Behandling af rhegmatogen nethindeløsning med foldbart kapselspænde
Behandling af Rhegmatogen Retinal Detachment med Foldable Capsular Buckle (FCB): en randomiseret, kontrolleret, enkelt-blind og multicenter undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af FCB scleral buckling og silikone scleral buckling i behandlingen af RRD. Det er et multicenter klinisk studie og er designet i henhold til en randomiseret, kontrolleret og enkeltblind klinisk forskningsprotokol. Før operationen bør nethinden i FCB-gruppen og kontrolgruppen af RRD-patienter undersøges og placeres præcist ved fundusfotografering, og de relevante resultater vil blive bestemt af tredjeparts læsecenter for at bekræfte, at patienterne kan acceptere en sådan operation. .
Det nøgleinstrument, som FCB-gruppen kræver, er FCB. Under FCB implantation vil 1 ml basisk Ringers opløsning blive injiceret som FCB, og derefter fyldes ballonen, så ballonens ydre overflade er i tæt kontakt med sclera, og toppen Funktionen scleral kompression hjælper med at lukke pause. Det vigtigste kirurgiske instrument, der anvendes i kontrolgruppen, er silikone, men det kræver ikke ringoperation. Silikone er også fastgjort til den ydre overflade af sclera. Efter at conjunctiva og Tenons sac er adskilt, vil det primære endepunkt blive evalueret tre måneder efter operationen, og begge grupper vil blive fulgt op til et år efter operationen. Relevante data vil blive indsamlet og opbevaret af fuldtidspersonale, og derefter vil den statistiske analyse af dataene blive brugt til at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af FCB-implantation og sammenligne behandlingseffekten med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, uanset køn.
- Den aksiale længde af det operative øje ≤26 mm (nærsynethed <600 grader).
- Opfyld diagnostiske kriterier for RRD (en enkelt lakune på <2 PD i en kvadrant eller flere tilstødende lakuner på <3 PD, op til PVR-B-grad).
- Kunne forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt allergi over for silikone, arrede kroppe.
- Intraokulær betændelse.
- PVR-C og derover.
- Revnet hul med krympede kanter, med træk.
- Tydelige glaslegemetræk og nethindefikseringsfolder.
- lakunerne er store eller spredte, og den sklerale højderyg, der dannes af den estimerede FCB, omfatter ikke helt lakunerne.
- Andre associerede oftalmiske sygdomme uden kontrol, såsom glaukom, tertiær nuklear grå stær og makulære sygdomme.
- Svært nedsat lever- og nyrefunktion og/eller alvorlige systemiske sygdomme (f. kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelseskanal, neurologisk, endokrin, genitourinær osv.).
- Kvinder, der allerede er gravide (bestemt ved uringraviditetsundersøgelse ved det første besøg), som forbereder sig til graviditet under undersøgelsen, og som ammer.
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme.
- Har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af et lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screeningen af denne kliniske undersøgelse.
- Enhver tilstand hos patienten, som forskningslægen mener vil hindre klinisk forskning (f.eks. er patienten tilbøjelig til stress, ukontrollerede følelser, depression osv.).
- Dem, der ikke går med til at blive udvalgt eller ikke går med til at blive fulgt op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FCB gruppe
FCB-gruppen modtog FCB-implantation
|
Intraoperativt placeres sprækkehullets placering og størrelse under mikroskopet for at bestemme placeringen og omfanget af det konjunktivale snit.
Når lokal infiltrationsanæstesi er afsluttet, indsættes en 2 ml nål i den ydre overflade af sclera >10 mm bag den corneosclerale rand, og en vatpind bruges til at påføre et let tryk på siden af såret for at hjælpe med at dræne væsken.
Under mikroskopet blev den tømte og foldede FCB indsat lodret i den ydre sklerale kanal, og drænventilen blev sutureret med 5,0 ikke-absorberbare suturer 8-10 mm bag den vinkelformede sklerale rand.
Ballonen blev derefter fyldt med 1 ml alkalisk Ringers opløsning under anvendelse af en 1 ml sprøjte gennem drænventilen.
Subkonjunktival injektion af tobramycin og dexamethason blev efterfulgt af forsigtigt tryk og bandagering af øjet.
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgår en silikone-skleralpudeoperation
|
Intraoperativt placeres fissurens placering og størrelse under mikroskopet for at bestemme placeringen og omfanget af snittet af bulbar conjunctiva.
Når sprækkehullet er lokaliseret mikroskopisk, udføres en retrobulbar blokbedøvelse, og der frigives væske i henhold til graden af nethindeløsning.
Silikone blev derefter implanteret på den sklerale overflade som en ekstern pude, og intraokulært tryk blev påført, og åbningen blev til sidst syet, med laserlukning udført inden for en uge efter operationen.
Efter operationen blev der rutinemæssigt udført subkonjunktival injektion af tobramycin og dexamethason, og det opererede øje blev bandageret med observation af fundus og lukning af åbningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fundus fotografering
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Repositioneringen af nethinden vil blive observeret, og billederne vil blive gennemgået af en tredjeparts filmanmeldelseskomité for endelige resultater.
|
12 uger efter operationen
|
|
Optisk kohærenstomografi, OCT
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Tjek, om nethinden er nulstillet. Den gule plet er defineret som en central fordybning med en diameter på 5,5 mm.
|
24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIER2019IRB10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .