Eficacia y seguridad de la telecirugía clínica utilizando un sistema de robot quirúrgico chino desarrollado de forma independiente

Objetivo: Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la telecirugía para pacientes con tumores del sistema urinario utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand" desarrollado de forma independiente en China a través de la red 5G.

Contenido: En este estudio se adoptó el ensayo clínico de un brazo. El producto era un sistema de robot quirúrgico "MicroHand" de producción nacional (Shandong Weigao Co., Ltd). Antes de ingresar al estudio clínico, los pacientes fueron completamente informados y se firmó el consentimiento informado por escrito. De acuerdo con los criterios de inclusión y los criterios de exclusión, los investigadores realizarán una evaluación detallada para determinar si son adecuados para el estudio clínico. La telecirugía se realizaría para los pacientes que cumplieran los criterios de inclusión utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand". Los datos entre la consola del cirujano y el carro lateral del paciente se transmitieron a través de una red 5G. La seguridad y eficacia del sistema robótico en el diagnóstico y tratamiento clínico a distancia se verificaron según el criterio de juicio principal y el criterio de juicio secundario.

Antecedentes： Con la combinación de tecnología robótica y de comunicación en red, la telecirugía se ha convertido en una realidad. Por un lado, la telecirugía puede conservar y optimizar los recursos médicos, brindando servicios médicos de alta calidad en áreas desequilibradas, como áreas rurales, áreas afectadas y campos de batalla. Por otro lado, la telecirugía puede reducir el tiempo de espera de los pacientes para recibir tratamiento y así evitar que las enfermedades empeoren.

La distribución desequilibrada de los recursos médicos ha sido un problema destacado en China. Además, el vasto territorio y la tasa de distribución médica per cápita relativamente más baja dificultan que los pacientes reciban un tratamiento oportuno y de alta calidad, especialmente aquellos en áreas remotas y subdesarrolladas. Por lo tanto, la telecirugía es más significativa en China. En los últimos años, los sistemas de robots quirúrgicos y la tecnología de comunicación en red han experimentado grandes avances. Los sistemas operativos del robot Da Vinci en Estados Unidos, el robot REVO-I en Corea del Sur y el robot ALF-X en Italia son más flexibles e inteligentes y funcionan bien en los procedimientos quirúrgicos. El sistema de robot "Micro Hand S", desarrollado de forma independiente en China, representa una nueva generación de sistemas de robot quirúrgico. Además de las características flexibles e inteligentes de los robots tradicionales, tiene una serie de ventajas, como una interfaz clara, peso ligero, bajo costo en términos de uso y mantenimiento y una gran compatibilidad con los equipos. Después de experimentos preliminares, se ha aplicado con éxito en cirugía clínica6. Mientras tanto, en el campo de la comunicación en red, la tecnología emergente de comunicación móvil 5G (la quinta generación de sistemas inalámbricos, tecnología 5G para abreviar) es la última generación de tecnología de comunicación móvil celular. También es una extensión de la tecnología 4G (LTE-A o WiMax), 3G (UMTS o LTE) y 2G (GSM). La tecnología 5G tiene alta tasa de datos, baja latencia, alto rendimiento, conexión de equipos a gran escala, bajo costo y bajo consumo de energía. El surgimiento de la tecnología 5G ofrece más oportunidades para el predominio de la telecirugía.

En septiembre de 2019, nuestro grupo de investigación llevó a cabo la primera telecirugía remota 5G utilizando el robot del sistema "Micro Hand S" y una red 5G entre Qingdao, provincia de Shandong, y Xixiu, provincia de Guizhou, en septiembre de 2019 en China (la distancia de comunicación de la red fue casi 3000 km). Específicamente, los investigadores realizaron cuatro cirugías laparoscópicas ultra remotas, incluida la nefrectomía izquierda, la hepatectomía parcial, la colecistectomía y la cistectomía en un modelo porcino bajo la red 5G utilizando un robot quirúrgico "Micro Hand S" de producción nacional. los investigadores realizaron con éxito cuatro telecirugías laparoscópicas, con una demora de red promedio de 264 ms (incluida una demora de transporte de ida y vuelta de 114 ms y una tasa de pérdida de paquetes de datos del 1,20 %). Además, la pérdida total de sangre fue de 25 ml y no se presentaron complicaciones durante los procedimientos. Los investigadores demostraron que la telecirugía laparoscópica ultra remota se puede realizar de manera segura y sin problemas bajo la red 5G utilizando equipos de producción nacional. Sobre esa base, nuestro grupo de investigación planeó llevar a cabo este ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de la telecirugía para pacientes con tumores del sistema urinario utilizando el sistema de robot quirúrgico "MicroHand" desarrollado de forma independiente en China a través de la red 5G.

Introducción del robot quirúrgico "MicroHand"： El sistema de robot quirúrgico "MicroHand" consta de dos subsistemas físicamente separados denominados "consola del cirujano" y "carro del lado del paciente". La consola del cirujano incluye un visor de imágenes estéreo, dos manipuladores maestros, un panel de control y varios pedales. El carro del lado del paciente incluye un brazo pasivo que puede deslizarse hacia arriba y hacia abajo y ajustarse hacia adelante y hacia atrás, una cabeza giratoria que puede girar alrededor del eje vertical y tres brazos esclavos (uno para la cámara endoscópica y los otros dos para instrumentos quirúrgicos). La consola del cirujano (con sede en Qingdao) toma la entrada del cirujano y la traduce en una señal de control. Después de la transmisión de la red, el carro del lado del paciente (con sede en Anshun) traduce la señal de control en la manipulación real del instrumento. Las imágenes 3D capturadas por la cámara endoscópica se enviaron simultáneamente a la pantalla de la consola del cirujano como retroalimentación visual.

Pasos del procedimiento:

① La consola del cirujano se colocó en Qingdao, provincia de Shangdong, mientras que el carro del lado del paciente se colocó en Anshun, provincia de Guizhou.

② Las conexiones entre la consola del cirujano y el carro lateral del paciente se establecieron a través de una red inalámbrica pública 5G. Se utilizó un equipo especial en las instalaciones del cliente (CPE) 5G como estación repetidora y amplificador de señal. La velocidad de carga y descarga se probará como ancho de banda de la red.

③ Después de la anestesia general, se mantuvo la posición supina, se desinfectó el área quirúrgica y se estableció el neumoperitoneo desde el lado izquierdo del ombligo utilizando una aguja de Veress. Luego, se insertaron trocares y se entregaron brazos esclavos. El brazo esclavo A estaba equipado con pinzas de agarre robóticas y el brazo esclavo C estaba equipado con un bisturí ultrasónico (pinzas bipolares o electrocauterio). Cirujanos de los departamentos de urología realizaron telecirugías asistidas por robot, incluidas adrenalectomía, cistectomía y nefrectomía. Los cirujanos en Qingdao realizaron la disección y coagulación de los órganos objetivo, mientras que los asistentes en Anshun realizaron la exposición de las estructuras y la aplicación de clips. La colocación de trocares y la posición de los pacientes también fueron ajustadas en cada telecirugía por los asistentes en caso de ser necesario. Después de completar la disección, el asistente de cabecera extrajo los órganos diana. Luego se exufló el neumoperitoneo y se cerraron las incisiones. Se monitorearon constantemente las latencias de la red intraoperatoria y los signos vitales. La consistencia de la manipulación maestro-esclavo se evaluó subjetivamente. Se registró el tiempo operatorio, la pérdida de sangre y las complicaciones.