의 농도로 MANP의 단일 SQ 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: MANP - 2주기
피험자는 5 μg/Kg MANP(n=10)의 단일 SQ 주사를 받습니다.
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피험자는 MANP 5μg/kg 농도의 단일 SQ 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 12 시간
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1차 결과는 MANP 또는 위약 투여 12시간 후 기준 혈압과 비교한 혈압의 변화입니다.
자동 팔 혈압계로 혈압을 측정합니다.
측정 단위는 mmHg입니다.
시간 프레임 = 12시간.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 cGMP 배설
기간: 12 시간
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베이스라인 측정과 비교하여 MANP 또는 위약 투여 12시간 후 소변 cGMP 배설(pmol/min).
소변 cGMP 배설은 30분 소변 수집으로 측정됩니다.
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12 시간
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요중 나트륨 배설
기간: 12 시간
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베이스라인 측정과 비교하여 MANP 또는 위약 투여 12시간 후 소변 나트륨 배설(mEq/min).
요중 나트륨 배설은 30분 소변 수집으로 측정됩니다.
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12 시간
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사구체 여과율
기간: 12 시간
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베이스라인 측정과 비교하여 MANP 또는 위약 투여 12시간 후 사구체 여과율(ml/min).
GFR은 체표면적 1.73m^2당 분당 밀리리터로 측정된 신장을 통과하는 여과된 체액의 유속을 설명하며 이오탈라메이트 청소율에 의해 결정됩니다.
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12 시간
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혈장 알도스테론
기간: 12 시간
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기준선 측정과 비교하여 MANP 또는 위약 투여 12시간 후 혈장 알도스테론.
알도스테론은 혈액 검체를 분석하여 측정합니다.
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12 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul M McKie, M.D., Mayo Foundation
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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