- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04570176
중국이 독자적으로 개발한 수술로봇 시스템을 이용한 임상원격수술의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
중국에서 자체 개발한 "MicroHand" 수술 로봇 시스템을 이용한 비뇨계 종양 환자의 원격 수술의 효능 및 안전성에 대한 1차 연구의 임상 시험 프로토콜
이 연구에서는 한 팔 임상 시험이 채택되었습니다. 외과의들은 국내에서 생산된 "MicroHand" 수술 로봇 시스템(Shandong Weigao Co., Ltd)을 통해 환자를 위한 원격 비뇨기과 수술을 수행했습니다. "MicroHand" 수술 로봇 시스템은 "수술 콘솔"과 "환자 측 카트"라는 두 개의 물리적으로 분리된 하위 시스템으로 구성됩니다. 외과의 콘솔에는 스테레오 이미지 뷰어, 두 개의 마스터 매니퓰레이터, 컨트롤 패널 및 여러 발 페달이 포함되어 있습니다. 환자 측 카트에는 상하 방향으로 슬라이드하고 앞뒤로 조정할 수 있는 패시브 암, 수직축을 중심으로 회전할 수 있는 스위블 헤드, 3개의 슬레이브 암(1개는 내시경 카메라용, 다른 2개는 내시경 카메라용)이 포함됩니다. 수술 도구). 외과의 콘솔(칭다오 소재)은 외과의의 입력을 받아 제어 신호로 변환합니다. 네트워크 전송 후 환자 측 카트(Anshun 기반)는 제어 신호를 실제 기기 조작으로 변환합니다. 내시경 카메라로 촬영한 3D 이미지는 동시에 시각적 피드백으로 외과의사 콘솔 화면으로 다시 전송되었습니다. 외과의 콘솔과 환자 측 카트 간의 데이터는 5G 네트워크를 통해 전송되었습니다. 원격임상진단 및 치료에 있어서 로봇시스템의 안전성과 유효성을 주판정기준과 2차판단기준으로 검증하였다. 6명의 환자가 임상 시험에 등록할 계획입니다.
주요 판단 기준:
로봇 보조 원격 수술은 개복 수술이나 일반 로봇 보조 수술과 같은 다른 유형의 수술로 이전되지 않았습니다.
2차 판단 기준:
수술 시간, 출혈, 수술 후 통증, 수술 전 조정 시간 및 입원 시간.
환자 등록:
이번 임상시험은 5G 네트워크를 통한 원격 임상 진단 및 치료에서 국산 로봇 시스템의 안전성과 유효성을 탐색하는 것을 목표로 한다. 부신 종양 환자 2명, 방광암 환자 2명, 신세포암 환자 2명 등 총 6명의 환자가 임상시험에 등록할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
목표: 이 임상 시험은 5G 네트워크를 통해 중국이 독자적으로 개발한 "MicroHand" 수술 로봇 시스템을 사용하여 비뇨계 종양 환자에 대한 원격 수술의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
내용: 이 연구에서는 한 팔 임상 시험을 채택했습니다. 제품은 국내에서 생산된 "MicroHand" 수술 로봇 시스템(Shandong Weigao Co., Ltd)이었다. 임상 연구에 들어가기 전에 환자에게 충분한 정보를 제공하고 서면 동의서에 서명했습니다. 포함 기준과 제외 기준에 따라 연구자들은 임상 연구에 적합한지 여부를 결정하기 위해 상세한 스크리닝을 수행할 것입니다. 원격 수술은 "MicroHand" 수술 로봇 시스템을 사용하여 포함 기준을 충족하는 환자를 대상으로 수행됩니다. 외과의 콘솔과 환자 측 카트 간의 데이터는 5G 네트워크를 통해 전송되었습니다. 원격 임상 진단 및 치료에 있어 로봇 시스템의 안전성과 유효성을 주판정 기준과 이차 판단 기준에 따라 검증하였다.
배경: 로봇과 네트워크 통신 기술의 결합으로 원격 수술이 현실화되었습니다. 한편으로 원격 수술은 의료 자원을 보존하고 최적화할 수 있어 농촌, 피해 지역, 전쟁터와 같은 불균형한 지역에 고품질 의료 서비스를 제공할 수 있습니다. 반면 원격수술은 환자가 치료를 기다리는 시간을 줄여 질병 악화를 예방할 수 있다.
의료 자원의 불균형 분배는 중국에서 두드러진 문제였습니다. 또한 광활한 국토와 상대적으로 낮은 1인당 의료보급률로 인해 환자들이 시기적절하고 양질의 치료를 받기 어려운데, 특히 오지나 낙후지역 환자들은 더욱 그러하다. 따라서 원격 수술은 중국에서 더 중요합니다. 최근 몇 년 동안 수술 로봇 시스템과 네트워크 통신 기술은 획기적인 발전을 이루었습니다. 미국의 Da Vinci 로봇, 한국의 REVO-I 로봇, 이탈리아의 ALF-X 로봇의 운영 시스템은 보다 유연하고 지능적이어서 수술 절차를 잘 수행합니다. 중국에서 독자적으로 개발된 "Micro Hand S" 시스템 로봇은 차세대 수술 로봇 시스템을 대표합니다. 기존 로봇의 유연하고 지능적인 특성 외에도 명확한 인터페이스, 가벼운 무게, 사용 및 유지 보수 측면에서 저렴한 비용, 강력한 장비 호환성과 같은 일련의 장점이 있습니다. 예비 실험 후 임상 수술에 성공적으로 적용되었습니다6. 한편, 네트워크 통신 분야에서 떠오르고 있는 5세대 이동통신 기술(5세대 무선 시스템, 줄여서 5G 기술)은 셀룰러 이동통신 기술의 최신 세대이다. 또한 4G(LTE-A 또는 WiMax), 3G(UMTS 또는 LTE) 및 2G(GSM) 기술의 확장입니다. 5G 기술은 높은 데이터 속도, 짧은 대기 시간, 높은 처리량, 대규모 장비 연결, 저렴한 비용 및 낮은 에너지 소비를 제공합니다. 5G 기술의 출현은 원격 수술의 보급에 더 많은 기회를 제공합니다.
2019년 9월 우리 연구팀은 2019년 9월 중국 산둥성 칭다오와 구이저우성 시슈 간 5G 네트워크와 '마이크로핸드S' 시스템 로봇을 이용한 5G 원격 원격 수술을 최초로 진행했다. 거의 3000km). 구체적으로 연구진은 국산 수술로봇 '마이크로핸드S'를 이용해 5G 네트워크 하에서 돼지모형을 대상으로 좌신절제술, 부분간절제술, 담낭절제술, 방광절제술 등 초원격 복강경 수술 4건을 진행했다. 연구자들은 264ms의 평균 네트워크 지연으로 4개의 복강경 원격 수술을 성공적으로 수행했습니다(114ms의 왕복 운송 지연 및 1.20% 데이터 패키지 손실률 포함). 또한 총 실혈량은 25 ml였으며 시술 중 합병증은 발생하지 않았다. 연구진은 국산 장비를 이용해 5G 네트워크에서 초원격 복강경 원격수술을 안전하고 원활하게 수행할 수 있음을 시연했다. 이를 바탕으로 우리 연구팀은 5G 네트워크를 통해 중국에서 자체 개발한 'MicroHand' 수술로봇 시스템을 이용해 비뇨기계 종양 환자의 원격수술의 효능과 안전성을 평가하는 이번 임상시험을 계획했다.
"MicroHand" 수술 로봇 소개: "MicroHand" 수술 로봇 시스템은 "수술 콘솔"과 "환자 측 카트"라는 두 개의 물리적으로 분리된 하위 시스템으로 구성됩니다. 외과의 콘솔에는 스테레오 이미지 뷰어, 두 개의 마스터 매니퓰레이터, 컨트롤 패널 및 여러 발 페달이 포함되어 있습니다. 환자 측 카트에는 상하 방향으로 슬라이드하고 앞뒤로 조정할 수 있는 패시브 암, 수직축을 중심으로 회전할 수 있는 스위블 헤드, 3개의 슬레이브 암(1개는 내시경 카메라용, 다른 2개는 내시경 카메라용)이 포함됩니다. 수술 도구). 외과의 콘솔(칭다오 소재)은 외과의의 입력을 받아 제어 신호로 변환합니다. 네트워크 전송 후 환자 측 카트(Anshun 기반)는 제어 신호를 실제 기기 조작으로 변환합니다. 내시경 카메라로 촬영한 3D 이미지는 동시에 시각적 피드백으로 외과의사 콘솔 화면으로 다시 전송되었습니다.
절차의 단계:
① 수술 콘솔은 산동성 칭다오에, 환자용 카트는 구이저우성 안순에 두었습니다.
② 공중 5G 무선망을 통해 집도의 콘솔과 환자측 카트를 연결하였다. 특수 5G 고객 구내 장비(CPE)는 신호 중계 스테이션 및 증폭기로 사용되었습니다. 업로드 및 다운로드 속도는 네트워크 대역폭으로 테스트됩니다.
③ 전신마취 후 앙와위를 유지하고 수술부위를 소독한 후 Veress 바늘을 이용하여 배꼽 좌측부터 기복막을 확립하였다. 그런 다음 투관침을 삽입하고 노예 팔을 전달했습니다. 슬레이브 암 A에는 로봇식 집게가 장착되었고 슬레이브 암 C에는 초음파 메스(양극 펜치 또는 전기소작기)가 장착되었습니다. 부신절제술, 방광절제술, 신장절제술을 포함한 로봇 보조 원격 수술은 비뇨기과의 외과의에 의해 수행되었습니다. 칭다오의 외과 의사는 표적 장기의 해부 및 응고를 수행했으며 안순의 보조원은 구조 노출 및 클립 적용을 수행했습니다. 트로카 배치와 환자의 위치도 필요한 경우 조수에 의해 각 원격 수술에서 조정되었습니다. 해부 완료 후 병상 보조자가 표적 장기를 적출하였다. 그런 다음 기복막을 빼내고 절개 부위를 봉합했습니다. 수술 중 네트워크 대기 시간과 바이탈 사인을 지속적으로 모니터링했습니다. 마스터-슬레이브 조작 일관성은 주관적으로 평가되었습니다. 수술 시간, 출혈 및 합병증을 기록하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 클래스 I-III
- BMI: 18-30kg/m2
- 부신 절제술이 필요한 부신 종양 (호르몬 활성 또는 연간 평가시 1cm 이상 성장; 기타 양성 부신 종양)
- 근치적 신절제술이 필요한 롭슨 1기 또는 2기 신장 세포 암종 환자
- 근치 방광 절제술이 필요한 임상 I기 또는 II기 방광암 환자
제외 기준:
- 임신 또는 수유기 여성
- 조절되지 않는 고혈압 환자
- 간질 또는 정신병 병력이 있는 환자
- 중증 심혈관 질환이 있는 환자(NYHA, 등급 III-IV)
- 뇌혈관 질환(CVD) 환자
- 수술이 불가능한 기타 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비뇨기종양군
부신 선종, 근육 침윤성 방광암 또는 신장 세포 암종 환자가 실험에 포함됩니다.
|
부신 절제술, 방광 절제술 및 신장 절제술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
원격 수술의 성공률
기간: 절차 중
|
원격 수술의 성공은 로봇을 이용한 원격 수술이 개복 수술이나 일반 로봇 보조 수술과 같은 다른 유형의 수술로 이전되지 않았다는 것입니다.
성공 횟수를 총 횟수로 나눈 값이 성공률입니다.
|
절차 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 시간
기간: 절차 중
|
각 수술 시간
|
절차 중
|
|
출혈
기간: 절차 중
|
각 수술의 출혈
|
절차 중
|
|
대기 시간
기간: 절차 중
|
로봇의 기계적 응답 지연, 내시경 이미징 및 이미지 처리 지연과 비디오 코덱 지연이 총 지연과 같습니다.
|
절차 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nguan C, Miller B, Patel R, Luke PP, Schlachta CM. Pre-clinical remote telesurgery trial of a da Vinci telesurgery prototype. Int J Med Robot. 2008 Dec;4(4):304-9. doi: 10.1002/rcs.210.
- Sterbis JR, Hanly EJ, Herman BC, Marohn MR, Broderick TJ, Shih SP, Harnett B, Doarn C, Schenkman NS. Transcontinental telesurgical nephrectomy using the da Vinci robot in a porcine model. Urology. 2008 May;71(5):971-3. doi: 10.1016/j.urology.2007.11.027. Epub 2008 Mar 4.
- Clayman RV. Transatlantic robot-assisted telesurgery. J Urol. 2002 Aug;168(2):873-4. No abstract available.
- Marescaux J, Leroy J, Rubino F, Smith M, Vix M, Simone M, Mutter D. Transcontinental robot-assisted remote telesurgery: feasibility and potential applications. Ann Surg. 2002 Apr;235(4):487-92. doi: 10.1097/00000658-200204000-00005.
- Garcia P, Rosen J, Kapoor C, Noakes M, Elbert G, Treat M, Ganous T, Hanson M, Manak J, Hasser C, Rohler D, Satava R. Trauma Pod: a semi-automated telerobotic surgical system. Int J Med Robot. 2009 Jun;5(2):136-46. doi: 10.1002/rcs.238.
- Lefranc M, Peltier J. Evaluation of the ROSA Spine robot for minimally invasive surgical procedures. Expert Rev Med Devices. 2016 Oct;13(10):899-906. doi: 10.1080/17434440.2016.1236680. Epub 2016 Sep 30.
- Abdel Raheem A, Troya IS, Kim DK, Kim SH, Won PD, Joon PS, Hyun GS, Rha KH. Robot-assisted Fallopian tube transection and anastomosis using the new REVO-I robotic surgical system: feasibility in a chronic porcine model. BJU Int. 2016 Oct;118(4):604-9. doi: 10.1111/bju.13517. Epub 2016 May 26.
- Fanfani F, Monterossi G, Fagotti A, Rossitto C, Gueli Alletti S, Costantini B, Gallotta V, Selvaggi L, Restaino S, Scambia G. The new robotic TELELAP ALF-X in gynecological surgery: single-center experience. Surg Endosc. 2016 Jan;30(1):215-21. doi: 10.1007/s00464-015-4187-9. Epub 2015 Apr 4.
- Moglia A, Ferrari V, Morelli L, Ferrari M, Mosca F, Cuschieri A. A Systematic Review of Virtual Reality Simulators for Robot-assisted Surgery. Eur Urol. 2016 Jun;69(6):1065-80. doi: 10.1016/j.eururo.2015.09.021. Epub 2015 Oct 1.
- Yi B, Wang G, Li J, Jiang J, Son Z, Su H, Zhu S, Wang S. Domestically produced Chinese minimally invasive surgical robot system "Micro Hand S" is applied to clinical surgery preliminarily in China. Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):487-493. doi: 10.1007/s00464-016-4945-3. Epub 2016 May 18.
- Yi B, Wang G, Li J, Jiang J, Son Z, Su H, Zhu S. The first clinical use of domestically produced Chinese minimally invasive surgical robot system "Micro Hand S". Surg Endosc. 2016 Jun;30(6):2649-55. doi: 10.1007/s00464-015-4506-1. Epub 2015 Aug 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDWG-NST600S-YCSS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .