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TocIlizumab nel rigetto cronico mediato da anticorpi nei destinatari di trapianto di rene (INTERCEPT)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Seema Baid-Agrawal, Vastra Gotaland Region

Uno studio multicentrico controllato randomizzato in aperto per valutare l'efficacia di TCZ nel trattamento del rigetto mediato da anticorpi attivi cronici nei destinatari di trapianto di rene

Questo studio multicentrico è uno studio clinico in aperto, a gruppi paralleli, controllato, randomizzato, guidato dallo sperimentatore, progettato per valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'anticorpo anti-IL-6 tocilizumab (TCZ) al trattamento standard di cura (SOC) rispetto al SOC da solo nel ridurre il declino della funzione del trapianto nei riceventi di trapianto di rene con rigetto cronico mediato da anticorpi (cAMR). Un totale di 50 destinatari sarà assegnato per ricevere TCZ (n=25) aggiunto allo standard di cura (SOC) o solo SOC (n=25) per un periodo di 24 mesi. I pazienti saranno seguiti per altri 12 mesi. Le biopsie dell'innesto renale del protocollo verranno eseguite al basale, a 12 e 24 mesi. L'outcome primario è il tasso medio di variazione della funzione dell'innesto valutato dalla pendenza della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinksa University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dan-Mikael Hauzenberger, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Annika Wernerson, MD,PhD
      • Uppsala, Svezia, 751 85
    • Vastra Gotaland Regioin
      • Gothenburg, Vastra Gotaland Regioin, Svezia
        • Reclutamento
        • Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jana Ekberg, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lars Mjornstedt, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Per Lindnér, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Marie Felldin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lillian Streichart, MD
        • Sub-investigatore:
          • Annette Lennerling, RN, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Verena Bröcker, MD
        • Sub-investigatore:
          • Johan Mölne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jan Holgersson, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jenny Nyström, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio
  2. Destinatario di trapianto di rene da donatore vivente o da donatore deceduto
  3. Età ≥18 anni
  4. Almeno 12 mesi dopo il trapianto alla randomizzazione
  5. Diagnosi comprovata dalla biopsia di cAMR secondo i criteri Banff 2017 nella biopsia indice
  6. eGFR ≥20 ml/min/1,73 m2
  7. Virus di Epstein-Barr (EBV) IgG-positivo

  8. Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile:

    • uso di un adeguato metodo contraccettivo e test di gravidanza negativo

  9. Il soggetto noto per avere COVID-19 in precedenza deve soddisfare tutte le seguenti condizioni:

    • Asintomatico per almeno 1 mese prima dell'inizio dello screening
    • Ristabilito con immunosoppressori di base per almeno 1 mese prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di tollerare uno qualsiasi dei trattamenti SOC: tacrolimus, acido micofenolato (MPA) o prednisolone
  2. Destinatario di trapianti multiorgano
  3. Malattia renale de novo o ricorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente l'attuale allotrapianto
  4. Infezioni virali attive come infezioni da virus BK (BKV), citomegalovirus (CMV), EBV, COVID-19, virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) basate su test di reazione a catena della polimerasi (PCR)
  5. Infezioni gravi in ​​corso secondo l'opinione dell'investigatore
  6. Storia di infezioni ricorrenti che richiedono il ricovero in ospedale
  7. Storia della tubercolosi (TB)
  8. TBC attiva o tubercolosi latente (test QuantiFERON-TB-Gold positivo, radiografia del torace)
  9. Test di funzionalità epatica anormali alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina > 1,5 volte il limite superiore della norma)
  10. Altre malattie epatiche significative secondo l'opinione dello sperimentatore
  11. Neutropenia (
  12. Segni di disturbo linfoproliferativo post-trapianto
  13. Segni di malignità. Le eccezioni sono il carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose o il melanoma non maligno
  14. Storia di malignità, a meno che il soggetto non sia stato considerato completamente guarito dalla malignità da > 2 anni, senza alcun segno di recidiva
  15. Storia di diverticolite, malattia infiammatoria intestinale o perforazione gastrointestinale
  16. Abuso attivo di alcol o sostanze illecite
  17. Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  18. Incapacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che si traducono in difficoltà a comprendere il significato della partecipazione allo studio
  19. Donna in età fertile che non vuole/non è in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  20. Donna con un test di gravidanza positivo o che è incinta o che allatta
  21. Partecipazione attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) a un'altra sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: Standard di cura (SOC) + tocilizumab (TCZ)
SOC, come di seguito + TCZ (162 mg ogni settimana, somministrazione sottocutanea)
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante diretto contro il recettore umano dell'interleuchina-6 (IL-6)
Altri nomi:
  • RoActemra
Nessun intervento: Braccio B: SOC
Tacrolimus (concentrazione target 6 ±1 µg/L) + MPA (1,5-2 g/die se tollerato) + prednisolone (non meno di 5 mg/die), tutte somministrazioni orali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in eGFR a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Confronto del declino dell'eGFR (pendenza dell'eGFR) rispetto al basale a 24 mesi dall'inizio del trattamento nei due bracci. L'eGFR sarà valutato in base ai valori di creatinina misurati utilizzando la formula MDRD in mL/min/1.73m^2. La formula MDRD si basa su età, sesso, etnia e creatinina sierica (in mg/dl) e i valori di eGFR sono calcolati come segue: GFR in mL/min per 1,73 m^2 = 175 x Cr sierica^1,154 x età^-0,203 x 1,212 (se il paziente è nero) x 0,742 (se femmina).
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli anticorpi anti-HLA specifici del donatore (DSA)
Lasso di tempo: basale e fino a 36 mesi
Variazione del DSA rispetto al basale sulla base delle valutazioni luminex ogni 12 mesi
basale e fino a 36 mesi
Incidenza di eventi avversi e gravi correlati al trattamento con TCZ
Lasso di tempo: fino a 25 mesi
Valutazioni dell'incidenza di eventuali effetti collaterali comprese le complicanze infettive associate alla terapia con TCZ
fino a 25 mesi
Cambiamenti istologici nella biopsia del protocollo
Lasso di tempo: basale e fino a 24 mesi
I cambiamenti istologici a 12 e 24 mesi saranno confrontati con quelli nelle biopsie di base. Se i criteri per cAMR non sono più soddisfatti nelle biopsie di follow-up, si presume la risposta alla terapia. La risposta sarà valutata come una variabile categorica sì/no. In tutte le biopsie, che soddisfano ancora i criteri richiesti per cAMR, saranno confrontate le medie dei punteggi individuali delle lesioni di Banff tra la biopsia di riferimento e le biopsie a 12 e 24 mesi
basale e fino a 24 mesi
Alterazioni della proteinuria
Lasso di tempo: basale e fino a 36 mesi
Valutato dal rapporto urinario albumina creatinina (UACR) al basale e ogni 12 mesi
basale e fino a 36 mesi
Funzionalità renale valutata mediante GFR misurato (mGFR)
Lasso di tempo: basale e fino a 36 mesi
Variazioni rispetto al basale della funzione renale valutate mediante mGFR utilizzando la clearance dello ioexolo
basale e fino a 36 mesi
Funzionalità renale valutata da eGFR
Lasso di tempo: basale e fino a 36 mesi
Variazioni rispetto al basale della funzionalità renale a 12 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento, valutate mediante eGFR (CKD-EPI)
basale e fino a 36 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza della sopravvivenza del paziente a 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
fino a 36 mesi
Sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Incidenza della sopravvivenza del trapianto censurata dalla morte a 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio del trattamento
fino a 36 mesi
Possibile cambiamento nel benessere specifico del trapianto e nel carico dei sintomi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutato utilizzando un questionario auto-riportato convalidato al basale e ogni 12 mesi
fino a 36 mesi
Possibile cambiamento nell'esperienza della minaccia percepita del rischio di rigetto del trapianto
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutato utilizzando un questionario auto-riportato convalidato al basale e ogni 12 mesi
fino a 36 mesi
Possibile cambiamento nell'aderenza ai farmaci immunosoppressori
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Valutato utilizzando un questionario auto-riportato convalidato al basale e ogni 12 mesi
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seema Baid-Agrawal, MD, Transplant Center, Sahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden
  • Investigatore principale: Lars Wennberg, MD, PhD, Transplant Center, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden
  • Investigatore principale: Tomas Lorant, MD, PhD, Transplant Center, Uppsala University Hospital, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-004302-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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