Léčba rhegmatogenního oddělení sítnice pomocí skládací kapsulární přezky
Léčba rhegmatogenního oddělení sítnice pomocí skládací kapsulární spony (FCB): randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená a multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je porovnat bezpečnost, účinnost a operabilitu FCB sklerálního vyboulení a silikonového vyboulení sklerální boule při léčbě RRD. Jde o multicentrickou klinickou studii a je navržena podle protokolu randomizovaného, kontrolovaného a jednoduše zaslepeného klinického výzkumu. Před operací by měla být trhlina sítnice ve skupině FCB a kontrolní skupině pacientů s RRD vyšetřena a přesně lokalizována pomocí fotografie očního pozadí a příslušné výsledky budou stanoveny čtecím centrem třetí strany, aby se potvrdilo, že pacienti mohou takovou operaci přijmout. .
Klíčovým nástrojem požadovaným skupinou FCB je FCB. Během implantace FCB se jako FCB vstříkne 1 ml základního Ringerova roztoku a poté se balónek naplní tak, aby vnější povrch balónku byl v těsném kontaktu se sklérou a horní část. mezera. Klíčovým chirurgickým nástrojem používaným v kontrolní skupině je silikon, ale nevyžaduje operaci prstence. Silikon je také fixován na vnější povrch skléry. Po oddělení spojivky a Tenonova vaku bude primární cíl hodnocen tři měsíce po operaci a obě skupiny budou sledovány až jeden rok po operaci. Příslušná data budou shromažďována a uchovávána pracovníky na plný úvazek a poté bude statistická analýza dat použita k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a provozuschopnosti implantace FCB a porovnání efektu léčby s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let bez ohledu na pohlaví.
- Axiální délka operačního oka ≤26 mm (krátkozrakost <600 stupňů).
- Splnit diagnostická kritéria pro RRD (jedna lakuna <2 PD v jednom kvadrantu nebo více sousedních lakun <3 PD, až do stupně PVR-B).
- Být schopen porozumět účelu studie, zúčastnit se dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na silikon, zjizvená těla.
- Nitrooční zánět.
- PVR-C a vyšší.
- Prasklý otvor se zvlněnými okraji, s tahem.
- Zjevné stahování sklivce a retinální fixační záhyby.
- lakuny jsou velké nebo rozptýlené a sklerální hřbet tvořený odhadovaným FCB zcela nezahrnuje lakuny.
- Další související oční onemocnění, která jsou mimo kontrolu, jako je glaukom, terciární nukleární katarakta a makulární onemocnění.
- Závažné poškození jater a ledvin a/nebo závažná systémová onemocnění (např. kardiovaskulární, respirační, zažívací, neurologické, endokrinní, genitourinární atd.).
- Samice, které jsou již březí (určeno studiem těhotenství v moči při první návštěvě), které se během studie připravují na březost a které kojí.
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu.
- Účastnit se jiné klinické studie léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem této klinické studie.
- Jakýkoli stav pacienta, o kterém se výzkumný lékař domnívá, že by bránil klinickému výzkumu (např. pacient je náchylný ke stresu, nekontrolovaným emocím, depresi atd.).
- Ti, kteří nesouhlasí s tím, aby byli vybráni, nebo nesouhlasí s tím, aby byli sledováni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina FCB
FCB skupina obdržela implantaci FCB
|
Intraoperačně se lokalizace a velikost fisurového otvoru lokalizuje pod mikroskopem, aby se určilo umístění a rozsah spojivkového řezu.
Jakmile je lokální infiltrační anestezie dokončena, jehla o objemu 2 ml se zavede do vnějšího povrchu skléry > 10 mm za korneosklerálním okrajem a pomocí vatového tamponu se aplikuje lehký tlak na stranu rány, aby se pomohla odtok tekutiny.
Pod mikroskopem byl vyprázdněný a složený FCB vložen vertikálně do vnějšího sklerálního kanálu a drenážní ventil byl sešit 5,0 nevstřebatelnými stehy 8-10 mm za hranatým sklerálním okrajem.
Balónek byl poté naplněn 1 ml alkalického Ringerova roztoku pomocí 1 ml injekční stříkačky přes drenážní ventil.
Subkonjunktivální injekce tobramycinu a dexamethasonu byla následována jemným tlakem a obvazem oka.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstoupila operaci silikonové sklerální vložky
|
Intraoperačně se lokalizace a velikost štěrbiny lokalizuje pod mikroskopem, aby se určilo umístění a rozsah řezu bulbární spojivky.
Když je štěrbina lokalizována mikroskopicky, provede se retrobulbární bloková anestezie a tekutina se uvolňuje podle stupně odchlípení sítnice.
Poté byl na sklerální povrch implantován silikon jako vnější polštář a byl aplikován nitrooční tlak a otvor byl nakonec sešit, s laserovým uzavřením provedeným do týdne po operaci.
Po operaci byla rutinně provedena subkonjunktivální injekce tobramycinu a dexametazonu, operované oko bylo převázáno s pozorováním fundu a uzávěrem apertury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
focení pozadí
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Přemístění sítnice bude pozorováno a snímky budou zkontrolovány komisí pro hodnocení filmů třetí strany s cílem získat konečné výsledky.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Optická koherenční tomografie, OCT
Časové okno: 24 týdnů po operaci
|
Zkontrolujte, zda je sítnice resetována. Makula je definována jako centrální prohlubeň o průměru 5,5 mm.
|
24 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIER2019IRB10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .