Skuteczność i bezpieczeństwo telechirurgii klinicznej przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego

Cel: To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa telechirurgii u pacjentów z nowotworami układu moczowego przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego „MicroHand” za pośrednictwem sieci 5G.

Treść: W tym badaniu przyjęto jednoramienne badanie kliniczne. Produkt został wyprodukowany w kraju jako system robota chirurgicznego „MicroHand” (Shandong Weigao Co., Ltd). Przed przystąpieniem do badania klinicznego pacjenci byli w pełni poinformowani i podpisano pisemną świadomą zgodę. Zgodnie z kryteriami włączenia i kryteriami wykluczenia naukowcy przeprowadzą szczegółowe badania przesiewowe w celu ustalenia, czy nadają się do badania klinicznego. Telechirurgia byłaby prowadzona dla pacjentów spełniających kryteria włączenia przy użyciu systemu robota chirurgicznego „MicroHand”. Dane między konsolą chirurga a wózkiem po stronie pacjenta były przesyłane przez sieć 5G. Bezpieczeństwo i skuteczność systemu zrobotyzowanego w zdalnej diagnostyce klinicznej i leczeniu zostały zweryfikowane zgodnie z głównym kryterium oceny i drugorzędnym kryterium oceny.

Tło: Dzięki połączeniu technologii komunikacji robotycznej i sieciowej telechirurgia stała się rzeczywistością. Z jednej strony telechirurgia może oszczędzać i optymalizować zasoby medyczne, zapewniając wysokiej jakości usługi medyczne na obszarach niezrównoważonych, takich jak obszary wiejskie, obszary dotknięte klęską żywiołową i pola bitew. Z drugiej strony telechirurgia może skrócić czas oczekiwania pacjentów na leczenie, a tym samym zapobiec pogorszeniu się choroby.

Niezrównoważona dystrybucja zasobów medycznych była znaczącym problemem w Chinach. Ponadto rozległy obszar i stosunkowo niski wskaźnik dystrybucji medycznej na mieszkańca utrudniają pacjentom otrzymanie na czas leczenia wysokiej jakości, zwłaszcza na obszarach odległych i słabo rozwiniętych. Dlatego telechirurgia ma większe znaczenie w Chinach. W ostatnich latach nastąpił przełom w systemach robotów chirurgicznych i technologii komunikacji sieciowej. Systemy operacyjne robota Da Vinci w Ameryce, robota REVO-I w Korei Południowej i robota ALF-X we Włoszech są bardziej elastyczne i inteligentne, dobrze sprawdzając się w procedurach chirurgicznych. Robot systemowy „Micro Hand S”, niezależnie opracowany w Chinach, reprezentuje nową generację systemów robotów chirurgicznych. Oprócz elastycznych i inteligentnych cech tradycyjnych robotów, ma szereg zalet, takich jak przejrzysty interfejs, niewielka waga, niski koszt użytkowania i konserwacji oraz duża kompatybilność sprzętowa. Po wstępnych eksperymentach została z powodzeniem zastosowana w chirurgii klinicznej6. Tymczasem w dziedzinie komunikacji sieciowej pojawiająca się technologia komunikacji mobilnej 5G (5. generacja systemów bezprzewodowych, w skrócie technologia 5G) jest najnowszą generacją komórkowej technologii komunikacji mobilnej. Jest także rozszerzeniem technologii 4G (LTE-A lub WiMax), 3G (UMTS lub LTE) oraz 2G (GSM). Technologia 5G charakteryzuje się wysoką szybkością transmisji danych, niskimi opóźnieniami, wysoką przepustowością, połączeniem sprzętu na dużą skalę, niskim kosztem i niskim zużyciem energii. Pojawienie się technologii 5G stwarza większe możliwości rozpowszechnienia telechirurgii.

We wrześniu 2019 roku nasza grupa badawcza przeprowadziła pierwszą zdalną telechirurgię 5G przy użyciu robota systemu „Micro Hand S” i sieci 5G między Qingdao w prowincji Shandong i Xixiu w prowincji Guizhou we wrześniu 2019 roku w Chinach (odległość komunikacji sieciowej wynosiła prawie 3000 km). W szczególności badacze przeprowadzili cztery ultra-zdalne operacje laparoskopowe, w tym lewą nefrektomię, częściową hepatektomię, cholecystektomię i cystektomię na modelu świni w sieci 5G przy użyciu produkowanego w kraju robota chirurgicznego „Micro Hand S”. Badacze pomyślnie przeprowadzili cztery telechirurgie laparoskopowe, przy średnim opóźnieniu sieci wynoszącym 264 ms (w tym opóźnienie transportu w obie strony wynoszące 114 ms i współczynnik utraty pakietów danych 1,20%). Ponadto całkowita utrata krwi wyniosła 25 ml, a podczas zabiegów nie wystąpiły żadne powikłania. Badacze wykazali, że ultra-zdalna telechirurgia laparoskopowa może być przeprowadzana bezpiecznie i płynnie w sieci 5G przy użyciu sprzętu produkowanego w kraju. Na tej podstawie nasza grupa badawcza planowała przeprowadzić to badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa telechirurgii u pacjentów z nowotworami układu moczowego przy użyciu niezależnie opracowanego chińskiego systemu robota chirurgicznego „MicroHand” za pośrednictwem sieci 5G.

Wprowadzenie robota chirurgicznego „MicroHand”: System robota chirurgicznego „MicroHand” składa się z dwóch fizycznie oddzielonych podsystemów zwanych „konsolą chirurga” i „wózkiem po stronie pacjenta”. Konsola chirurga zawiera przeglądarkę obrazów stereo, dwa główne manipulatory, panel kontrolny i kilka pedałów. Wózek po stronie pacjenta zawiera pasywne ramię, które może przesuwać się w kierunku góra-dół i być regulowane do przodu i do tyłu, obrotową głowicę, która może obracać się wokół osi pionowej, oraz trzy ramiona pomocnicze (jedno do kamery endoskopowej, a dwa pozostałe do narzędzia chirurgiczne). Konsola chirurga (znajdująca się w Qingdao) przyjmuje dane wejściowe chirurga i przetwarza je na sygnał sterujący. Po transmisji sieciowej wózek po stronie pacjenta (z siedzibą w Anshun) przetwarza sygnał sterujący na rzeczywistą manipulację instrumentem. Obrazy 3D rejestrowane przez kamerę endoskopową były jednocześnie przesyłane z powrotem na ekran konsoli chirurga jako wizualna informacja zwrotna.

Etapy procedury:

① Konsola chirurga została umieszczona w Qingdao w prowincji Shangdong, podczas gdy wózek po stronie pacjenta został umieszczony w Anshun w prowincji Guizhou.

② Połączenia między konsolą chirurga a wózkiem po stronie pacjenta zostały nawiązane za pośrednictwem publicznej sieci bezprzewodowej 5G. Specjalny sprzęt klienta 5G (CPE) został wykorzystany jako stacja wzmacniająca sygnał i wzmacniacz. Szybkość wysyłania i pobierania zostanie przetestowana jako przepustowość sieci.

③ Po znieczuleniu ogólnym utrzymano pozycję leżącą, zdezynfekowano pole operacyjne i utworzono odmę otrzewnową z lewej strony pępka za pomocą igły Veressa. Następnie wprowadzono trokary i dostarczono niewolniczą broń. Ramię niewolnika A było wyposażone w szczypce do chwytania robota, a ramię niewolnika C było wyposażone w skalpel ultradźwiękowy (szczypce dwubiegunowe lub elektrokauteryzacja). Zrobotyzowane telechirurgie, w tym adrenalektomię, cystektomię i nefrektomię, wykonywali chirurdzy z oddziałów urologicznych. Chirurdzy w Qingdao wykonali sekcję i koagulację docelowych narządów, podczas gdy asystenci w Anshun wykonali odsłonięcie struktur i nałożenie klipsów. Umiejscowienie trokara i pozycja pacjentów były również dostosowywane w każdej telechirurgii przez asystentów, jeśli to konieczne. Po zakończeniu sekcji narządy docelowe zostały usunięte przez asystenta przy łóżku chorego. Następnie odpowietrzono odmę otrzewnową i zamknięto nacięcia. Śródoperacyjne opóźnienia w sieci i parametry życiowe były stale monitorowane. Spójność manipulacji master-slave została oceniona subiektywnie. Rejestrowano czas operacji, utratę krwi i powikłania.