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Trattamento delle recessioni gengivali con tessuto connettivo o membrana con fattore di crescita concentrato utilizzando la tecnica del tunnel

20 settembre 2020 aggiornato da: Umut BALLI, Bulent Ecevit University

Valutazione clinica del trattamento delle recessioni gengivali multiple con innesto di tessuto connettivo o membrana con fattore di crescita concentrato utilizzando la tecnica del tunnel: uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mirava a valutare il successo della combinazione della tecnica del tunnel e della membrana del fattore di crescita concentrato per la copertura radicolare nel trattamento delle recessioni gengivali multiple e confrontarlo con l'innesto di tessuto connettivo gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 108 difetti in 40 pazienti con recessione gengivale di classe Miller I e II. I difetti di recessione gengivale sono stati divisi casualmente in due gruppi. La tecnica del tunnel + innesto di tessuto connettivo è stata applicata a 20 pazienti nel gruppo di controllo (51 difetti) e la tecnica del tunnel + membrana del fattore di crescita concentrato è stata applicata a 20 pazienti nel gruppo di prova (57 difetti). I risultati al basale e a 6 mesi sono stati valutati per i seguenti parametri clinici: copertura media della radice, copertura completa della radice, profondità di sondaggio, livello di attacco clinico, profondità della recessione gengivale, larghezza della recessione gengivale, larghezza del tessuto cheratinizzato e spessore gengivale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Zonguldak, Tacchino, 67600
        • Bulent Ecevit U.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • parodontalmente e sistemicamente sano
  • presenza di difetto di recessione gengivale di classe Miller I o II in almeno due denti sull'aspetto vestibolare di incisivi, canini e premolari (≥ 2 mm di profondità)
  • spessore gengivale ≥ 0,8 mm 2 mm apicalmente al margine gengivale
  • è stata accettata la presenza di una giunzione amelocementizia (CEJ) identificabile (passo ≤1 mm a livello della CEJ e/o la presenza di un'irregolarità/abrasione radicolare con CEJ identificabile)
  • punteggio della placca a bocca piena (FMPS) ≤20%.

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • controindicazioni al trattamento parodontale chirurgico
  • presenza di difetti di recessione associati a problemi di carie, restauro e biforcazioni
  • uso di antibiotici sistemici per qualsiasi motivo negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TT+CTG
L'innesto combinato di tessuto connettivo (CTG) con la tecnica del tunnel (TT)
Procedura: Tecnica del tunnel
Dopo l'anestesia locale, le superfici radicolari esposte sono state trattate meccanicamente con curette. Sono stati utilizzati coltelli per tunnellizzazione per preparare un lembo a spessore parziale e creare un tunnel continuo nei tessuti molli vestibolari, dopo l'incisione intrasulculare con una microlama #69. La preparazione del lembo a spessore parziale è stata eseguita oltre la giunzione mucogengivale con dissezione sopraperiostale posizionando le lame di tunnellizzazione sul tessuto molle. Questo processo è stato ripetuto entrando attraverso il solco di ciascun dente. Dopo l'elevazione del lembo, è stato inserito un elevatore di papilla posto sotto il lembo attraverso il solco per mobilizzare la papilla, è stato tagliato il periostio alla base della papilla e sollevato il lembo a tutto spessore.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Il CTG è stato raccolto utilizzando la tecnica dell'innesto di tessuto connettivo disepitelizzato. Il tessuto epiteliale sulla superficie esterna dell'innesto è stato rimosso con una lama da 15 ed è stato ottenuto un innesto di 1 mm di spessore.
Sperimentale: TT+CGF
La membrana combinata del fattore di crescita concentrato (CGF) con la tecnica del tunnel (TT)
Procedura: Tecnica del tunnel
Dopo l'anestesia locale, le superfici radicolari esposte sono state trattate meccanicamente con curette. Sono stati utilizzati coltelli per tunnellizzazione per preparare un lembo a spessore parziale e creare un tunnel continuo nei tessuti molli vestibolari, dopo l'incisione intrasulculare con una microlama #69. La preparazione del lembo a spessore parziale è stata eseguita oltre la giunzione mucogengivale con dissezione sopraperiostale posizionando le lame di tunnellizzazione sul tessuto molle. Questo processo è stato ripetuto entrando attraverso il solco di ciascun dente. Dopo l'elevazione del lembo, è stato inserito un elevatore di papilla posto sotto il lembo attraverso il solco per mobilizzare la papilla, è stato tagliato il periostio alla base della papilla e sollevato il lembo a tutto spessore.
Altro: Membrana con fattore di crescita concentrato
I campioni di sangue endovenoso sono stati raccolti in provette da 10 ml senza anticoagulante e immediatamente centrifugati in una centrifuga CGF utilizzando un programma con le seguenti caratteristiche: 30 ̋ accelerazione, 2 min a 2700 rpm, 4 min a 2400 rpm, 4 min a 2700 rpm, 3 min a 3000 rpm, e 36 ̋ di decelerazione e arresto. Dopo la centrifugazione, nella provetta si sono formati quattro strati: lo strato di siero nella parte superiore, il secondo strato di buffy coat, il terzo strato di CGF contenente GF e cellule staminali unipotenti e lo strato di globuli rossi nella parte inferiore. Il CGF risultante è stato rimosso dal tubo e separato dallo strato di globuli rossi usando forbici microchirurgiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione rispetto al basale in percentuale della copertura radicolare completa al 6° mese.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura media delle radici
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione rispetto al basale della percentuale di copertura radicolare al sesto mese.
Sei mesi
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione rispetto al basale della profondità di sondaggio al 6° mese. La distanza tra la base del solco e il margine gengivale l'aspetto mediobuccale dei denti
Sei mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nel livello di attacco clinico dopo 6 mesi. Distanza tra la base del solco e la CEJ nell'aspetto mediobuccale dei denti
Sei mesi
Profondità della recessione gengivale
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nella profondità della recessione gengivale dopo 6 mesi. Distanza tra il margine gengivale nel punto più profondo della recessione
Sei mesi
Larghezza della recessione gengivale
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nell'ampiezza della recessione gengivale dopo 6 mesi. Distanza orizzontale tra il margine mesiale e distale del difetto di recessione alla CEJ
Sei mesi
Larghezza del tessuto cheratinizzato
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nella larghezza del tessuto cheratinizzato dopo 6 mesi. Distanza tra il margine gengivale e la giunzione mucogengivale
Sei mesi
Spessore gengivale
Lasso di tempo: Sei mesi
I cambiamenti nello spessore gengivale dopo 6 mesi. Misurata a livello mediobuccale da 2 mm apicalmente al margine gengivale con uno spreader endodontico n. 20
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Investigatori

  • Investigatore principale: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
  • Direttore dello studio: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-82-09/08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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