Foldable 캡슐 버클에 의한 Rhegmatogenous Retinal Detachment 치료
Foldable 캡슐 버클 (FCB)에 의해 Rhegmatogenous 망막 박리 치료: 무작위, 제어, 단일 맹검 및 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 RRD 치료에서 FCB 공막 좌굴과 실리콘 공막 좌굴의 안전성, 유효성 및 수술성을 비교하는 것이다. 그것은 다중 센터 임상 연구이며 무작위, 통제 및 단일 맹검 임상 연구 프로토콜에 따라 설계되었습니다. 수술 전, RRD 환자의 FCB군과 대조군의 망막열공을 검사하고 안저촬영으로 정확한 위치를 잡아야 하며, 관련 결과는 제3자 판독센터에서 결정하여 환자가 수술을 받아들일 수 있는지 확인합니다. .
FCB 그룹이 요구하는 주요 수단은 FCB입니다. FCB 이식시 기본 링거액 1ml를 FCB로 주입한 후 풍선을 채워주어 풍선의 외면이 공막에 밀착되도록 하고 상부 공막압박 기능으로 틈새. 대조군에서 사용되는 주요 수술 기구는 실리콘이지만 링 수술이 필요하지 않습니다. 실리콘은 또한 공막의 외부 표면에 고정됩니다. 결막과 장부낭이 분리된 후 1차 종료점은 수술 후 3개월 후 평가되며 두 그룹 모두 수술 후 1년까지 추적됩니다. 상근 직원이 관련 데이터를 수집 및 보관한 후 데이터의 통계 분석을 통해 FCB 이식의 안전성, 유효성 및 조작성을 평가하고 치료 효과를 대조군과 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~65세, 성별 불문.
- 수술 눈의 축 길이 ≤26mm(근시 <600도).
- RRD에 대한 진단 기준을 충족합니다(한 사분면에 <2 PD의 단일 결손 또는 <3 PD의 여러 인접 결석, 최대 PVR-B 등급).
- 연구의 목적을 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 실리콘에 알려진 알레르기가 있는 환자, 흉터가 있는 신체.
- 안내 염증.
- PVR-C 이상.
- 주름진 가장자리가 있는 금이 간 구멍, 잡아당김.
- 명백한 유리체 당김 및 망막 고정 주름.
- lacunae는 크거나 흩어져 있으며 추정 FCB에 의해 형성된 공막 능선은 lacunae를 완전히 포함하지 않습니다.
- 녹내장, 삼차 핵 백내장 및 황반 질환과 같이 통제할 수 없는 기타 관련 안과 질환.
- 중증 간 및 신장 장애 및/또는 중증 전신 질환(예: 심혈관, 호흡기, 소화기, 신경학, 내분비, 비뇨생식기 등).
- 이미 임신한 여성(첫 방문 시 소변 임신 연구로 결정), 연구 기간 동안 임신을 준비하고 수유 중인 여성.
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력.
- 이 임상 연구의 스크리닝 이전 30일 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 의사가 임상 연구를 방해할 것이라고 생각하는 환자의 모든 상태(예: 환자가 스트레스, 통제되지 않는 감정, 우울증 등을 받기 쉽습니다).
- 선택에 동의하지 않거나 후속 조치에 동의하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FCB 그룹
FCB 그룹이 FCB 이식을 받았습니다.
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수술 중 열구 구멍의 위치와 크기는 결막 절개의 위치와 범위를 결정하기 위해 현미경 아래에 위치합니다.
국소침윤마취가 완료되면 각막공막테두리 뒤 10mm 이상의 공막 외면에 2ml 바늘을 삽입하고 면봉으로 상처 부위를 가볍게 눌러 체액 배출을 돕습니다.
현미경 하에서 비우고 접힌 FCB를 외부 공막 채널에 수직으로 삽입하고 배액 밸브를 각 공막 가장자리 뒤쪽 8-10mm 5.0 비흡수성 봉합사로 봉합했습니다.
그런 다음 배수 밸브를 통해 1ml 주사기를 사용하여 풍선을 알칼리성 링거 용액 1ml로 채웠습니다.
토브라마이신과 덱사메타손을 결막하 주사한 후 눈을 부드럽게 압박하고 붕대를 감았습니다.
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대조군
대조군은 실리콘 공막 패드 수술을 받음
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수술 중 열구의 위치와 크기는 안구 결막 절개의 위치와 범위를 결정하기 위해 현미경 아래에 위치합니다.
현미경으로 열공구멍이 위치하면 안구뒤차단마취를 시행하고 망막박리 정도에 따라 수액을 배출합니다.
이후 공막 표면에 실리콘을 외부 쿠션으로 이식하고 안압을 가한 후 개구부를 최종적으로 봉합하고 수술 후 1주일 이내에 레이저 봉합을 시행하였다.
수술 후 토브라마이신과 덱사메타손의 결막하 주사를 일상적으로 시행하고 수술한 눈에 붕대를 감고 안저를 관찰하고 개구부를 닫았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안저 사진
기간: 수술 후 12주
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망막 재배치를 관찰하고 최종 결과를 위해 제3자 필름 검토 위원회에서 이미지를 검토합니다.
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수술 후 12주
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광 간섭 단층 촬영, OCT
기간: 수술 후 24주
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망막이 재설정되었는지 확인합니다. 황반은 직경 5.5mm 이내의 중심 함몰로 정의됩니다.
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수술 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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