Leczenie recesji dziąseł tkanką łączną lub membraną ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu przy użyciu techniki tunelowej
20 września 2020 zaktualizowane przez: Umut BALLI, Bulent Ecevit University
Kliniczna ocena leczenia wielu recesji dziąseł za pomocą przeszczepu tkanki łącznej lub membrany zawierającej skoncentrowany czynnik wzrostu przy użyciu techniki tunelowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę skuteczności połączenia techniki tunelowej i membrany zawierającej skoncentrowany czynnik wzrostu w celu pokrycia korzeni w leczeniu wielu recesji dziąseł oraz porównanie ze złotym standardem przeszczepu tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badaniem objęto 108 ubytków u 40 pacjentów z recesjami dziąsłowymi klasy I i II wg Millera.
Ubytki recesji dziąseł losowo podzielono na dwie grupy.
Technikę tunelową + przeszczep tkanki łącznej zastosowano u 20 pacjentów z grupy kontrolnej (51 ubytków), a technikę tunelową + membranę ze skoncentrowanym czynnikiem wzrostu zastosowano u 20 pacjentów z grupy testowej (57 ubytków).
Wyniki na początku badania i po 6 miesiącach oceniano pod kątem następujących parametrów klinicznych: średnie pokrycie korzenia, całkowite pokrycie korzenia, głębokość sondowania, kliniczny poziom przyczepu, głębokość recesji dziąsła, szerokość recesji dziąsła, szerokość tkanki zrogowaciałej i grubość dziąsła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zonguldak, Indyk, 67600
- Bulent Ecevit U.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- periodontologicznie i systemowo zdrowe
- obecność recesji dziąsła klasy Millera I lub II w co najmniej dwóch zębach od strony policzkowej siekaczy, kłów i zębów przedtrzonowych (głębokość ≥ 2 mm)
- grubość dziąsła ≥ 0,8 mm 2 mm od wierzchołka dziąsła
- zaakceptowano obecność rozpoznawalnego łączenia cementowo-szkliwnego (CEJ) (krok ≤1 mm na poziomie CEJ i/lub obecność nieregularności/otarcia korzenia z rozpoznawalnym CEJ)
- wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) ≤20%.
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- przeciwwskazania do chirurgicznego leczenia periodontologicznego
- obecność ubytków recesji związanych z próchnicą, problemami z odbudową i furkacją
- stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TT+KTG
Połączony przeszczep tkanki łącznej (KTG) z techniką tunelową (TT)
|
Po znieczuleniu miejscowym odsłonięte powierzchnie korzeni leczono mechanicznie kiretami.
Noże tunelowe zostały użyte do przygotowania płata pośredniej grubości i utworzenia ciągłego tunelu w tkankach miękkich policzka, po nacięciu wewnątrzpęcherzykowym za pomocą mikroostrza nr 69.
Przygotowano płat pośredniej grubości poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe z preparacją nadokostnową poprzez umieszczenie noży tunelowych w tkance miękkiej.
Proces ten powtarzano wprowadzając przez bruzdę każdego zęba.
Po uniesieniu płata przez bruzdę wprowadzono elewator brodawki umieszczony pod płatem w celu mobilizacji brodawki, wycięto okostną u podstawy brodawki i podniesiono płat pełnej grubości.
CTG zebrano stosując technikę przeszczepu pozbawionej nabłonka tkanki łącznej.
Tkankę nabłonkową na zewnętrznej powierzchni przeszczepu usunięto ostrzem 15 i uzyskano przeszczep o grubości 1 mm.
|
|
Eksperymentalny: TT+CGF
Połączona membrana skoncentrowanego czynnika wzrostu (CGF) z techniką tunelową (TT)
|
Po znieczuleniu miejscowym odsłonięte powierzchnie korzeni leczono mechanicznie kiretami.
Noże tunelowe zostały użyte do przygotowania płata pośredniej grubości i utworzenia ciągłego tunelu w tkankach miękkich policzka, po nacięciu wewnątrzpęcherzykowym za pomocą mikroostrza nr 69.
Przygotowano płat pośredniej grubości poza połączenie śluzówkowo-dziąsłowe z preparacją nadokostnową poprzez umieszczenie noży tunelowych w tkance miękkiej.
Proces ten powtarzano wprowadzając przez bruzdę każdego zęba.
Po uniesieniu płata przez bruzdę wprowadzono elewator brodawki umieszczony pod płatem w celu mobilizacji brodawki, wycięto okostną u podstawy brodawki i podniesiono płat pełnej grubości.
Dożylne próbki krwi pobrano do probówek 10 ml bez antykoagulantu i natychmiast odwirowano w wirówce CGF stosując program o następujących cechach: przyspieszenie 30 ̋, 2 min przy 2700 obr./min, 4 min przy 2400 obr./min, 4 min przy 2700 obr./min, 3 min przy 3000 obr/min i 36 ̋ zwalnianie i zatrzymanie.
Po odwirowaniu w probówce utworzyły się cztery warstwy: górna warstwa surowicy, druga warstwa kożuszka leukocytarnego, trzecia warstwa CGF zawierająca GF i unipotentne komórki macierzyste oraz warstwa czerwonych krwinek na dole.
Otrzymany CGF usunięto z probówki i oddzielono od warstwy krwinek czerwonych za pomocą nożyczek mikrochirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pełnego pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach pokrycia korzeni po 6 miesiącach.
|
Sześć miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiana głębokości sondowania w stosunku do linii podstawowej w 6. miesiącu.
Odległość między podstawą bruzdy a brzegiem dziąsła w środkowej policzkowej części zębów
|
Sześć miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany w poziomie przywiązania klinicznego po 6 miesiącach.
Odległość między podstawą bruzdy a CEJ w środkowej części zębów
|
Sześć miesięcy
|
|
Głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany głębokości recesji dziąsłowych po 6 miesiącach.
Odległość między brzegiem dziąsła w najgłębszym punkcie recesji
|
Sześć miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany szerokości recesji dziąsłowych po 6 miesiącach.
Pozioma odległość między mezjalnym i dystalnym marginesem ubytku recesji w CEJ
|
Sześć miesięcy
|
|
Szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany szerokości tkanki zrogowaciałej po 6 miesiącach.
Odległość między brzegiem dziąsła a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym
|
Sześć miesięcy
|
|
Grubość dziąseł
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Zmiany grubości dziąseł po 6 miesiącach.
Mierzone w środkowej części policzka od 2 mm od wierzchołka do brzegu dziąsła za pomocą noża endodontycznego No: 20
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
- Dyrektor Studium: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-82-09/08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika tunelowa
-
Universidad Complutense de MadridZakończony