Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van regmatogene netvliesloslating door opvouwbare kapselgesp

Behandeling van regmatogene netvliesloslating door opvouwbare kapselgesp (FCB): een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde en multicenter studie

Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling van regmatogene netvliesloslating (RRD) met behulp van opvouwbare kapselgesp (FCB). Het is een klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde klinische studie in meerdere centra.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van FCB sclerale knik en siliconen sclerale knik bij de behandeling van RRD te vergelijken. Het is een klinische studie in meerdere centra en is ontworpen volgens een gerandomiseerd, gecontroleerd en enkelblind klinisch onderzoeksprotocol. Vóór de operatie moet de netvliesscheur in de FCB-groep en de controlegroep van RRD-patiënten worden onderzocht en nauwkeurig worden gepositioneerd door middel van fundusfotografie, en de relevante resultaten zullen worden bepaald door het externe leescentrum om te bevestigen dat de patiënten een dergelijke operatie kunnen accepteren .

Het belangrijkste instrument dat door de FCB-groep wordt vereist, is FCB. Tijdens de implantatie van FCB wordt 1 ml basisoplossing van Ringer als FCB geïnjecteerd en vervolgens wordt de ballon gevuld, zodat het buitenoppervlak van de ballon in nauw contact komt met de sclera en de bovenkant. De functie van sclerale compressie helpt de hiaat. Het belangrijkste chirurgische instrument dat in de controlegroep wordt gebruikt, is siliconen, maar hiervoor is geen ringoperatie nodig. Silicone is ook bevestigd aan het buitenoppervlak van de sclera. Nadat de conjunctiva en de zak van Tenon zijn gescheiden, wordt het primaire eindpunt drie maanden na de operatie geëvalueerd en worden beide groepen tot een jaar na de operatie gevolgd. Relevante gegevens zullen worden verzameld en bewaard door voltijds personeel, en vervolgens zal de statistische analyse van de gegevens worden gebruikt om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van FCB-implantatie te evalueren en het behandelingseffect te vergelijken met de controlegroep.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Aier School of Ophthalmology, Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor RRD (enkele fissuur in één kwadrant van <2 PD of aangrenzende meerdere fissuren van <3 PD, onder PVR-B-graad).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar, ongeacht geslacht.
  • De axiale lengte van het operatieve oog ≤26 mm (bijziendheid <600 graden).
  • Voldoen aan diagnostische criteria voor RRD (een enkele lacune van <2 PD in één kwadrant of meerdere aangrenzende lacunes van <3 PD, tot PVR-B-graad).
  • In staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor siliconen, met littekens bedekte lichamen.
  • Intraoculaire ontsteking.
  • PVR-C en hoger.
  • Gebarsten gat met gekrompen randen, met trekken.
  • Duidelijk trekken van het glasvocht en fixatieplooien van het netvlies.
  • de lacunes zijn groot of verspreid en de sclerale richel gevormd door de geschatte FCB omvat de lacunes niet volledig.
  • Andere geassocieerde oftalmische aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals glaucoom, tertiair nucleair cataract en maculaire aandoeningen.
  • Ernstige lever- en nierfunctiestoornis en/of ernstige systemische ziekten (bijv. cardiovasculair, respiratoir, digestief, neurologisch, endocrien, genito-urinair, enz.).
  • Vrouwen die al zwanger zijn (bepaald door urinezwangerschapsonderzoek bij het eerste bezoek), die zich voorbereiden op zwangerschap tijdens het onderzoek en die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening van deze klinische studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
  • Elke aandoening van de patiënt die volgens de onderzoeksarts klinisch onderzoek zou belemmeren (bijv. de patiënt is vatbaar voor stress, ongecontroleerde emoties, depressie, enz.).
  • Degenen die niet akkoord gaan om geselecteerd te worden of niet akkoord gaan om opgevolgd te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FCB-groep
FCB-groep ontving FCB-implantatie
Intraoperatief worden de locatie en grootte van het spleetgat onder de microscoop gelokaliseerd om de locatie en omvang van de conjunctivale incisie te bepalen. Zodra de lokale infiltratie-anesthesie is voltooid, wordt een naald van 2 ml ingebracht in het buitenoppervlak van de sclera >10 mm achter de corneosclerale rand, en wordt een wattenstaafje gebruikt om lichte druk uit te oefenen op de zijkant van de wond om de vloeistof te helpen afvoeren. Onder de microscoop werd de geleegde en gevouwen FCB verticaal ingebracht in het externe sclerale kanaal en de drainageklep werd gehecht met 5,0 niet-resorbeerbare hechtingen 8-10 mm achter de hoekige sclerale rand. De ballon werd vervolgens gevuld met 1 ml alkalische Ringer-oplossing met behulp van een injectiespuit van 1 ml via de afvoerklep. Subconjunctivale injectie van tobramycine en dexamethason werd gevolgd door lichte druk en bandage van het oog.
Controlegroep
Controlegroep ondergaat een siliconen sclerale pad-operatie
Intraoperatief worden de locatie en grootte van de fissuur onder de microscoop gelokaliseerd om de locatie en omvang van de incisie van de bulbaire conjunctiva te bepalen. Wanneer het fissuurgat microscopisch wordt gelokaliseerd, wordt een retrobulbaire blokanesthesie uitgevoerd en wordt vloeistof vrijgegeven in overeenstemming met de mate van netvliesloslating. Vervolgens werd siliconen op het sclerale oppervlak geïmplanteerd als een extern kussen en werd intraoculaire druk uitgeoefend, en de opening werd uiteindelijk gehecht, met lasersluiting binnen een week na de operatie. Na de operatie werd routinematig subconjunctivale injectie van tobramycine en dexamethason uitgevoerd en werd het geopereerde oog verbonden, met observatie van de fundus en sluiting van de opening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fundusfotografie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
De herpositionering van het netvlies zal worden geobserveerd en de beelden zullen worden beoordeeld door een externe filmbeoordelingscommissie voor definitieve resultaten.
12 weken na de operatie
Optische coherentietomografie, OCT
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
Controleer of het netvlies is gereset. De macula wordt gedefinieerd als een centrale holte met een diameter van 5,5 mm.
24 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

3
Abonneren