신장 이식 수혜자의 만성 항체 매개 거부 반응에서의 TocIlizumab (INTERCEPT)
2026년 8월 5일 업데이트: Seema Baid-Agrawal, Vastra Gotaland Region
신장 이식 수혜자의 만성 활성 항체 매개 거부반응 치료에 있어 TCZ의 효능을 평가하기 위한 무작위 통제 공개 라벨 다기관 연구
이 다기관 연구는 표준 치료(SOC) 치료에 항-IL-6 항체 토실리주맙(TCZ)을 추가하는 효능을 평가하기 위해 고안된 연구자 중심의 무작위 통제 병렬 그룹 공개 임상 시험입니다. 만성 항체 매개 거부반응(cAMR)이 있는 신장 이식 수용자의 이식 기능 저하를 감소시키는 SOC 단독.
총 50명의 수혜자가 24개월 동안 표준 치료(SOC)에 추가된 TCZ(n=25) 또는 SOC 단독(n=25)을 받도록 할당됩니다.
환자들은 추가로 12개월 동안 추적될 것입니다.
프로토콜 신장 이식 생검은 기준선인 12개월 및 24개월에 수행됩니다.
1차 결과는 기준선에서 치료 시작 후 24개월까지 예상 사구체 여과율(eGFR) 기울기에 의해 평가된 이식 기능의 평균 변화율입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinksa University Hospital
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Uppsala University Hospital
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Vastra Gotaland Regioin
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Gothenburg, Vastra Gotaland Regioin, 스웨덴
- Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital
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A Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인
- Hospital Del Mar
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario Dr. Peset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자 신장 이식 수혜자
- 연령 ≥18세
- 무작위 배정에서 이식 후 최소 12개월
- 인덱스 생검에서 Banff 2017 기준에 따라 cAMR의 생검으로 입증된 진단
- eGFR ≥20ml/분/1.73m2
- Epstein-Barr 바이러스(EBV) IgG 양성
가임기 여성 참가자의 경우:
- 적절한 피임법 사용 및 음성 임신 검사
이전에 COVID-19에 걸린 것으로 알려진 피험자는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.
- 선별검사 시작 전 최소 1개월 동안 무증상
- 무작위화 전 최소 1개월 동안 배경 면역억제제로 재설정
제외 기준:
- SOC 치료 - 타크롤리무스, 마이코페놀레이트 산(MPA) 또는 프레드니솔론 중 어느 것도 견딜 수 없음
- 다장기 이식 수혜자
- 연구자의 의견으로 현재 동종이식편에 악영향을 미칠 수 있는 새로운 또는 재발성 신장 질환
- BK 바이러스(BKV), 사이토메갈로바이러스(CMV), EBV, COVID-19, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염과 같은 활동성 바이러스 감염은 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 기반으로 합니다.
- 수사관의 의견에 따라 진행 중인 심각한 감염
- 입원을 요하는 재발성 감염의 병력
- 결핵(TB) 병력
- 활동성 결핵 또는 잠복성 결핵(QuantiFERON-TB-골드 검사 양성, 흉부 X선 검사)
- 비정상 간 기능 검사 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치)
- 연구자의 의견에 따른 기타 중요한 간 질환
- 호중구 감소증(
- 이식 후 림프 증식 장애의 징후
- 악성 징후. 기저 세포 암종/편평 세포 암종 또는 비악성 흑색종은 예외입니다.
- 재발의 징후 없이 > 2년 이후에 대상체가 악성에서 완전히 회복된 것으로 간주되지 않는 한, 악성의 병력
- 게실염, 염증성 장 질환 또는 위장관 천공의 병력
- 활성 알코올 또는 불법 약물 남용
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성
- 임신 테스트 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내)에 다른 임상 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A군: 표준 치료(SOC) + 토실리주맙(TCZ)
SOC, 아래와 같음 + TCZ(매주 162mg, 피하 투여)
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Tocilizumab은 인간 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 대한 재조합 인간화 단일클론 항체입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 팔 B: SOC
Tacrolimus(목표 농도 6 ±1 µg/L) + MPA(1.5-2 g/일 내약성) + 프레드니솔론(5 mg/일 이상), 모든 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 24개월째 eGFR의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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두 팔에서 치료 시작 후 24개월에 기준선에서 eGFR 감소(eGFR 기울기) 비교.
eGFR은 mL/min/1.73m^2 단위의 MDRD 공식을 사용하여 측정된 크레아티닌 값으로 평가됩니다.
MDRD 공식은 연령, 성별, 민족, 혈청 크레아티닌(mg/dl)을 기반으로 하며 eGFR 값은 다음과 같이 계산됩니다. 1.73m^2당 GFR(mL/분) = 175 x 혈청 Cr^1.154 x 연령^-0.203
x 1.212(환자가 흑인인 경우) x 0.742(여성인 경우).
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공여자 특이적 항-HLA 항체(DSA)의 변화
기간: 기준선 및 최대 36개월
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12개월마다 루미넥스 평가를 기반으로 기준선에서 DSA의 변화
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기준선 및 최대 36개월
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TCZ 치료와 관련된 부작용 및 심각한 사건의 발생률
기간: 최대 25개월
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TCZ 요법과 관련된 감염성 합병증을 포함한 모든 부작용 발생률 평가
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최대 25개월
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단백뇨의 변화
기간: 기준선 및 최대 36개월
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기준선 및 12개월마다 소변 알부민 크레아티닌 비율(UACR)로 평가
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기준선 및 최대 36개월
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측정된 GFR(mGFR)에 의해 평가된 신장 기능
기간: 기준선 및 최대 36개월
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Iohexol 청소율을 사용하여 mGFR에 의해 평가된 신기능의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 최대 36개월
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EGFR에 의해 평가된 신장 기능
기간: 기준선 및 최대 36개월
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EGFR(CKD-EPI)로 평가한 치료 시작 후 12개월 및 36개월 시점의 신기능 기준선 대비 변화
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기준선 및 최대 36개월
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환자 생존
기간: 최대 36개월
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치료 시작 후 12, 24 및 36개월에 환자 생존율
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최대 36개월
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죽음 검열 이식 생존
기간: 최대 36개월
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치료 시작 후 12, 24 및 36개월에 사망 검열된 이식편 생존의 발생률
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최대 36개월
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경험이 풍부한 이식 관련 웰빙 및 증상 부담의 가능한 변화
기간: 최대 36개월
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기준선에서 그리고 12개월마다 검증된 자체 보고 설문지를 사용하여 평가
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최대 36개월
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이식 거부 위험에 대해 경험한 인식된 위협의 가능한 변화
기간: 최대 36개월
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기준선에서 그리고 12개월마다 검증된 자체 보고 설문지를 사용하여 평가
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최대 36개월
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면역억제제 순응도의 변화 가능성
기간: 최대 36개월
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기준선에서 그리고 12개월마다 검증된 자체 보고 설문지를 사용하여 평가
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최대 36개월
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복합 위험 예측 점수 ibox
기간: 기준선 및 최대 24 개월
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Ibox 점수를 평가함으로써 치료 요법의 효능
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기준선 및 최대 24 개월
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프로토콜 생검의 조직 학적 변화
기간: 기준선 및 최대 24 개월
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12 개월 및 24 개월의 조직 학적 변화는 기준 생검의 변화와 비교 될 것이다.
활성 AMR에 대한 기준이 더 이상 추적 생검에서 충족되지 않는 경우, 치료에 대한 반응이 가정된다.
응답은 예/아니오 범주 형 변수로 평가됩니다.
활성 AMR에 대한 필수 기준을 충족하는 모든 생검에서 개별 밴프 병변 점수의 평균은 기준 생검과 12 개월 및 24 개월 생검 사이에서 비교됩니다.
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기준선 및 최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seema Baid-Agrawal, MD, FASN, Department of Nephrology and Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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