Traitement du décollement de rétine rhegmatogène par boucle capsulaire pliable
Traitement du décollement de rétine rhegmatogène par boucle capsulaire pliable (FCB): une étude randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité, l'efficacité et l'opérabilité du flambage scléral FCB et du flambage scléral en silicone dans le traitement de la RRD. Il s'agit d'une étude clinique multicentrique et est conçue selon un protocole de recherche clinique randomisé, contrôlé et en simple aveugle. Avant la chirurgie, la déchirure rétinienne dans le groupe FCB et le groupe témoin de patients RRD doit être examinée et positionnée avec précision par photographie du fond d'œil, et les résultats pertinents seront déterminés par le centre de lecture tiers pour confirmer que les patients peuvent accepter une telle chirurgie .
L'instrument clé requis par le groupe FCB est FCB. Lors de l'implantation du FCB, 1 ml de solution basique de Ringer sera injecté sous forme de FCB, puis le ballon rempli, de sorte que la surface externe du ballon soit en contact étroit avec la sclérotique et le haut. La fonction de compression sclérale aide à fermer le hiatus. L'instrument chirurgical clé utilisé dans le groupe témoin est le silicone, mais il ne nécessite pas de chirurgie à l'anneau. Le silicone est également fixé à la surface externe de la sclérotique. Une fois la conjonctive et le sac de Tenon séparés, le critère d'évaluation principal sera évalué trois mois après la chirurgie, et les deux groupes seront suivis jusqu'à un an après la chirurgie. Les données pertinentes seront collectées et conservées par du personnel à temps plein, puis l'analyse statistique des données sera utilisée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'opérabilité de l'implantation de FCB, et comparer l'effet du traitement avec le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans, sans distinction de sexe.
- La longueur axiale de l'œil opératoire ≤26 mm (myopie <600 degrés).
- Répondre aux critères de diagnostic de RRD (une seule lacune de <2 PD dans un quadrant ou plusieurs lacunes adjacentes de <3 PD, jusqu'au grade PVR-B).
- Être capable de comprendre le but de l'étude, participer volontairement et signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus au silicone, corps cicatrisés.
- Inflammation intraoculaire.
- PVR-C et supérieur.
- Trou fissuré à bords sertis, avec tirage.
- Tirage vitré évident et plis de fixation rétinienne.
- les lacunes sont grandes ou dispersées et la crête sclérale formée par le FCB estimé n'englobe pas entièrement les lacunes.
- Autres maladies ophtalmiques associées incontrôlables, telles que le glaucome, les cataractes nucléaires tertiaires et les maladies maculaires.
- Insuffisance hépatique et rénale sévère et/ou maladies systémiques sévères (par ex. cardiovasculaire, respiratoire, digestif, neurologique, endocrinien, génito-urinaire, etc.).
- Les femmes qui sont déjà enceintes (déterminées par une étude de grossesse urinaire lors de la première visite), qui se préparent à une grossesse pendant l'étude et qui allaitent.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
- Avoir participé à une autre étude clinique d'un médicament ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant la sélection de cette étude clinique.
- Toute condition du patient qui, selon le médecin chercheur, entraverait la recherche clinique (par exemple, le patient est sujet au stress, aux émotions incontrôlées, à la dépression, etc.).
- Ceux qui n'acceptent pas d'être sélectionnés ou qui n'acceptent pas d'être suivis.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe FCB
Le groupe FCB a reçu l'implantation de FCB
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En peropératoire, l'emplacement et la taille du trou de fissure sont localisés sous le microscope pour déterminer l'emplacement et l'étendue de l'incision conjonctivale.
Une fois l'anesthésie par infiltration locale terminée, une aiguille de 2 ml est insérée dans la surface externe de la sclérotique > 10 mm derrière le rebord cornéoscléral, et un coton-tige est utilisé pour appliquer une légère pression sur le côté de la plaie pour aider à drainer le liquide.
Sous le microscope, le FCB vidé et plié a été inséré verticalement dans le canal scléral externe et la valve de drainage a été suturée avec 5,0 sutures non résorbables 8-10 mm derrière le rebord scléral angulaire.
Le ballon a ensuite été rempli avec 1 ml de solution alcaline de Ringer à l'aide d'une seringue de 1 ml à travers la valve de drainage.
L'injection sous-conjonctivale de tobramycine et de dexaméthasone a été suivie d'une légère pression et d'un bandage de l'œil.
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Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle subit une chirurgie au tampon scléral en silicone
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En peropératoire, l'emplacement et la taille de la fissure sont localisés au microscope pour déterminer l'emplacement et l'étendue de l'incision de la conjonctive bulbaire.
Lorsque le trou de la fissure est localisé au microscope, une anesthésie par bloc rétrobulbaire est réalisée et le liquide est libéré en fonction du degré de décollement de la rétine.
Du silicone a ensuite été implanté sur la surface sclérale en tant que coussin externe et une pression intraoculaire a été appliquée, et l'ouverture a finalement été suturée, avec une fermeture au laser effectuée dans la semaine suivant la chirurgie.
Après la chirurgie, une injection sous-conjonctivale de tobramycine et de dexaméthasone a été réalisée en routine, et l'œil opéré a été bandé, avec observation du fond d'œil et fermeture de l'ouverture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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photographie du fond d'œil
Délai: 12 semaines après la chirurgie
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Le repositionnement de la rétine sera observé et les images seront examinées par un comité d'examen des films tiers pour les résultats finaux.
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12 semaines après la chirurgie
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Tomographie par cohérence optique, OCT
Délai: 24 semaines après la chirurgie
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Vérifiez si la rétine est réinitialisée. La macula est définie comme une dépression centrale d'un diamètre de 5,5 mm.
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24 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIER2019IRB10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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