Léčba gingiválních recesí pomocí pojivové tkáně nebo membrány s koncentrovaným růstovým faktorem pomocí tunelové techniky
4. února 2025 aktualizováno: Umut BALLI, Bulent Ecevit University
Klinické hodnocení léčby mnohočetných gingiválních recesí pomocí štěpu pojivové tkáně nebo membrány s koncentrovaným růstovým faktorem pomocí tunelové techniky: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie měla za cíl vyhodnotit úspěšnost kombinace tunelové techniky a membrány s koncentrovaným růstovým faktorem pro pokrytí kořenů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí a porovnat ji se zlatým standardem štěpu pojivové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie zahrnovala 108 defektů u 40 pacientů s Millerovou gingivální recesí I. a II. třídy.
Defekty gingivální recese byly náhodně rozděleny do dvou skupin.
Tunelová technika + štěp pojivové tkáně byla aplikována 20 pacientům v kontrolní skupině (51 defektů) a tunelová technika + membrána koncentrovaného růstového faktoru byla aplikována 20 pacientům v testovací skupině (57 defektů).
Výsledky na počátku studie a po 6 měsících byly hodnoceny pro následující klinické parametry: střední pokrytí kořene, úplné pokrytí kořene, hloubka sondování, úroveň klinického připojení, hloubka gingivální recese, šířka gingivální recese, šířka keratinizované tkáně a tloušťka gingivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zonguldak, Krocan, 67600
- Bulent Ecevit U.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- periodontálně a systémově zdravé
- přítomnost gingiválního recesního defektu Millerovy třídy I nebo II u nejméně dvou zubů na bukální straně řezáků, špičáků a premolárů (hloubka ≥ 2 mm)
- tloušťka gingivy ≥ 0,8 mm 2 mm apikálně k okraji gingivy
- přítomnost identifikovatelné cemento-smaltované junkce (CEJ) (krok ≤1 mm na úrovni CEJ a/nebo přítomnost nepravidelnosti kořene/otěru s identifikovatelnou CEJ byla akceptována
- skóre plaku v plných ústech (FMPS) ≤20 %.
Kritéria vyloučení:
- kouření
- Kontraindikace chirurgického ošetření parodontu
- přítomnost recesních defektů spojených s kazem, obnovou a problémy s furkací
- užívání systémových antibiotik z jakéhokoli důvodu v posledních 3 měsících.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TT+CTG
Kombinovaný štěp pojivové tkáně (CTG) s tunelovou technikou (TT)
|
Po lokální anestezii byly exponované povrchy kořenů mechanicky ošetřeny kyretami.
Tunelovací nože byly použity k přípravě chlopně dělené tloušťky a vytvoření souvislého tunelu v bukálních měkkých tkáních po intrasulkulární incizi mikročepelí #69.
Preparace chlopně rozdělené tloušťky byla provedena až za mukogingivální spojení se supraperiostální disekcí umístěním tunelovacích nožů k měkké tkáni.
Tento proces byl opakován vstupem přes sulcus každého zubu.
Po elevaci laloku se přes sulcus zavedl elevátor papily umístěný pod chlopní, aby se papila mobilizovala, okostice na bázi papily se prořízla a lalok v plné tloušťce se zvýšil.
CTG bylo odebráno pomocí techniky deepitelizovaného štěpu pojivové tkáně.
Epiteliální tkáň na vnějším povrchu štěpu byla odstraněna čepelí 15 a byl získán štěp o tloušťce 1 mm.
|
|
Experimentální: TT+CGF
Kombinovaná membrána s koncentrovaným růstovým faktorem (CGF) s tunelovou technikou (TT)
|
Po lokální anestezii byly exponované povrchy kořenů mechanicky ošetřeny kyretami.
Tunelovací nože byly použity k přípravě chlopně dělené tloušťky a vytvoření souvislého tunelu v bukálních měkkých tkáních po intrasulkulární incizi mikročepelí #69.
Preparace chlopně rozdělené tloušťky byla provedena až za mukogingivální spojení se supraperiostální disekcí umístěním tunelovacích nožů k měkké tkáni.
Tento proces byl opakován vstupem přes sulcus každého zubu.
Po elevaci laloku se přes sulcus zavedl elevátor papily umístěný pod chlopní, aby se papila mobilizovala, okostice na bázi papily se prořízla a lalok v plné tloušťce se zvýšil.
Intravenózní vzorky krve byly odebrány do zkumavek o objemu 10 ml bez antikoagulantu a okamžitě odstředěny v odstředivce CGF s použitím programu s následujícími vlastnostmi: 30 ̋ zrychlení, 2 minuty při 2700 ot./min, 4 minuty při 2400 ot./min., 4 minuty při 2700 ot./min., 3 min při 3000 ot./min, a 36 ̋ zpomalení a zastavení.
Po centrifugaci se ve zkumavce vytvořily čtyři vrstvy: vrstva séra nahoře, druhá vrstva buffy coat, třetí vrstva CGF obsahující GF a unipotentní kmenové buňky a vrstva červených krvinek dole.
Výsledný CGF byl odstraněn ze zkumavky a oddělen od vrstvy červených krvinek pomocí mikrochirurgických nůžek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech úplného pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí kořenů
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech pokrytí kořenů v 6. měsíci.
|
Šest měsíců
|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Šest měsíců
|
Změna hloubky sondování od výchozí hodnoty v 6. měsíci.
Vzdálenost mezi bazí sulku a okrajem dásně, středobukální část zubů
|
Šest měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: Šest měsíců
|
Změny v úrovni klinické vazby po 6. měsíci.
Vzdálenost mezi bazí sulcus a CEJ v midbukální části zubů
|
Šest měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese
Časové okno: Šest měsíců
|
Změny hloubky gingivální recese po 6. měsíci.
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem v nejhlubším bodě recese
|
Šest měsíců
|
|
Šířka gingivální recese
Časové okno: Šest měsíců
|
Změny šířky gingivální recese po 6. měsíci.
Horizontální vzdálenost mezi meziálním a distálním okrajem recesního defektu na CEJ
|
Šest měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: Šest měsíců
|
Změny v šířce keratinizované tkáně po 6. měsíci.
Vzdálenost mezi gingiválním okrajem a mukogingiválním spojením
|
Šest měsíců
|
|
Tloušťka dásně
Časové okno: Šest měsíců
|
Změny tloušťky dásně po 6. měsíci.
Měřeno midbukálně od 2 mm apikálně k okraji dásně endodontickým rozšiřovačem č.: 20
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
- Ředitel studie: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-82-09/08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .