Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung durch faltbare Kapselschnalle
Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung durch faltbare Kapselschnalle (FCB): eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete und multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von FCB-Sklera-Buckling und Silikon-Sklera-Buckling bei der Behandlung von RRD zu vergleichen. Es handelt sich um eine multizentrische klinische Studie, die nach einem randomisierten, kontrollierten und einfach verblindeten klinischen Forschungsprotokoll konzipiert wurde. Vor der Operation sollte der Netzhautriss in der FCB-Gruppe und der Kontrollgruppe von RRD-Patienten durch Fundusfotografie untersucht und präzise positioniert werden, und die relevanten Ergebnisse werden vom unabhängigen Lesezentrum bestimmt, um zu bestätigen, dass die Patienten eine solche Operation akzeptieren können .
Das zentrale Instrument, das der FCB-Konzern benötigt, ist der FCB. Während der FCB-Implantation wird 1 ml basische Ringer-Lösung als FCB injiziert und dann der Ballon gefüllt, sodass die Außenfläche des Ballons in engem Kontakt mit der Sklera steht und die obere Die Funktion der Sklerakompression hilft, die zu schließen Pause. Das wichtigste chirurgische Instrument, das in der Kontrollgruppe verwendet wird, ist Silikon, aber es erfordert keine Ringoperation. Silikon wird auch an der äußeren Oberfläche der Sklera befestigt. Nachdem sich die Bindehaut und der Zapfensack getrennt haben, wird der primäre Endpunkt drei Monate nach der Operation bewertet, und beide Gruppen werden bis zu einem Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Relevante Daten werden von Vollzeitpersonal gesammelt und aufbewahrt, und dann wird die statistische Analyse der Daten verwendet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der FCB-Implantation zu bewerten und den Behandlungseffekt mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Rekrutierung
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- Die axiale Länge des operierten Auges ≤26 mm (Myopie <600 Grad).
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für RRD (eine einzelne Lücke von <2 PD in einem Quadranten oder mehrere benachbarte Lücken von <3 PD, bis zum PVR-B-Grad).
- In der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten Allergien gegen Silikon, vernarbte Stellen.
- Intraokulare Entzündung.
- PVR-C und höher.
- Rissiges Loch mit gekräuselten Kanten, mit Ziehen.
- Offensichtlicher Glaskörperzug und Netzhautfixationsfalten.
- die Lakunen sind groß oder verstreut und der durch das geschätzte FCB gebildete Sklerakamm umfasst die Lakunen nicht vollständig.
- Andere assoziierte Augenkrankheiten außerhalb der Kontrolle, wie Glaukom, tertiäre nukleäre Katarakte und Makulaerkrankungen.
- Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung und/oder schwere systemische Erkrankungen (z. kardiovaskulär, respiratorisch, verdauungsfördernd, neurologisch, endokrin, urogenital usw.).
- Frauen, die bereits schwanger sind (bestimmt durch Urinschwangerschaftsstudie beim ersten Besuch), die sich während der Studie auf eine Schwangerschaft vorbereiten und stillen.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
- innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening dieser klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben.
- Jeder Zustand des Patienten, von dem der Forschungsarzt glaubt, dass er die klinische Forschung behindern würde (z. B. der Patient neigt zu Stress, unkontrollierten Emotionen, Depressionen usw.).
- Diejenigen, die einer Auswahl nicht zustimmen oder einer Weiterverfolgung nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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FCB-Gruppe
Die FCB-Gruppe erhielt eine FCB-Implantation
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Intraoperativ wird die Lage und Größe des Fissurenlochs unter dem Mikroskop lokalisiert, um die Lage und das Ausmaß des Bindehautschnitts zu bestimmen.
Sobald die lokale Infiltrationsanästhesie abgeschlossen ist, wird eine 2-ml-Nadel in die äußere Oberfläche der Sklera > 10 mm hinter dem Hornhautrand eingeführt, und mit einem Wattestäbchen wird leichter Druck auf die Seite der Wunde ausgeübt, um das Abfließen der Flüssigkeit zu unterstützen.
Unter dem Mikroskop wurde das entleerte und gefaltete FCB vertikal in den äußeren Sklerakanal eingeführt und das Drainageventil wurde mit 5,0 nicht resorbierbaren Fäden 8–10 mm hinter dem eckigen Sklerarand vernäht.
Der Ballon wurde dann mit 1 ml alkalischer Ringer-Lösung unter Verwendung einer 1-ml-Spritze durch das Drainageventil gefüllt.
Die subkonjunktivale Injektion von Tobramycin und Dexamethason wurde gefolgt von leichtem Druck und Verbinden des Auges.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird einer Silikon-Sklerapolsteroperation unterzogen
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Intraoperativ wird die Lage und Größe der Fissur unter dem Mikroskop lokalisiert, um die Lage und das Ausmaß des Einschnitts der bulbären Bindehaut zu bestimmen.
Wenn das Fissurenloch mikroskopisch lokalisiert ist, wird eine retrobulbäre Blockanästhesie durchgeführt und Flüssigkeit entsprechend dem Grad der Netzhautablösung freigesetzt.
Silikon wurde dann als externes Polster auf die Skleraoberfläche implantiert und intraokularer Druck ausgeübt, und die Öffnung wurde schließlich vernäht, wobei innerhalb einer Woche nach der Operation ein Laserverschluss durchgeführt wurde.
Nach der Operation wurde routinemäßig eine subkonjunktivale Injektion von Tobramycin und Dexamethason durchgeführt, und das operierte Auge wurde verbunden, wobei der Fundus beobachtet und die Öffnung geschlossen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fundus Fotografie
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Operation
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Die Neupositionierung der Netzhaut wird beobachtet und die Bilder werden von einem unabhängigen Filmprüfungsausschuss auf endgültige Ergebnisse überprüft.
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12 Wochen nach der Operation
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Optische Kohärenztomographie, OCT
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Operation
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Überprüfen Sie, ob die Netzhaut zurückgesetzt ist. Die Makula ist definiert als eine zentrale Vertiefung mit einem Durchmesser von 5,5 mm.
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24 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIER2019IRB10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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