Wirksamkeit und Sicherheit der klinischen Telechirurgie unter Verwendung eines in China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems

Ziel: Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie bei Patienten mit Tumoren des Harnsystems unter Verwendung des in China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems „MicroHand“ über ein 5G-Netzwerk zu bewerten.

Inhalt: In dieser Studie wurde eine einarmige klinische Studie angenommen. Das Produkt war ein im Inland hergestelltes chirurgisches Robotersystem "MicroHand" (Shandong Weigao Co., Ltd.). Vor Eintritt in die klinische Studie wurden die Patienten umfassend aufgeklärt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien führen die Forscher ein detailliertes Screening durch, um festzustellen, ob sie für die klinische Studie geeignet sind. Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, würde eine Telechirurgie unter Verwendung des chirurgischen Robotersystems „MicroHand“ durchgeführt. Daten zwischen der Chirurgenkonsole und dem Patientenseitenwagen wurden über ein 5G-Netzwerk übertragen. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Robotersystems bei der klinischen Ferndiagnose und -behandlung wurden anhand des Hauptbeurteilungskriteriums und des sekundären Beurteilungskriteriums verifiziert.

Hintergrund： Durch die Kombination von Roboter- und Netzwerkkommunikationstechnologie ist die Telechirurgie Realität geworden. Einerseits kann die Telechirurgie medizinische Ressourcen erhalten und optimieren, indem sie qualitativ hochwertige medizinische Dienstleistungen in unausgeglichenen Gebieten wie ländlichen Gebieten, Krisengebieten und Schlachtfeldern bereitstellt. Andererseits kann die Telechirurgie die Wartezeit der Patienten auf eine Behandlung verkürzen und so einer Verschlimmerung von Erkrankungen vorbeugen.

Die unausgewogene Verteilung medizinischer Ressourcen ist ein herausragendes Problem in China. Darüber hinaus erschweren das riesige Gebiet und die relativ geringe medizinische Verteilungsrate pro Kopf Patienten eine rechtzeitige und qualitativ hochwertige Behandlung, insbesondere in abgelegenen und unterentwickelten Gebieten. Daher hat die Telechirurgie in China eine größere Bedeutung. In den letzten Jahren haben chirurgische Robotersysteme und Netzwerkkommunikationstechnologie Durchbrüche erlebt. Die Operationssysteme des Da Vinci-Roboters in Amerika, des REVO-I-Roboters in Südkorea und des ALF-X-Roboters in Italien sind flexibler und intelligenter und leisten bei chirurgischen Eingriffen gute Dienste. Der in China eigenständig entwickelte Systemroboter „Micro Hand S“ repräsentiert eine neue Generation chirurgischer Robotersysteme. Zusätzlich zu den flexiblen und intelligenten Eigenschaften traditioneller Roboter hat er eine Reihe von Vorteilen, wie eine übersichtliche Schnittstelle, geringes Gewicht, geringe Kosten in Bezug auf Nutzung und Wartung sowie eine starke Gerätekompatibilität. Nach Vorversuchen wurde es erfolgreich in der klinischen Chirurgie eingesetzt6. Mittlerweile ist im Bereich der Netzwerkkommunikation die aufkommende 5G-Mobilfunktechnologie (die 5. Generation drahtloser Systeme, kurz 5G-Technologie) die neueste Generation der zellularen Mobilfunktechnologie. Es ist auch eine Erweiterung der 4G- (LTE-A oder WiMax), 3G- (UMTS oder LTE) und 2G- (GSM) Technologie. Die 5G-Technologie hat eine hohe Datenrate, geringe Latenz, einen hohen Durchsatz, eine Geräteverbindung in großem Umfang, niedrige Kosten und einen geringen Energieverbrauch. Das Aufkommen der 5G-Technologie bietet mehr Möglichkeiten für die Verbreitung der Telechirurgie.

Im September 2019 führte unsere Forschungsgruppe die erste 5G-Ferntelechirurgie mit dem Systemroboter „Micro Hand S“ und einem 5G-Netzwerk zwischen Qingdao, Provinz Shandong, und Xixiu, Provinz Guizhou, im September 2019 in China durch (die Netzwerkkommunikationsentfernung betrug fast 3000 km). Insbesondere führten die Ermittler vier ultra-ferne laparoskopische Operationen durch, darunter eine linke Nephrektomie, partielle Hepatektomie, Cholezystektomie und Zystektomie in einem Schweinemodell unter dem 5G-Netzwerk mit einem im Inland hergestellten „Micro Hand S“-Operationsroboter. Die Ermittler führten vier laparoskopische Teleoperationen erfolgreich durch, mit einer durchschnittlichen Netzwerkverzögerung von 264 ms (einschließlich einer Hin- und Rückübertragungsverzögerung von 114 ms und einer Datenpaketverlustrate von 1,20 %). Darüber hinaus betrug der gesamte Blutverlust 25 ml und es traten während der Eingriffe keine Komplikationen auf. Die Forscher demonstrierten, dass die laparoskopische Telechirurgie aus der Ultra-Fernbedienung sicher und reibungslos unter dem 5G-Netz mit im Inland hergestellten Geräten durchgeführt werden kann. Auf dieser Grundlage plante unsere Forschungsgruppe die Durchführung dieser klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Telechirurgie bei Patienten mit Tumoren des Harnsystems unter Verwendung des in China unabhängig entwickelten chirurgischen Robotersystems „MicroHand“ über ein 5G-Netzwerk.

Einführung des chirurgischen Roboters „MicroHand“： Das chirurgische Robotersystem „MicroHand“ besteht aus zwei physisch getrennten Subsystemen, die als „Chirurgenkonsole“ und „Patientenseitenwagen“ bezeichnet werden. Die Chirurgenkonsole umfasst einen Stereobildbetrachter, zwei Hauptmanipulatoren, ein Bedienfeld und mehrere Fußpedale. Der Patientenseitenwagen umfasst einen passiven Arm, der in Auf-Ab-Richtung gleiten und nach vorne und hinten verstellt werden kann, einen Schwenkkopf, der sich um die vertikale Achse drehen kann, und drei Slave-Arme (einer für die endoskopische Kamera und die anderen zwei für chirurgische Instrumente). Die Chirurgenkonsole (mit Sitz in Qingdao) nimmt die Eingaben des Chirurgen entgegen und übersetzt sie in ein Steuersignal. Nach der Netzwerkübertragung übersetzt der Patientenwagen (mit Sitz in Anshun) das Steuersignal in die tatsächliche Instrumentenmanipulation. Die von der endoskopischen Kamera aufgenommenen 3D-Bilder wurden gleichzeitig als visuelles Feedback an den Bildschirm der Chirurgenkonsole zurückgesendet.

Schritte des Verfahrens:

① Die Chirurgenkonsole wurde in Qingdao, Provinz Shangdong, aufgestellt, während der Patientenwagen in Anshun, Provinz Guizhou, aufgestellt wurde.

② Verbindungen zwischen der Chirurgenkonsole und dem Patientenseitenwagen wurden über ein öffentliches drahtloses 5G-Netzwerk hergestellt. Als Signal-Repeater-Station und -Verstärker wurde spezielles 5G-Customer-Premise-Equipment (CPE) verwendet. Upload- und Download-Geschwindigkeit werden als Netzwerkbandbreite getestet.

③ Nach Vollnarkose wurde die Rückenlage beibehalten, das Operationsgebiet desinfiziert und ein Pneumoperitoneum von der linken Seite des Nabels unter Verwendung einer Veress-Nadel angelegt. Dann wurden Trokare eingeführt und Sklavenarme geliefert. Der Sklavenarm A war mit einer Robotergreifzange ausgestattet, und der Sklavenarm C war mit einem Ultraschallskalpell (bipolare Zange oder Elektrokauter) ausgestattet. Roboterassistierte Telechirurgie, einschließlich Adrenalektomie, Zystektomie und Nephrektomie, wurden von Chirurgen der Abteilungen für Urologie durchgeführt. Chirurgen in Qingdao führten die Dissektion und Koagulation der Zielorgane durch, während Assistenten in Anshun die Freilegung von Strukturen und das Anbringen von Clips durchführten. Auch Trokarplatzierung und Position der Patienten wurden bei jeder Telechirurgie von den Assistenten bei Bedarf angepasst. Nach Abschluss der Dissektion wurden die Zielorgane vom Assistenzbett entfernt. Dann wurde das Pneumoperitoneum exsuffliert und die Inzisionen verschlossen. Intraoperative Netzwerklatenzen und Vitalfunktionen wurden ständig überwacht. Die Konsistenz der Master-Slave-Manipulation wurde subjektiv bewertet. Die Operationszeit, Blutverlust und Komplikationen wurden aufgezeichnet.