- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04571788
Behandeling van regmatogene netvliesloslating door opvouwbare kapselgesp
Behandeling van regmatogene netvliesloslating door opvouwbare kapselgesp (FCB): een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde en multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van FCB sclerale knik en siliconen sclerale knik bij de behandeling van RRD te vergelijken. Het is een klinische studie in meerdere centra en is ontworpen volgens een gerandomiseerd, gecontroleerd en enkelblind klinisch onderzoeksprotocol. Vóór de operatie moet de netvliesscheur in de FCB-groep en de controlegroep van RRD-patiënten worden onderzocht en nauwkeurig worden gepositioneerd door middel van fundusfotografie, en de relevante resultaten zullen worden bepaald door het externe leescentrum om te bevestigen dat de patiënten een dergelijke operatie kunnen accepteren .
Het belangrijkste instrument dat door de FCB-groep wordt vereist, is FCB. Tijdens de implantatie van FCB wordt 1 ml basisoplossing van Ringer als FCB geïnjecteerd en vervolgens wordt de ballon gevuld, zodat het buitenoppervlak van de ballon in nauw contact komt met de sclera en de bovenkant. De functie van sclerale compressie helpt de hiaat. Het belangrijkste chirurgische instrument dat in de controlegroep wordt gebruikt, is siliconen, maar hiervoor is geen ringoperatie nodig. Silicone is ook bevestigd aan het buitenoppervlak van de sclera. Nadat de conjunctiva en de zak van Tenon zijn gescheiden, wordt het primaire eindpunt drie maanden na de operatie geëvalueerd en worden beide groepen tot een jaar na de operatie gevolgd. Relevante gegevens zullen worden verzameld en bewaard door voltijds personeel, en vervolgens zal de statistische analyse van de gegevens worden gebruikt om de veiligheid, effectiviteit en bruikbaarheid van FCB-implantatie te evalueren en het behandelingseffect te vergelijken met de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- Aier School of Ophthalmology, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar, ongeacht geslacht.
- De axiale lengte van het operatieve oog ≤26 mm (bijziendheid <600 graden).
- Voldoen aan diagnostische criteria voor RRD (een enkele lacune van <2 PD in één kwadrant of meerdere aangrenzende lacunes van <3 PD, tot PVR-B-graad).
- In staat zijn om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende allergieën voor siliconen, met littekens bedekte lichamen.
- Intraoculaire ontsteking.
- PVR-C en hoger.
- Gebarsten gat met gekrompen randen, met trekken.
- Duidelijk trekken van het glasvocht en fixatieplooien van het netvlies.
- de lacunes zijn groot of verspreid en de sclerale richel gevormd door de geschatte FCB omvat de lacunes niet volledig.
- Andere geassocieerde oftalmische aandoeningen die niet onder controle zijn, zoals glaucoom, tertiair nucleair cataract en maculaire aandoeningen.
- Ernstige lever- en nierfunctiestoornis en/of ernstige systemische ziekten (bijv. cardiovasculair, respiratoir, digestief, neurologisch, endocrien, genito-urinair, enz.).
- Vrouwen die al zwanger zijn (bepaald door urinezwangerschapsonderzoek bij het eerste bezoek), die zich voorbereiden op zwangerschap tijdens het onderzoek en die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme.
- Binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening van deze klinische studie hebben deelgenomen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
- Elke aandoening van de patiënt die volgens de onderzoeksarts klinisch onderzoek zou belemmeren (bijv. de patiënt is vatbaar voor stress, ongecontroleerde emoties, depressie, enz.).
- Degenen die niet akkoord gaan om geselecteerd te worden of niet akkoord gaan om opgevolgd te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
FCB-groep
FCB-groep ontving FCB-implantatie
|
Intraoperatief worden de locatie en grootte van het spleetgat onder de microscoop gelokaliseerd om de locatie en omvang van de conjunctivale incisie te bepalen.
Zodra de lokale infiltratie-anesthesie is voltooid, wordt een naald van 2 ml ingebracht in het buitenoppervlak van de sclera >10 mm achter de corneosclerale rand, en wordt een wattenstaafje gebruikt om lichte druk uit te oefenen op de zijkant van de wond om de vloeistof te helpen afvoeren.
Onder de microscoop werd de geleegde en gevouwen FCB verticaal ingebracht in het externe sclerale kanaal en de drainageklep werd gehecht met 5,0 niet-resorbeerbare hechtingen 8-10 mm achter de hoekige sclerale rand.
De ballon werd vervolgens gevuld met 1 ml alkalische Ringer-oplossing met behulp van een injectiespuit van 1 ml via de afvoerklep.
Subconjunctivale injectie van tobramycine en dexamethason werd gevolgd door lichte druk en bandage van het oog.
|
Controlegroep
Controlegroep ondergaat een siliconen sclerale pad-operatie
|
Intraoperatief worden de locatie en grootte van de fissuur onder de microscoop gelokaliseerd om de locatie en omvang van de incisie van de bulbaire conjunctiva te bepalen.
Wanneer het fissuurgat microscopisch wordt gelokaliseerd, wordt een retrobulbaire blokanesthesie uitgevoerd en wordt vloeistof vrijgegeven in overeenstemming met de mate van netvliesloslating.
Vervolgens werd siliconen op het sclerale oppervlak geïmplanteerd als een extern kussen en werd intraoculaire druk uitgeoefend, en de opening werd uiteindelijk gehecht, met lasersluiting binnen een week na de operatie.
Na de operatie werd routinematig subconjunctivale injectie van tobramycine en dexamethason uitgevoerd en werd het geopereerde oog verbonden, met observatie van de fundus en sluiting van de opening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
fundusfotografie
Tijdsspanne: 12 weken na de operatie
|
De herpositionering van het netvlies zal worden geobserveerd en de beelden zullen worden beoordeeld door een externe filmbeoordelingscommissie voor definitieve resultaten.
|
12 weken na de operatie
|
Optische coherentietomografie, OCT
Tijdsspanne: 24 weken na de operatie
|
Controleer of het netvlies is gereset. De macula wordt gedefinieerd als een centrale holte met een diameter van 5,5 mm.
|
24 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shibo Tang, Prof, Aier School of Ophthalmology, Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AIER2019IRB10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië