Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TocIlizumab i kronisk antistof-medieret afstødning hos nyretransplanterede modtagere (INTERCEPT)

31. marts 2025 opdateret af: Seema Baid-Agrawal, Vastra Gotaland Region

Et randomiseret, kontrolleret åbent multicenter-studie til at vurdere effektiviteten af ​​TCZ i behandling af kronisk aktivt antistof-medieret afstødning hos nyretransplantationsmodtagere

Dette multicenterstudie er et investigatordrevet randomiseret, åbent klinisk forsøg med parallelgruppe, designet til at evaluere effektiviteten af ​​tilsætning af anti-IL-6 antistof tocilizumab (TCZ) til standardbehandlingen (SOC) sammenlignet med SOC alene til at reducere faldet i graftfunktion hos nyretransplanterede modtagere med kronisk antistof-medieret afstødning (cAMR). I alt 50 modtagere vil blive tildelt enten TCZ (n=25) tilføjet til standardbehandlingen (SOC) eller SOC alene (n=25) i en periode på 24 måneder. Patienterne vil blive fulgt i yderligere 12 måneder. Protokol nyretransplantatbiopsier vil blive udført ved baseline, ved 12 og 24 måneder. Det primære resultat er den gennemsnitlige hastighed for ændring i graftfunktion som vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning fra baseline til 24 måneder efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Constantino Fernández Rivera, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital del Mar
      • Santander, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Marqués de Valdecilla Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Carlos Ruíz San Millán, MD. PhD
      • Valencia, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Dr. Peset
        • Kontakt:
          • Asunción Sancho Calabuig, MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 648 012 408
          • E-mail: asanchoc2@gmail.com
        • Ledende efterforsker:
          • Asunción Sancho Calabuig, MD. PhD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekruttering
        • Karolinksa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lars Wennberg, MD. PhD
        • Underforsker:
          • Jessica Smolander, MD
      • Uppsala, Sverige, 751 85
    • Skåne
      • Malmo, Skåne, Sverige, 214 28
        • Rekruttering
        • Skane University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carin Wallquist, MD, PhD
    • Vastra Gotaland Regioin
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Regioin, Sverige
        • Rekruttering
        • Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jana Ekberg, MD
        • Underforsker:
          • Lars Mjornstedt, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Per Lindnér, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marie Felldin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Lillian Streichart, MD
        • Underforsker:
          • Annette Lennerling, RN, PhD
        • Underforsker:
          • Verena Bröcker, MD
        • Underforsker:
          • Johan Mölne, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jan Holgersson, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jenny Nyström, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Modtager af levende donor eller afdød donor nyretransplantation
  3. Alder ≥18 år
  4. Mindst 12 måneder efter transplantation ved randomisering
  5. Biopsi-bevist diagnose af cAMR i henhold til Banff 2017-kriterierne i indeksbiopsi
  6. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2
  7. Epstein-Barr Virus (EBV) IgG-positiv

  8. For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder:

    • brug af passende prævention og en negativ graviditetstest

  9. Personer, der tidligere er kendt for at have COVID-19, skal opfylde alle følgende betingelser:

    • Asymptomatisk i mindst 1 måned før start af screening
    • Genetableret på baggrundsimmunsuppressiva i mindst 1 måned før randomiseringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tolerere nogen af ​​SOC-behandlingen - tacrolimus, mycophenolatsyre (MPA) eller prednisolon
  2. Modtager af multiorgantransplantationer
  3. De novo eller tilbagevendende nyresygdom, der efter investigators mening kan have en negativ indflydelse på det aktuelle allotransplantat
  4. Aktive virale infektioner såsom BK-virus (BKV), cytomegalovirus (CMV), EBV, COVID-19, hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektioner baseret på polymerasekædereaktion (PCR) test
  5. Igangværende alvorlige infektioner i henhold til efterforskerens udtalelse
  6. Anamnese med tilbagevendende infektioner, der kræver indlæggelse
  7. Historie med tuberkulose (TB)
  8. Aktiv TB eller latent TB (positiv QuantiFERON-TB-Gold-test, røntgen af ​​thorax)
  9. Unormale leverfunktionsprøver alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse)
  10. Anden signifikant leversygdom i henhold til efterforskerens udtalelse
  11. Neutropeni (
  12. Tegn på post-transplantation lymfoproliferativ lidelse
  13. Tegn på malignitet. Undtagelser er basalcellekarcinom/pladecellekarcinom eller ikke-malignt melanom
  14. Anamnese med malignitet, medmindre forsøgspersonen er blevet anset for at være helt kommet sig fra malignitet siden > 2 år, uden tegn på tilbagefald
  15. Anamnese med divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom eller mave-tarmperforation
  16. Aktiv alkohol eller ulovligt stofmisbrug
  17. Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til efterforskerens udtalelse
  18. Psykisk manglende evne, modvilje eller sprogvanskeligheder, der medfører vanskeligheder med at forstå betydningen af ​​studiedeltagelse
  19. Kvinde i den fødedygtige alder, som er uvillig/ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  20. Kvinde med positiv graviditetstest eller som er gravid eller ammer
  21. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Standardbehandling (SOC) + tocilizumab (TCZ)
SOC, som nedenfor + TCZ (162 mg hver uge, subkutan administration)
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof rettet mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor
Andre navne:
  • RoActemra
Ingen indgriben: Arm B: SOC
Tacrolimus (målkoncentration 6 ±1 µg/L) + MPA (1,5-2 g/dag som tolereret) + prednisolon (ikke mindre end 5 mg/dag), al oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Sammenligning af eGFR-fald (eGFR-hældning) fra baseline 24 måneder efter behandlingsstart i de to arme. eGFR vil blive vurderet ved hjælp af målte kreatininværdier ved hjælp af MDRD-formlen i ml/min/1,73m^2. MDRD-formlen er baseret på alder, køn, etnicitet og serumkreatinin (i mg/dl), og eGFR-værdier beregnes som følger: GFR i ml/min pr. 1,73 m^2 = 175 x Serum Cr^1,154 x alder^-0,203 x 1,212 (hvis patienten er sort) x 0,742 (hvis kvinden).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i donorspecifikke anti-HLA-antistoffer (DSA)
Tidsramme: baseline og op til 36 måneder
Ændring i DSA fra baseline baseret på luminex-vurderinger hver 12. måned
baseline og op til 36 måneder
Forekomst af uønskede og alvorlige hændelser relateret til TCZ-behandling
Tidsramme: op til 25 måneder
Vurderinger af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger, herunder infektiøse komplikationer forbundet med TCZ-behandling
op til 25 måneder
Ændringer i proteinuri
Tidsramme: baseline og op til 36 måneder
Vurderet ved urin albumin kreatinin ratio (UACR) ved baseline og hver 12. måned
baseline og op til 36 måneder
Nyrefunktion vurderet ved målt GFR (mGFR)
Tidsramme: baseline og op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i nyrefunktion vurderet ved mGFR ved hjælp af iohexol-clearance
baseline og op til 36 måneder
Nyrefunktion vurderet ved eGFR
Tidsramme: baseline og op til 36 måneder
Ændringer fra baseline i nyrefunktionen 12 og 36 måneder efter behandlingsstart, vurderet ved eGFR (CKD-EPI)
baseline og op til 36 måneder
Patient overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst af patientoverlevelse 12, 24 og 36 måneder efter behandlingsstart
op til 36 måneder
Dødscensureret transplantatoverlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Forekomst af dødscensureret graftoverlevelse 12, 24 og 36 måneder efter behandlingsstart
op til 36 måneder
Mulig ændring i oplevet transplantationsspecifikt velbefindende og symptombyrde
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet ved hjælp af et valideret selvrapporteret spørgeskema ved baseline og hver 12. måned
op til 36 måneder
Mulig ændring i oplevet opfattet trussel om risiko for graftafstødning
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet ved hjælp af et valideret selvrapporteret spørgeskema ved baseline og hver 12. måned
op til 36 måneder
Mulig ændring i overholdelse af immunsuppressiv medicin
Tidsramme: op til 36 måneder
Vurderet ved hjælp af et valideret selvrapporteret spørgeskema ved baseline og hver 12. måned
op til 36 måneder
Composite Risk Forudsigelse score ibox
Tidsramme: baseline og op til 24 måneder
Effektiviteten af ​​behandlingsregimet ved at vurdere iBox -score
baseline og op til 24 måneder
Histologiske ændringer i protokolbiopsi
Tidsramme: baseline og op til 24 måneder
Histologiske ændringer efter 12 og 24 måneder vil blive sammenlignet med dem i baseline -biopsierne. Hvis kriterierne for aktiv AMR ikke længere er opfyldt i opfølgningsbiopsierne, antages respons på terapi. Responsen vurderes som en ja/ingen kategorisk variabel. I alle biopsier, der stadig opfylder de krævede kriterier for aktive AMR, vil midlerne til individuelle Banff-læsionsresultater blive sammenlignet mellem baseline-biopsien og 12- og 24-måneders biopsier
baseline og op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Hospital del Mar
Skane University Hospital
Uppsala University Hospital
Hospital Universitario Doctor Peset
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seema Baid-Agrawal, MD, FASN, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-004302-10
  • 2024-510615-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antistof-medieret afvisning

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner