Behandling af tandkødsrecessioner med bindevæv eller koncentreret vækstfaktormembran ved hjælp af tunnelteknik
4. februar 2025 opdateret af: Umut BALLI, Bulent Ecevit University
Klinisk evaluering af behandlingen af flere tandkødsrecessioner med bindevævstransplantat eller koncentreret vækstfaktormembran ved brug af tunnelteknik: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse havde til formål at evaluere succesen af kombinationen af tunnelteknik og koncentreret vækstfaktormembran til roddækning ved behandling af multiple tandkødsrecesser og sammenligne med guldstandard bindevævstransplantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen omfattede 108 defekter hos 40 patienter med Miller Klasse I og II gingival recession.
Gingival recession defekter blev tilfældigt opdelt i to grupper.
Tunnelteknik + bindevævstransplantat blev påført 20 patienter i kontrolgruppen (51 defekter) og tunnelteknik + koncentreret vækstfaktormembran blev påført 20 patienter i testgruppen (57 defekter).
Resultaterne ved baseline og 6 måneder blev evalueret for følgende kliniske parametre: Gennemsnitlig roddækning, fuldstændig roddækning, sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau, gingival recessionsdybde, gingival recessionsbredde, keratiniseret vævsbredde og gingivaltykkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zonguldak, Kalkun, 67600
- Bulent Ecevit U.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- periodontalt og systemisk sundt
- tilstedeværelse af Miller I eller II klasse gingival recessionsdefekt i mindst to tænder på det bukkale aspekt af fortænder, hjørnetænder og præmolar tænder (≥ 2 mm i dybden)
- tandkødstykkelse ≥ 0,8 mm 2 mm apikalt til tandkødsranden
- tilstedeværelse af identificerbar cementoenamel junction (CEJ) (trin ≤1 mm på CEJ-niveau og/eller tilstedeværelse af en rod-uregelmæssighed/afskrabning med identificerbar CEJ blev accepteret
- fuld-mund plaque score (FMPS) ≤20%.
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- kontraindikationer for kirurgisk parodontal behandling
- tilstedeværelse af recessionsdefekter forbundet med caries, restaurerings- og furkationsproblemer
- brug af systemiske antibiotika uanset årsag inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TT+CTG
Det kombinerede bindevævstransplantat (CTG) med tunnelteknik (TT)
|
Efter lokalbedøvelse blev de blottede rodoverflader behandlet mekanisk med curetter.
En tunnelknive blev brugt til at forberede en flap med delt tykkelse og skabe en kontinuerlig tunnel i det bukkale bløde væv efter det intrasulkulære snit med et #69 mikroblad.
Forberedelse af flap i splittykkelse blev udført til ud over den mucogingival forbindelse med supraperiosteal dissektion ved at placere tunnelknivene til det bløde væv.
Denne proces blev gentaget ved at gå ind gennem sulcus af hver tand.
Efter forhøjningen af flappen blev en papilleelevator placeret under flappen ført ind gennem sulcus for at mobilisere papillen, periosteum ved bunden af papillen blev skåret over, og flappen i fuld tykkelse blev hævet.
CTG blev høstet under anvendelse af de-epitelialiseret bindevævstransplantatteknik.
Epitelvævet på den ydre overflade af transplantatet blev fjernet med et 15 blad, og et 1 mm tykt transplantat blev opnået.
|
|
Eksperimentel: TT+CGF
Den kombinerede koncentrerede vækstfaktor (CGF) membran med tunnelteknik (TT)
|
Efter lokalbedøvelse blev de blottede rodoverflader behandlet mekanisk med curetter.
En tunnelknive blev brugt til at forberede en flap med delt tykkelse og skabe en kontinuerlig tunnel i det bukkale bløde væv efter det intrasulkulære snit med et #69 mikroblad.
Forberedelse af flap i splittykkelse blev udført til ud over den mucogingival forbindelse med supraperiosteal dissektion ved at placere tunnelknivene til det bløde væv.
Denne proces blev gentaget ved at gå ind gennem sulcus af hver tand.
Efter forhøjningen af flappen blev en papilleelevator placeret under flappen ført ind gennem sulcus for at mobilisere papillen, periosteum ved bunden af papillen blev skåret over, og flappen i fuld tykkelse blev hævet.
Intravenøse blodprøver blev opsamlet i uden antikoagulerende 10 ml rør og straks centrifugeret i en CGF centrifugemaskine ved hjælp af et program med følgende funktioner: 30 ̋ acceleration, 2 min ved 2700 rpm, 4 min ved 2400 rpm, 4 min ved 2700 rpm, 3 min ved 3000 rpm, og 36 ̋ deceleration og stop.
Efter centrifugering blev der dannet fire lag i røret: serumlaget øverst, det andet buffy coat-lag, det tredje CGF-lag indeholdende GF og unipotente stamceller og laget af røde blodlegemer i bunden.
Den resulterende CGF blev fjernet fra røret og separeret fra laget af røde blodlegemer ved hjælp af mikrokirurgisk saks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig roddækning
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring fra baseline i procent af fuldstændig roddækning efter 6. måned.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring fra baseline i procent af roddækning ved 6. måned.
|
Seks måneder
|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændring fra baseline i sonderingsdybde ved 6. måned.
Afstanden mellem sulcus-basen og tandkødsranden det midtbukkale aspekt af tænderne
|
Seks måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringerne i klinisk tilknytningsniveau efter 6. måneder.
Afstand mellem sulcus-basen og CEJ i det midtbukkale aspekt af tænderne
|
Seks måneder
|
|
Gingival recession dybde
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringerne i tandkødsrecessionsdybden efter 6. måneder.
Afstand mellem tandkødsmarginen på det dybeste punkt af recession
|
Seks måneder
|
|
Gingival recession bredde
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringerne i tandkødsrecessionsbredden efter 6. måneder.
Vandret afstand mellem den mesiale og distale margin af recessionsdefekten ved CEJ
|
Seks måneder
|
|
Keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringerne i keratiniseret vævsbredde efter 6. måneder.
Afstand mellem tandkødsranden og mucogingivalforbindelsen
|
Seks måneder
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Seks måneder
|
Ændringerne i tandkødstykkelsen efter 6. måneder.
Målt midtbukkalt fra 2 mm apikalt til tandkødsranden med en No: 20 endodontisk spreder
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birsen KORKMAZ, assis. Prof., birsenkorkmaz91@gmail.com
- Studieleder: Umut BALLI, Assoc. Prof., ZBEU.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-82-09/08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .