Leczenie przedarciowego odwarstwienia siatkówki za pomocą składanej klamry kapsułkowej
Leczenie przedarciowego odwarstwienia siatkówki za pomocą składanej klamry torebki (FCB): randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, skuteczności i funkcjonalności wyboczenia twardówki FCB i silikonowego wyboczenia twardówki w leczeniu RRD. Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, zaprojektowane zgodnie z randomizowanym, kontrolowanym protokołem badań klinicznych z pojedynczą ślepą próbą. Przed operacją rozdarcie siatkówki w grupie FCB i grupie kontrolnej pacjentów z RRD powinno zostać zbadane i precyzyjnie umiejscowione za pomocą fotografii dna oka, a odpowiednie wyniki zostaną określone przez zewnętrzne centrum odczytu w celu potwierdzenia, że pacjenci mogą zaakceptować taką operację .
Kluczowym instrumentem wymaganym przez grupę FCB jest FCB. Podczas implantacji FCB jako FCB zostanie wstrzyknięty 1 ml podstawowego roztworu Ringera, a następnie wypełniony balon, tak aby zewnętrzna powierzchnia balonu była w ścisłym kontakcie z twardówką, a górna część. Funkcja kompresji twardówki pomaga zamknąć hiatus. Kluczowym narzędziem chirurgicznym stosowanym w grupie kontrolnej jest silikon, ale nie wymaga on operacji pierścieniowej. Silikon jest również przymocowany do zewnętrznej powierzchni twardówki. Po rozdzieleniu spojówki i worka Tenona pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony trzy miesiące po operacji, a obie grupy będą obserwowane przez okres do jednego roku po operacji. Odpowiednie dane będą gromadzone i przechowywane przez pełnoetatowy personel, a następnie analiza statystyczna danych zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa, skuteczności i operatywności implantacji FCB oraz porównania efektu leczenia z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat, bez względu na płeć.
- Osiowa długość operowanego oka ≤26 mm (krótkowzroczność <600 stopni).
- Spełniają kryteria diagnostyczne RRD (pojedyncza luka <2 PD w jednym kwadrancie lub wiele sąsiadujących luk <3 PD, do stopnia PVR-B).
- Być w stanie zrozumieć cel badania, wziąć udział dobrowolnie i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na silikon, ciała z bliznami.
- Zapalenie wewnątrzgałkowe.
- PVR-C i wyżej.
- Pęknięty otwór z karbowanymi krawędziami, z zaciągnięciem.
- Wyraźne fałdy ciągnące ciało szkliste i fiksujące siatkówkę.
- luki są duże lub rozproszone, a grzbiet twardówki utworzony przez oszacowaną FCB nie obejmuje w pełni luk.
- Inne powiązane choroby okulistyczne poza kontrolą, takie jak jaskra, trzeciorzędowa zaćma jądrowa i choroby plamki żółtej.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek i (lub) ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, neurologicznego, hormonalnego, moczowo-płciowego itp.).
- Kobiety będące już w ciąży (określone na podstawie badania ciąży moczu podczas pierwszej wizyty), które przygotowują się do ciąży w trakcie badania i które są w okresie laktacji.
- Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu.
- Brali udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym tego badania klinicznego.
- Jakikolwiek stan pacjenta, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie mógłby utrudniać badania kliniczne (np. pacjent jest podatny na stres, niekontrolowane emocje, depresję itp.).
- Ci, którzy nie zgadzają się na wybranie lub nie zgadzają się na kontynuację.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa FBC
Grupa FCB otrzymała implantację FCB
|
Śródoperacyjnie lokalizuje się pod mikroskopem położenie i wielkość szczeliny, aby określić położenie i rozległość nacięcia spojówki.
Po zakończeniu znieczulenia miejscowego nasiękowego wkłuwa się igłę o pojemności 2 ml w zewnętrzną powierzchnię twardówki >10 mm za brzegiem rogówki i twardówki, a następnie wacikiem lekko uciska się bok rany, aby wspomóc drenaż płynu.
Pod mikroskopem opróżniony i złożony FCB wprowadzono pionowo do zewnętrznego kanału twardówki i zastawkę drenażową zaszyto 5,0 niewchłanialnymi szwami 8-10 mm za kątowym brzegiem twardówki.
Balon następnie napełniono 1 ml alkalicznego roztworu Ringera za pomocą 1 ml strzykawki przez zawór drenażowy.
Po podspojówkowym wstrzyknięciu tobramycyny i deksametazonu delikatnie uciskano i bandażowano oko.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przechodzi operację silikonowej podkładki twardówki
|
Śródoperacyjnie lokalizuje się pod mikroskopem położenie i wielkość szczeliny w celu określenia umiejscowienia i rozległości nacięcia spojówki gałkowej.
Po zlokalizowaniu szczeliny pod mikroskopem wykonuje się znieczulenie pozagałkowe i uwalnia płyn w zależności od stopnia odwarstwienia siatkówki.
Następnie silikon wszczepiono na powierzchnię twardówki jako zewnętrzną poduszkę i zastosowano ciśnienie wewnątrzgałkowe, a następnie ostatecznie zaszyto otwór i laserowo zamknięto w ciągu tygodnia po operacji.
Po operacji rutynowo wykonywano iniekcje podspojówkowe tobramycyny i deksametazonu oraz bandażowano operowane oko, obserwując dno oka i zamykając otwór.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fotografia dna oka
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Obserwowana będzie repozycja siatkówki, a obrazy zostaną ocenione przez niezależną komisję ds. przeglądu filmów w celu uzyskania ostatecznych wyników.
|
12 tygodni po operacji
|
|
Optyczna tomografia koherencyjna, OCT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Sprawdź, czy siatkówka jest zresetowana. Plamka żółta jest zdefiniowana jako centralne zagłębienie o średnicy 5,5 mm.
|
24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIER2019IRB10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .