トンネル技術を使用した結合組織または濃縮成長因子膜による歯肉退縮の治療
2020年9月20日 更新者：Umut BALLI、Bulent Ecevit University
トンネル技術を使用した結合組織移植片または濃縮成長因子膜による複数の歯肉後退の治療の臨床評価：無作為対照臨床試験
この無作為対照臨床研究は、複数の歯肉後退の治療における歯根被覆のためのトンネル技術と濃縮成長因子膜の組み合わせの成功を評価し、ゴールドスタンダードの結合組織移植片と比較することを目的としていました.
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ミラー クラス I および II の歯肉退縮の 40 人の患者の 108 の欠陥が含まれていました。
歯肉退縮欠損症は、無作為に 2 つのグループに分けられました。
対照群の患者２０人（欠陥５１人）にトンネル法＋結合組織移植片を適用し、試験群の患者２０人（欠陥５７人）にトンネル法＋濃縮増殖因子膜を適用した。
ベースラインと 6 か月の結果は、次の臨床パラメーターについて評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zonguldak、七面鳥、67600
- Bulent Ecevit U.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 歯周および全身の健康
- 切歯、犬歯、小臼歯の頬側の少なくとも 2 本の歯にミラー I または II クラスの歯肉退縮欠損が存在する (深さ 2 mm 以上)
- 歯肉の厚さ ≥ 0.8 mm 歯肉縁まで 2 mm
- 識別可能なセメントエナメル接合部 (CEJ) の存在 (CEJ レベルで 1 mm 以下のステップ、および/または識別可能な CEJ を伴う歯根の不規則性/摩耗の存在が認められた)
- 口全体のプラークスコア (FMPS) ≤20%。
除外基準:
- 喫煙
- 外科的歯周治療の禁忌
- 齲蝕、修復および分岐の問題に関連する後退欠陥の存在
- 過去 3 か月間の何らかの理由による全身性抗生物質の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TT+CTG
結合組織移植片 (CTG) とトンネル法 (TT) の組み合わせ
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局所麻酔後、露出した歯根表面をキュレットで機械的に処理しました。
トンネリング ナイフを使用して分割厚フラップを準備し、#69 マイクロブレードによる溝内切開に続いて頬側軟部組織に連続トンネルを作成しました。
トンネリングナイフを軟部組織に配置することにより、粘膜歯肉接合部を越えて骨膜上解剖を行い、分層フラップの準備を行った。
このプロセスは、各歯の溝を通って入ることによって繰り返されました。
皮弁挙上後、皮弁下にある乳頭挙上器を溝から挿入して乳頭を動員し、乳頭基部の骨膜を切断し、全層皮弁を挙上した。
CTG は、脱上皮結合組織移植技術を使用して収穫されました。
移植片の外表面の上皮組織を15ブレードで除去し、厚さ1mmの移植片を得た。
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実験的：TT+CGF
濃縮成長因子 (CGF) 膜とトンネル法 (TT) の組み合わせ
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局所麻酔後、露出した歯根表面をキュレットで機械的に処理しました。
トンネリング ナイフを使用して分割厚フラップを準備し、#69 マイクロブレードによる溝内切開に続いて頬側軟部組織に連続トンネルを作成しました。
トンネリングナイフを軟部組織に配置することにより、粘膜歯肉接合部を越えて骨膜上解剖を行い、分層フラップの準備を行った。
このプロセスは、各歯の溝を通って入ることによって繰り返されました。
皮弁挙上後、皮弁下にある乳頭挙上器を溝から挿入して乳頭を動員し、乳頭基部の骨膜を切断し、全層皮弁を挙上した。
静脈内血液サンプルを抗凝固剤なしの 10 mL チューブに採取し、すぐに次の機能を備えたプログラムを使用して CGF 遠心分離機で遠心分離しました。 3000 rpm で 3 分間、36 ̋ 減速して停止します。
遠心分離後、チューブ内に 4 つの層が形成されました。上部の血清層、2 番目のバフィー コート層、GF と単能性幹細胞を含む 3 番目の CGF 層、および下部の赤血球層です。
得られた CGF をチューブから取り出し、顕微手術用ハサミを使用して赤血球層から分離しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根元を完全にカバー
時間枠：六ヶ月
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6 か月目の完全な根の被覆率のベースラインからの変化。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均根被覆率
時間枠：六ヶ月
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6 か月目の根被覆率のベースラインからの変化。
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六ヶ月
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プロービング深度
時間枠：六ヶ月
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6 か月目の調査深度のベースラインからの変化。
溝底と歯肉縁との間の距離 歯の頬側側面
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六ヶ月
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クリニカルアタッチメントレベル
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月後のクリニカルアタッチメントレベルの変化。
歯の頬側側面の溝底と CEJ の間の距離
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六ヶ月
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歯肉後退の深さ
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月後の歯肉退縮深さの変化。
後退の最も深い点での歯肉縁間の距離
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六ヶ月
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歯肉退縮幅
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月後の歯肉退縮幅の変化。
CEJ での後退欠損の近心縁と遠位縁の間の水平距離
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六ヶ月
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角化組織幅
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月後の角化組織幅の変化。
歯肉縁と粘膜歯肉接合部の間の距離
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六ヶ月
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歯肉厚
時間枠：六ヶ月
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6ヶ月後の歯肉厚の変化。
No: 20 歯内治療用スプレッダーを使用して、2 mm 根尖から歯肉縁までの頬中央で測定
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Birsen KORKMAZ, assis. Prof.、birsenkorkmaz91@gmail.com
- スタディディレクター：Umut BALLI, Assoc. Prof.、ZBEU.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月20日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トンネル技術の臨床試験
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