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터널 기법을 이용한 결합 조직 또는 농축 성장 인자 막을 이용한 치은 퇴축의 치료

2020년 9월 20일 업데이트: Umut BALLI, Bulent Ecevit University

터널 기법을 이용한 결합 조직 이식편 또는 농축 성장 인자 막을 이용한 다발성 치은 후퇴증의 치료에 대한 임상 평가: 무작위 통제 임상 시험

이 무작위 통제 임상 연구는 다발성 치은 후퇴 치료에서 치근 피복을 위한 터널 기술과 농축 성장 인자 멤브레인의 조합의 성공 여부를 평가하고 표준 결합 조직 이식편과 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 Miller Class I 및 II 치은 후퇴가 있는 40명의 환자에서 108개의 결손이 포함되었습니다. 치은 후퇴 결함은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 대조군 20명(결손 51명)에게 터널법 + 결합조직이식술을, 시험군 20명(결손 57명)에게 터널법 + 농축성장인자막을 적용하였다. 기준선 및 6개월에서의 결과는 다음 임상 매개변수에 대해 평가되었습니다: 평균 치근 범위, 전체 치근 범위, 프로빙 깊이, 임상 부착 수준, 치은 후퇴 깊이, 치은 후퇴 폭, 각화 조직 폭 및 치은 두께.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Zonguldak, 칠면조, 67600
        • Bulent Ecevit U.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥18 세
  • 치주 및 전신 건강
  • 절치, 송곳니 및 소구치의 협측면에서 최소 2개의 치아에 Miller I 또는 II 등급 치은 후퇴 결손이 있는 경우(깊이 ≥ 2 mm)
  • 치은 두께 ≥ 0.8 mm 2 mm 치은 가장자리 치근단
  • 확인 가능한 백악법랑 접합부(CEJ)의 존재(CEJ 수준에서 단계 ≤1 mm 및/또는 확인 가능한 CEJ와 함께 치근 불규칙성/마모의 존재가 허용되었습니다.
  • 전악 플라크 점수(FMPS) ≤20%.

제외 기준:

  • 흡연
  • 외과적 치주 치료에 대한 금기 사항
  • 충치, 수복물 및 이개부 문제와 관련된 후퇴 결함의 존재
  • 지난 3개월 동안 어떤 이유로든 전신 항생제 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TT+CTG
결합 조직 이식편(CTG)과 터널 기법(TT)
절차: 터널 기술
국소 마취 후 노출된 치근 표면을 큐렛으로 기계적으로 처리했습니다. 터널링 나이프를 사용하여 분할 두께 플랩을 준비하고 #69 마이크로블레이드로 열구내 절개 후 협측 연조직에 연속적인 터널을 만들었습니다. 터널링 나이프를 연조직에 배치하여 골막 상부 박리로 점막치은 접합부 너머까지 분할 두께 플랩 준비를 수행했습니다. 이 과정은 각 치아의 열구를 통해 들어가면서 반복되었습니다. 플랩 거상 후, 플랩 아래에 배치된 유두 거상부를 고랑을 통해 진입시켜 유두를 동원하고, 유두 기저부의 골막을 절단하고 전층 플랩을 거상하였다.
절차: 결합 조직 이식편
CTG는 de-epithelialized 결합 조직 이식 기술을 사용하여 수확되었습니다. 이식편 외면의 상피조직을 15칼날로 제거하여 두께 1mm의 이식편을 얻었다.
실험적: TT+CGF
터널 기술(TT)이 결합된 농축 성장 인자(CGF) 멤브레인
절차: 터널 기술
국소 마취 후 노출된 치근 표면을 큐렛으로 기계적으로 처리했습니다. 터널링 나이프를 사용하여 분할 두께 플랩을 준비하고 #69 마이크로블레이드로 열구내 절개 후 협측 연조직에 연속적인 터널을 만들었습니다. 터널링 나이프를 연조직에 배치하여 골막 상부 박리로 점막치은 접합부 너머까지 분할 두께 플랩 준비를 수행했습니다. 이 과정은 각 치아의 열구를 통해 들어가면서 반복되었습니다. 플랩 거상 후, 플랩 아래에 배치된 유두 거상부를 고랑을 통해 진입시켜 유두를 동원하고, 유두 기저부의 골막을 절단하고 전층 플랩을 거상하였다.
다른: 농축성장인자막
항응고제 10mL 튜브 없이 정맥 혈액 샘플을 수집하고 다음 기능을 가진 프로그램을 사용하여 CGF 원심분리기에서 즉시 원심분리했습니다. 3000rpm에서 3분, 36̋ 감속 정지. 원심분리 후, 튜브 내에 4개의 층이 형성되었다: 상단의 혈청층, 두 번째 버피코트층, GF 및 단능성 줄기세포를 함유하는 세 번째 CGF층, 하단의 적혈구층. 생성된 CGF를 튜브에서 제거하고 미세수술용 가위를 사용하여 적혈구층에서 분리하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완벽한 루트 커버리지
기간: 6개월
6개월에 전체 치근 적용 비율의 기준선에서 변경.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 루트 범위
기간: 6개월
6개월째 뿌리 피복률이 기준선에서 변경되었습니다.
6개월
프로빙 깊이
기간: 6개월
6개월째 기준선에서 프로빙 깊이의 변화. 고랑 기저부와 치은 변연 사이의 거리 치아의 협측면
6개월
임상 애착 수준
기간: 6개월
6개월 후 임상애착 수준의 변화. 치아의 협측면에서 고랑 기저부와 CEJ 사이의 거리
6개월
치은 후퇴 깊이
기간: 6개월
6개월 후 치은 후퇴 깊이의 변화. 후퇴의 가장 깊은 지점에서 치은 변연 사이의 거리
6개월
치은 후퇴 폭
기간: 6개월
6개월 후 치은 후퇴 폭의 변화. CEJ에서 후퇴 결손의 근심과 원위 변연 사이의 수평 거리
6개월
각질화 조직 폭
기간: 6개월
6개월 후 각질화 조직 폭의 변화. 치은 변연부와 점막치은 접합부 사이의 거리
6개월
치은 두께
기간: 6개월
6개월 후 치은 두께의 변화. No: 20 근관 스프레더를 사용하여 2mm 치근단에서 잇몸 마진까지 협측 중앙에서 측정
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bulent Ecevit University

수사관

  • 수석 연구원: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
  • 연구 책임자: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-82-09/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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