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Behandlung von Gingivarezessionen mit Bindegewebe oder konzentrierter Wachstumsfaktormembran in Tunneltechnik

20. September 2020 aktualisiert von: Umut BALLI, Bulent Ecevit University

Klinische Bewertung der Behandlung multipler Gingivarezessionen mit Bindegewebstransplantat oder konzentrierter Wachstumsfaktormembran unter Verwendung der Tunneltechnik: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, den Erfolg der Kombination aus Tunneltechnik und konzentrierter Wachstumsfaktormembran zur Wurzelabdeckung bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen zu bewerten und mit dem Goldstandard-Bindegewebstransplantat zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste 108 Defekte bei 40 Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klassen I und II. Gingivarezessionsdefekte wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Tunneltechnik + Bindegewebstransplantat wurde bei 20 Patienten in der Kontrollgruppe (51 Defekte) und Tunneltechnik + konzentrierte Wachstumsfaktormembran wurde bei 20 Patienten in der Testgruppe (57 Defekte) angewendet. Die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wurden für die folgenden klinischen Parameter ausgewertet: Mittlere Wurzelabdeckung, vollständige Wurzelabdeckung, Sondierungstiefe, klinisches Attachmentniveau, Tiefe der gingivalen Rezession, Breite der gingivalen Rezession, Breite des keratinisierten Gewebes und Dicke der Gingiva.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Zonguldak, Truthahn, 67600
        • Bulent Ecevit U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • parodontal und systemisch gesund
  • Vorhandensein eines gingivalen Rezessionsdefekts der Klasse Miller I oder II an mindestens zwei Zähnen auf der bukkalen Seite der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren (≥ 2 mm Tiefe)
  • Gingivadicke ≥ 0,8 mm 2 mm apikal des Gingivasaums
  • Das Vorhandensein einer identifizierbaren Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) (Stufe ≤ 1 mm auf CEJ-Ebene und/oder das Vorhandensein einer Wurzelunregelmäßigkeit/Abrasion mit identifizierbarer CEJ wurde akzeptiert
  • Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) ≤ 20 %.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Kontraindikationen für die chirurgische Parodontalbehandlung
  • Vorhandensein von Rezessionsdefekten im Zusammenhang mit Karies, Restaurations- und Furkationsproblemen
  • Anwendung von systemischen Antibiotika aus irgendeinem Grund in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TT+CTG
Die kombinierte Bindegewebstransplantation (CTG) mit Tunneltechnik (TT)
Verfahren: Tunneltechnik
Nach örtlicher Betäubung wurden die freigelegten Wurzeloberflächen mechanisch mit Küretten behandelt. Ein Tunnelierungsmesser wurde verwendet, um einen Spaltlappen zu präparieren und einen durchgehenden Tunnel in den bukkalen Weichgeweben zu schaffen, gefolgt von der intrasulkulären Inzision mit einer Mikroklinge Nr. 69. Die Präparation eines Spaltlappens wurde bis über den mukogingivalen Übergang hinaus mit supraperiostaler Dissektion durchgeführt, indem die Tunnelmesser am Weichgewebe platziert wurden. Dieser Vorgang wurde wiederholt, indem durch den Sulkus jedes Zahns eingedrungen wurde. Nach dem Anheben des Lappens wurde ein unter dem Lappen platzierter Papillenheber durch den Sulcus eingeführt, um die Papille zu mobilisieren, das Periost an der Basis der Papille wurde geschnitten und der Vollhautlappen angehoben.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
CTG wurde unter Verwendung der de-epithelisierten Bindegewebstransplantationstechnik geerntet. Das Epithelgewebe auf der äußeren Oberfläche des Transplantats wurde mit einer 15-Klinge entfernt und ein 1 mm dickes Transplantat wurde erhalten.
Experimental: TT+CGF
Die kombinierte Concentrated Growth Factor (CGF) Membran mit Tunneltechnik (TT)
Verfahren: Tunneltechnik
Nach örtlicher Betäubung wurden die freigelegten Wurzeloberflächen mechanisch mit Küretten behandelt. Ein Tunnelierungsmesser wurde verwendet, um einen Spaltlappen zu präparieren und einen durchgehenden Tunnel in den bukkalen Weichgeweben zu schaffen, gefolgt von der intrasulkulären Inzision mit einer Mikroklinge Nr. 69. Die Präparation eines Spaltlappens wurde bis über den mukogingivalen Übergang hinaus mit supraperiostaler Dissektion durchgeführt, indem die Tunnelmesser am Weichgewebe platziert wurden. Dieser Vorgang wurde wiederholt, indem durch den Sulkus jedes Zahns eingedrungen wurde. Nach dem Anheben des Lappens wurde ein unter dem Lappen platzierter Papillenheber durch den Sulcus eingeführt, um die Papille zu mobilisieren, das Periost an der Basis der Papille wurde geschnitten und der Vollhautlappen angehoben.
Sonstiges: Konzentrierte Wachstumsfaktormembran
Intravenöse Blutproben wurden in 10-ml-Röhrchen ohne Antikoagulans gesammelt und sofort in einer CGF-Zentrifugenmaschine unter Verwendung eines Programms mit den folgenden Merkmalen zentrifugiert: 30 ̋ Beschleunigung, 2 min bei 2700 U/min, 4 min bei 2400 U/min, 4 min bei 2700 U/min, 3 min bei 3000 U / min und 36 ̋ Verzögerung und Stopp. Nach der Zentrifugation wurden im Röhrchen vier Schichten gebildet: die Serumschicht oben, die zweite Buffy-Coat-Schicht, die dritte CGF-Schicht, die GF und unipotente Stammzellen enthält, und die Schicht der roten Blutkörperchen unten. Das resultierende CGF wurde aus dem Röhrchen entfernt und unter Verwendung einer mikrochirurgischen Schere von der Schicht der roten Blutkörperchen getrennt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der vollständigen Wurzelabdeckung nach 6 Monaten.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Sechs Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Prozent der Wurzelabdeckung im 6. Monat.
Sechs Monate
Sondierungstiefe
Zeitfenster: Sechs Monate
Änderung der Sondierungstiefe gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten. Der Abstand zwischen der Sulkusbasis und dem Zahnfleischsaum ist die mittelbukkale Seite der Zähne
Sechs Monate
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderungen des klinischen Bindungsniveaus nach dem 6. Monat. Abstand zwischen der Sulkusbasis und dem CEJ im mittleren Bukkalbereich der Zähne
Sechs Monate
Tiefe der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderungen der gingivalen Rezessionstiefe nach 6 Monaten. Abstand zwischen dem Gingivarand am tiefsten Punkt der Rezession
Sechs Monate
Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderungen der gingivalen Rezessionsbreite nach 6 Monaten. Horizontaler Abstand zwischen mesialem und distalem Rand des Rezessionsdefekts am CEJ
Sechs Monate
Breite des keratinisierten Gewebes
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderungen der Breite des keratinisierten Gewebes nach dem 6. Monat. Abstand zwischen dem Gingivasaum und dem mukogingivalen Übergang
Sechs Monate
Gingivadicke
Zeitfenster: Sechs Monate
Die Veränderungen der Gingivadicke nach dem 6. Monat. Gemessen mittbukkal von 2 mm apikal zum Gingivarand mit einem endodontischen Spreizer Nr. 20
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bulent Ecevit University

Ermittler

  • Hauptermittler: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
  • Studienleiter: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-82-09/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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