Trattamento del distacco retinico regmatogeno mediante fibbia capsulare pieghevole
Trattamento del distacco retinico regmatogeno mediante fibbia capsulare pieghevole (FCB): uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza, l'efficacia e l'operabilità dell'instabilità sclerale FCB e dell'instabilità sclerale in silicone nel trattamento della RRD. È uno studio clinico multicentrico ed è progettato secondo un protocollo di ricerca clinica randomizzato, controllato e in singolo cieco. Prima dell'intervento chirurgico, la lesione retinica nel gruppo FCB e nel gruppo di controllo dei pazienti con RRD deve essere esaminata e posizionata con precisione mediante fotografia del fondo oculare e i relativi risultati saranno determinati dal centro di lettura di terze parti per confermare che i pazienti possono accettare tale intervento chirurgico .
Lo strumento chiave richiesto dal gruppo FCB è FCB. Durante l'impianto di FCB, verrà iniettato 1 ml di soluzione di Ringer basica come FCB, quindi il palloncino riempito, in modo che la superficie esterna del palloncino sia a stretto contatto con la sclera e la parte superiore La funzione di compressione sclerale aiuta a chiudere il iato. Lo strumento chirurgico chiave utilizzato nel gruppo di controllo è il silicone, ma non richiede la chirurgia dell'anello. Il silicone è anche fissato alla superficie esterna della sclera. Dopo la separazione della congiuntiva e del sacco di Tenon, l'endpoint primario sarà valutato tre mesi dopo l'intervento chirurgico ed entrambi i gruppi saranno seguiti fino a un anno dopo l'intervento. I dati rilevanti saranno raccolti e conservati da personale a tempo pieno, quindi l'analisi statistica dei dati verrà utilizzata per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'operatività dell'impianto di FCB e confrontare l'effetto del trattamento con il gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qianying Gao, Prof
- Numero di telefono: 00-86-020-28687088
- Email: technology@vesber.com
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina
- Reclutamento
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni, indipendentemente dal sesso.
- La lunghezza assiale dell'occhio operativo ≤26 mm (miopia <600 gradi).
- Soddisfare i criteri diagnostici per RRD (una singola lacuna di <2 PD in un quadrante o più lacune adiacenti di <3 PD, fino al grado PVR-B).
- Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergie note al silicone, corpi sfregiati.
- Infiammazione intraoculare.
- PVR-C e superiori.
- Foro incrinato con bordi aggraffati, con trazione.
- Evidente trazione del vitreo e pieghe di fissazione della retina.
- le lacune sono ampie o sparse e la cresta sclerale formata dal FCB stimato non comprende completamente le lacune.
- Altre malattie oftalmiche associate fuori controllo, come glaucoma, cataratta nucleare terziaria e malattie maculari.
- Grave insufficienza epatica e renale e/o gravi malattie sistemiche (ad es. cardiovascolare, respiratorio, digestivo, neurologico, endocrino, genitourinario, ecc.).
- Donne che sono già incinte (determinate dallo studio di gravidanza sulle urine alla prima visita), che si stanno preparando alla gravidanza durante lo studio e che stanno allattando.
- Storia di abuso di sostanze o alcolismo.
- Aver partecipato a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening di questo studio clinico.
- Qualsiasi condizione del paziente che il medico ricercatore ritenga possa ostacolare la ricerca clinica (ad esempio, il paziente è soggetto a stress, emozioni incontrollate, depressione, ecc.).
- Coloro che non accettano di essere selezionati o non accettano di essere seguiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo FBC
Il gruppo FCB ha ricevuto l'impianto di FCB
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Intraoperatoriamente, la posizione e le dimensioni del foro della fessura vengono individuate al microscopio per determinare la posizione e l'estensione dell'incisione congiuntivale.
Una volta completata l'anestesia per infiltrazione locale, viene inserito un ago da 2 ml nella superficie esterna della sclera >10 mm dietro il bordo corneosclerale e viene utilizzato un batuffolo di cotone per applicare una leggera pressione sul lato della ferita per favorire il drenaggio del liquido.
Al microscopio, il FCB svuotato e ripiegato è stato inserito verticalmente nel canale sclerale esterno e la valvola di drenaggio è stata suturata con suture 5.0 non assorbibili 8-10 mm dietro la rima sclerale angolare.
Il palloncino è stato quindi riempito con 1 ml di soluzione di Ringer alcalina utilizzando una siringa da 1 ml attraverso la valvola di drenaggio.
L'iniezione sottocongiuntivale di tobramicina e desametasone è stata seguita da una leggera pressione e bendaggio dell'occhio.
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene sottoposto a intervento chirurgico con tampone sclerale in silicone
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Intraoperatoriamente, la posizione e le dimensioni della fessura vengono individuate al microscopio per determinare la posizione e l'estensione dell'incisione della congiuntiva bulbare.
Quando il foro della fessura viene localizzato al microscopio, viene eseguita un'anestesia di blocco retrobulbare e il fluido viene rilasciato in base al grado di distacco della retina.
Il silicone è stato quindi impiantato sulla superficie sclerale come cuscino esterno ed è stata applicata la pressione intraoculare, e l'apertura è stata infine suturata, con chiusura laser eseguita entro una settimana dall'intervento.
Dopo l'intervento chirurgico, l'iniezione subcongiuntivale di tobramicina e desametasone è stata eseguita di routine e l'occhio operato è stato bendato, con osservazione del fondo e chiusura dell'apertura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fotografia del fondo oculare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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Verrà osservato il riposizionamento della retina e le immagini saranno esaminate da un comitato di revisione di film di terze parti per i risultati finali.
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12 settimane dopo l'intervento
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Tomografia a coerenza ottica, ottobre
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
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Controlla se la retina è resettata. La macula è definita come una depressione centrale entro un diametro di 5,5 mm.
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24 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIER2019IRB10
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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