Эффективность и безопасность клинической телехирургии с использованием независимо разработанной китайской хирургической роботизированной системы

Цель: Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности телехирургии для пациентов с опухолями мочевыделительной системы с использованием независимо разработанной китайской хирургической роботизированной системы «MicroHand» через сеть 5G.

Содержание： В этом исследовании было принято клиническое исследование с одной группой. Продукт представлял собой хирургическую роботизированную систему «MicroHand» отечественного производства (Shandong Weigao Co., Ltd). Перед включением в клиническое исследование пациенты были полностью проинформированы, и было подписано письменное информированное согласие. В соответствии с критериями включения и критериями исключения исследователи проведут подробный скрининг, чтобы определить, подходят ли они для клинического исследования. Телехирургия будет проводиться для пациентов, отвечающих критериям включения, с использованием хирургической роботизированной системы «MicroHand». Данные между консолью хирурга и тележкой пациента передавались через сеть 5G. Безопасность и эффективность роботизированной системы в дистанционной клинической диагностике и лечении были проверены в соответствии с основным критерием оценки и вторичным критерием оценки.

Предыстория： Благодаря сочетанию роботизированных и сетевых коммуникационных технологий телехирургия стала реальностью. С одной стороны, телехирургия может сохранить и оптимизировать медицинские ресурсы, предоставляя высококачественные медицинские услуги в несбалансированных районах, таких как сельские районы, пострадавшие районы и поля сражений. С другой стороны, телехирургия может сократить время, затрачиваемое пациентами на ожидание лечения, и, таким образом, предотвратить ухудшение заболевания.

Несбалансированное распределение медицинских ресурсов является серьезной проблемой в Китае. Кроме того, обширная территория и относительно низкий коэффициент распределения медицинских услуг на душу населения затрудняют получение пациентами своевременного и качественного лечения, особенно в отдаленных и малоосвоенных районах. Поэтому телехирургия более значима в Китае. В последние годы хирургические роботизированные системы и сетевые коммуникационные технологии совершили прорыв. Операционные системы робота Да Винчи в Америке, робота REVO-I в Южной Корее и робота ALF-X в Италии более гибкие и интеллектуальные, что позволяет им успешно проводить хирургические процедуры. Системный робот «Micro Hand S», независимо разработанный в Китае, представляет собой новое поколение хирургических роботизированных систем. В дополнение к гибким и интеллектуальным характеристикам традиционных роботов, он имеет ряд преимуществ, таких как понятный интерфейс, легкий вес, низкая стоимость с точки зрения использования и обслуживания, а также высокая совместимость с оборудованием. После предварительных экспериментов он был успешно применен в клинической хирургии6. Между тем, в области сетевой связи появляющаяся технология мобильной связи 5G (5-е поколение беспроводных систем, сокращенно технология 5G) является последним поколением технологии сотовой мобильной связи. Это также расширение технологий 4G (LTE-A или WiMax), 3G (UMTS или LTE) и 2G (GSM). Технология 5G отличается высокой скоростью передачи данных, малой задержкой, высокой пропускной способностью, подключением оборудования в больших масштабах, низкой стоимостью и низким энергопотреблением. Появление технологии 5G открывает больше возможностей для распространения телехирургии.

В сентябре 2019 года наша исследовательская группа провела первую удаленную телехирургию 5G с использованием системного робота «Micro Hand S» и сети 5G между Циндао, провинция Шаньдун, и Сисиу, провинция Гуйчжоу, в сентябре 2019 года в Китае (расстояние сетевой связи составляло почти 3000 км). В частности, исследователи провели четыре ультраудаленные лапароскопические операции, включая нефрэктомию слева, частичную гепатэктомию, холецистэктомию и цистэктомию на модели свиньи в сети 5G с использованием хирургического робота отечественного производства «Micro Hand S». исследователи успешно выполнили четыре лапароскопические телехирургические операции со средней сетевой задержкой 264 мс (включая задержку при транспортировке туда и обратно 114 мс и коэффициент потери пакетов данных 1,20%). При этом общая кровопотеря составила 25 мл, осложнений во время процедур не возникло. Исследователи продемонстрировали, что ультрадистанционная лапароскопическая телехирургия может безопасно и бесперебойно выполняться в сети 5G с использованием оборудования отечественного производства. Исходя из этого, наша исследовательская группа планировала провести это клиническое испытание для оценки эффективности и безопасности телехирургии для пациентов с опухолями мочевыделительной системы с использованием независимо разработанной китайской хирургической роботизированной системы «MicroHand» через сеть 5G.

Представление хирургического робота «MicroHand»： Хирургическая роботизированная система «MicroHand» состоит из двух физически разделенных подсистем, называемых «консоль хирурга» и «тележка со стороны пациента». Консоль хирурга включает в себя средство просмотра стереоизображений, два основных манипулятора, панель управления и несколько педалей. Тележка со стороны пациента включает в себя пассивный рычаг, который может скользить вверх-вниз и регулироваться вперед и назад, поворотную головку, которая может вращаться вокруг вертикальной оси, и три вспомогательных рычага (один для эндоскопической камеры и два других для хирургические инструменты). Консоль хирурга (расположенная в Циндао) принимает вводимые хирургом данные и преобразует их в управляющий сигнал. После передачи по сети тележка со стороны пациента (базирующаяся в Аньшуне) преобразует управляющий сигнал в реальную манипуляцию с инструментом. 3D-изображения, снятые эндоскопической камерой, одновременно отправлялись обратно на экран консоли хирурга в качестве визуальной обратной связи.

Этапы процедуры：

① Консоль хирурга была размещена в Циндао, провинция Шаньдун, а боковая тележка для пациента была размещена в Аньшуне, провинция Гуйчжоу.

② Соединение между консолью хирурга и тележкой для пациента было установлено через общедоступную беспроводную сеть 5G. Специальное клиентское оборудование 5G (CPE) использовалось в качестве ретрансляционной станции и усилителя сигнала. Скорость загрузки и выгрузки будет проверяться как пропускная способность сети.

③ После общей анестезии пациенту сохраняли положение лежа на спине, место операции дезинфицировали и с помощью иглы Вереша слева от пупка накладывали пневмоперитонеум. Затем были вставлены троакары и доставлено рабское оружие. Подчиненная рука А была оснащена роботизированными щипцами для захвата, а подчинённая рука С была оснащена ультразвуковым скальпелем (биполярные плоскогубцы или электрокаутер). Роботизированные телехирургические операции, включая адреналэктомию, цистэктомию и нефрэктомию, выполняли хирурги отделений урологии. Хирурги в Циндао выполнили рассечение и коагуляцию органов-мишеней, а ассистенты в Аньшуне выполнили обнажение структур и наложение клипс. Постановка троакара и положение пациентов также корректировались в каждой телехирургии ассистентами при необходимости. После завершения диссекции органы-мишени извлекались ассистентом у постели больного. Затем пневмоперитонеум экссуффлировали и разрезы ушивали. Постоянно контролировались интраоперационные задержки сети и показатели жизнедеятельности. Согласованность манипуляции ведущий-ведомый оценивалась субъективно. Регистрировали время операции, кровопотерю и осложнения.